MELOXICAM Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • MELOXICAM Sandoz 15 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • meloxicam
  • Dosage:
  • 15 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > méloxicam : 15 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MELOXICAM Sandoz 15 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam
  • Descriptif du produit:
  • 371 841-3 ou 4009 371 841 3 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 843-6 ou 4009 371 843 6 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 844-2 ou 4009 371 844 2 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 951-6 ou 4009 567 951 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 952-2 ou 4009 567 952 2 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 550-7 ou 4009 376 550 7 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/12/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65274084
  • Date de l'autorisation:
  • 06-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

Dénomination du médicament

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam, Code ATC: M01AC06.

MELOXICAM SANDOZ contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de

médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Ils sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur

dans les articulations et les muscles. Ces symptômes sont retrouvés dans l'arthrose ou d'autres problèmes articulaires.

MELOXICAM SANDOZ est utilisé :

en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose (dégradation du cartilage dans les articulations),

en traitement

de longue durée de

la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations),

de la spondylarthrite ankylosante (maladie inflammatoire chronique qui touche la colonne vertébrale et provoque une

raideur du dos, également appelée maladie de Bechterew).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM SANDOZ 15 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS), c’est-à-dire si

vous déjà présenté l’un des signes suivants après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS :

respiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme),

obstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux),

éruptions cutanées/urticaire,

gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu’un gonflement autour des yeux et du visage, des

lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke),

si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (par exemple une diminution du débit urinaire),

insuffisance cardiaque sévère,

si vous avez des troubles hémorragiques de quelque type que ce soit,

si vous avez des ulcères ou saignement de l’estomac ou des intestins (les signes peuvent être une douleur sévère dans

votre intestin ou des selles noires ou du sang dans les selles),

antécédents d’ulcères ou de saignements dans votre estomac ou votre intestin (s’étant produit au moins deux fois),

vous avez déjà présenté des saignements dans le cerveau,

vous avez déjà présenté un saignement ou une perforation dans votre estomac ou votre intestin, après un traitement par

AINS,

pendant le troisième trimestre de grossesse,

enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MELOXICAM SANDOZ si vous :

avez des antécédents digestifs tels qu'œsophagite (inflammation de l'œsophage), ou gastrite (inflammation de l'estomac)

ou antécédents de toute autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

avez une pression artérielle élevée (hypertension),

êtes âgé. Vous pouvez avoir un risque plus élevé d’effets indésirables,

avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale,

avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète),

volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été

brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d’apport insuffisant de liquides,

avez des taux élevés de sodium et de potassium dans le sang.

MELOXICAM SANDOZ ne convient pas au traitement des douleurs aiguës.

MELOXICAM SANDOZ peut masquer les symptômes d’une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez

une infection, vous devez consulter votre médecin.

Les médicaments tels que MELOXICAM SANDOZ pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du

myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et

la durée de traitement prolongée. Ne prenez pas plus de doses que recommandées. Ne prenez pas MELOXICAM SANDOZ

plus longtemps qu’il ne vous a été prescrit (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé

sécable »)

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre

pharmacien. Par exemple si vous :

avez une pression artérielle élevée,

avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

fumez.

Si vous avez précédemment présenté des symptômes d’atteinte du tractus digestif suite à un traitement par AINS au long

cours, demandez un avis médical immédiatement, en particulier si vous êtes une personne âgée. Votre médecin pourra

surveiller l’évolution de vos symptômes pendant le traitement.

Arrêtez immédiatement votre traitement avec MELOXICAM SANDOZ dès que vous remarquez un saignement (donnant une

coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

des éruptions cutanées potentiellement mortelles, (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été

rapportées avec l’utilisation de MELOXICAM SANDOZ. Elles apparaissent au début sur le tronc comme des taches

rougeâtres ressemblant à des cibles ou comme des taches circulaires souvent avec des cloques au centre,

d’autres signes auxquels il faut faire attention, sont entre autres des ulcères dans la bouche (aphtes), la gorge, le nez, ainsi

qu’aux organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés),

ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption

peut évoluer vers une formation étendue de cloques ou la desquamation de la peau,

le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus grand dans les premières semaines de traitement,

si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en utilisant du méloxicam

vous ne pouvez plus jamais utiliser des médicaments contenant du méloxicam comme MELOXICAM SANDOZ,

si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ, vous

devez immédiatement consulter un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable » ci-dessus).

Autres médicaments et MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Certains médicaments peuvent poser problème lorsqu'ils sont pris en même temps que MELOXICAM SANDOZ. Il s'agit :

d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acide acétylsalicylique, par exemple le diclofénac ou l’ibuprofène,

incluant l’aspirine,

des médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang, tels que la warfarine, l'héparine, la ticlopidine ou des

nouveaux anticoagulants oraux (par exemple dabigatran, apixaban ou rivaroxaban),

des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (thrombolytiques),

des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension,

des médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales,

des corticostéroïdes (par exemple utilisés pour réduire l’inflammation ou les réactions allergiques),

de la ciclosporine ou du tacrolimus – utilisés après les transplantations d’organes, dans des affections cutanées sévères, la

polyarthrite rhumatoïde,

des diurétiques – votre docteur peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques,

des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple béta-bloquants),

du lithium – utilisé pour traiter les troubles de l’humeur,

des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - utilisés dans le traitement de la dépression (comme le

citalopram, la sertraline, la paroxétine),

du méthotrexate - utilisé dans le traitement des affections articulaires ou cutanées ou dans certains cancers,

de la cholestyramine - utilisée pour faire baisser le taux de cholestérol,

des médicaments pouvant augmenter le taux sanguin de potassium, comme les sels de potassium,

du déférasirox – un médicament pour réduire la surcharge en fer chronique,

du pemetrexed – pour traiter certains types de cancer.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

en cas de découverte au cours du traitement par MELOXICAM SANDOZ, vous devez en informer votre médecin.

En cas de nécessité, votre médecin peut être amené à vous prescrire, de façon limitée, ce médicament au cours des 6

premiers mois de grossesse.

Au cours des 3 derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre MELOXICAM SANDOZ, car ceci peut entraîner des

conséquences graves pour votre enfant, en particulier des effets cardiopulmonaires et rénaux, même avec une seule prise,

la prise de MELOXICAM n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre ce médicament,

MELOXICAM SANDOZ peut entraîner des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous

prévoyez une grossesse, ou si vous rencontrez des difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Habituellement, MELOXICAM SANDOZ n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, des troubles visuels, notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou

d’autres perturbations du système nerveux central (voir rubrique 4 « Quels sont effets indésirables éventuels ») peuvent

survenir avec ce produit. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous ne devez pas conduire de

véhicules ou utiliser de machines.

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Poussées aiguës d’arthrose :

7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour. Elle peut être augmentée à 15 mg par jour.

Polyarthrite rhumatoïde :

15 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante :

15 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour.

Ne dépassez pas la posologie de 15 mg/jour.

Des effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement la

plus courte et nécessaire au contrôle des symptômes.

Si l'une des informations énumérées sous le titre "Avertissements et précautions" s'applique à vous, votre médecin peut

limiter la dose à 7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour.

Si vous trouvez que l’effet de MELOXICAM SANDOZ est trop fort ou trop faible, ou si après quelques jours vous ne

ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être :

pris au cours d’un repas,

avalés de l’eau ou une autre boisson,

pris environ à la même heure chaque jour,

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, prenez contact immédiatement avec votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Emportez vos comprimés, la boîte ou la notice.

Les symptômes survenant après un surdosage sont habituellement limités à une perte d’énergie (léthargie), une

somnolence, une sensation de malaise (nausées), des vomissements et des douleurs dans la région de l’estomac (douleur

épigastrique). Ces symptômes s’améliorent lorsque vous arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ. Vous pouvez souffrir

d’hémorragies de l’estomac ou de l’intestin (hémorragies gastro-intestinales).

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM SANDOZ, prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

toute réaction allergique (hypersensibilité), qui prendra la forme de :

des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

épidermique toxique) ont été rapportés (voir rubrique 2),

gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et

des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que le gonflement des chevilles

ou des jambes (œdèmes des membres inférieurs),

essoufflement ou crise d’asthme,

inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

douleurs abdominales,

perte d’appétit.

Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

saignement (entraînant une coloration des selles en noir),

ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l’appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une

perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d’évolution potentiellement fatale, en particulier chez les

personnes âgées.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement avec MELOXICAM SANDOZ :

Très fréquents : touche plus d’1 personne sur 10

indigestion (dyspepsie), sensation de malaise (nausées) et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences,

diarrhées

Fréquents : touche jusqu’à1 personne sur 10

maux de tête,

Peu fréquents : touche jusqu’à 1 personne sur 100

diminution du nombre de globules rouges qui peut rendre le teint pâle et provoquer de la fatigue et de l’essoufflement

(anémie),

réactions allergiques localisées ne mettant pas en jeu le pronostic vital,

étourdissement, vertiges (sensation de tournis), sensation de fatigue,

augmentation de la pression artérielle,

bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du coup),

hémorragies de l'estomac ou de l'intestin,

douleur dans la bouche (stomatite),

inflammation de l’estomac (gastrite),

éructation,

démangeaison, éruption cutanée,

gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des

lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke),

anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les

transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une

analyse sanguine,

rétention hydro-sodée,

gonflement provoqué par la rétention d’eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des

membres inférieurs),

augmentation du taux de potassium dans le sang pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque,

Rares : touche jusqu’à 1 personne sur 1000

anomalie de la numération de la formule sanguine notamment une numération sanguine différentielle anormale,

une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

troubles de l’humeur,

cauchemars,

troubles visuels notamment vision floue, écoulement de l’œil avec démangeaison, rougeur et gonflement (conjonctivite),

bourdonnement d’oreilles (acouphènes),

palpitations,

crises d'asthme (observées chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS),

inflammation du gros intestin provoquant des douleurs abdominales ou diarrhée (colites),

ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux),

inflammation de l'œsophage (oesophagite),

graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et

nécrolyse épidermique toxique),

urticaire.

Très rares : touche jusqu’à 1 personne sur 10 000

diminution sévère du nombre de globules blancs en particulier chez les patients qui prennent MELOXICAM SANDOZ en

même temps que d’autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle

osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner des symptômes comme une fièvre soudaine, des maux de

gorges ou des infections,

perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin,

inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner des symptômes comme la nausée, la perte d’appétit, des douleurs

abdominales et un jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphes. L’érythème polymorphe est une réaction

allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau.

Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque,

un diabète ou une maladie rénale,

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

réaction allergiques graves pouvant provoquer des difficultés à respirer ou une somnolence (réactions

anaphylactiques/anaphylactoïdes),

confusion, désorientation,

une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS, pouvant provoquer un

essoufflement ou un gonflement des chevilles,

éruptions cutanées dues à la sensibilité et à l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité),

pancréatite (inflammation du pancréas).

Les médicaments tels que MELOXICAM SANDOZ pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du

myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), mais non encore observés

après la prise de méloxicam :

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë :

cas très rares d’inflammation du rein (néphrite interstitielle),

mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë),

protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Méloxicam....................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose

microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

MELOXICAM SANDOZ se présente sous forme de comprimé jaune pâle, rond, plat, à bord biseauté, non pelliculé avec une

barre de sécabilité centrale sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

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