MEDROL

Information principale

  • Nom commercial:
  • MEDROL 16 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 16 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > méthylprednisolone : 16 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • film(s) thermosoudé(s) aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MEDROL 16 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOIDE - USAGE SYSTEMIQUE (H - Hormones non sexuelles)
  • Descriptif du produit:
  • 331 897-8 ou 4009 331 897 8 5 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 898-4 ou 4009 331 898 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/06/1990;331 899-0 ou 4009 331 899 0 7 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 900-9 ou 4009 331 900 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 820-2 ou 4009 556 820 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1992;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64639548
  • Date de l'autorisation:
  • 02-06-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

MEDROL 16 mg, comprimé

Méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDROL 16 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDROL 16 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MEDROL 16 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDROL 16 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEDROL 16 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE - USAGE SYSTEMIQUE (H - Hormones non sexuelles) - code ATC

: H02AB04

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDROL 16 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MEDROL 16 mg, comprimé:

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

dans la plupart des infections non contrôlées par un traitement spécifique,

dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

dans certains troubles mentaux non traités,

en cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués en cas de traitement par des corticoïdes à des

posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de

10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et

pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses (voir «

Utilisation d’autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Medrol 16 mg, comprimé.

Avertissements

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’allergie, de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du côlon,

d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d’insuffisance cardiaque

congestive, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale,

d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenez votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du

risque de maladie parasitaire.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une

production excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

PENDANT LE TRAITEMENT

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Si vous souffrez du syndrome de Cushing, la prise de MEDROL16 mg, comprimé sécable est à éviter.

Ce médicament peut augmenter la glycémie (quantité de sucre dans le sang), votre médecin pourra vous demander de faire

des analyses de sang.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, votre médecin pourra vous demander de faire certains examens médicaux dont des analyses

de sang.

Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des

doses.

Les patients/soignants doivent demander un avis médical en cas d’apparition de symptômes psychologiques chez le patient,

en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires. Les patients/soignants doivent être alertés de la

possible survenue de troubles psychiatriques pouvant survenir pendant ou immédiatement après diminution de la dose ou

l’arrêt des stéroïdes systémiques.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas

d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Utilisation chez l’enfant

Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque d'hypertension intracrânienne.

Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l’enfant.

Précautions

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Vous devez avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D, en cas de traitement au long cours.

Si vous avez ou avez eu des convulsions, vous devez utiliser ce médicament avec précaution.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MEDROL 16 mg, comprimé

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris

des médicaments obtenus sans prescription et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez de l’aspirine

(acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MEDROL 16 mg, comprimé et il est possible que votre médecin

souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter

l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat)

MEDROL 16 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de

conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

MEDROL 16 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

3. COMMENT PRENDRE MEDROL 16 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées. La dose à utiliser est déterminée par

votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre

médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

En général, avaler les comprimés avec un peu d'eau en une prise le matin, au cours du repas.

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin

pour la diminution des doses.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de MEDROL 16 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEDROL 16 mg, comprimé

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose,

continuez le traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEDROL 16 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir « Mises

en garde et précautions d’emploi »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

Infection opportuniste, infection, péritonite

Augmentation des globules blancs (leucocytose)

Coagulation sanguine augmentée

Allergie (hypersensibilité), suppression des réactions aux tests cutanés

Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie

supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau),

syndrome de sevrage

Acidose métabolique, rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium

sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au

glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, accumulation de tissus adipeux sur

des parties localisées du corps (lipomatose), augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)

Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, et idées suicidaires), troubles

psychotiques (incluant manie, illusion, hallucination, schizophrénie), comportements psychotiques, troubles mentaux,

changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau

du nerf optique), crise convulsive, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la

compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête

Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), glaucome, globe

oculaire saillant (exophtalmie),

Vertige

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque)

Evénements thrombotiques, thrombose, hypertension, hypotension

Embolie pulmonaire, hoquets

Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas,

inflammation

l’œsophage

(pouvant

être

accompagnée

lésions

ulcéreuses),

distension

abdominale,

douleur

abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de

Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la

peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème),

production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné

Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature

(atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture,

maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance

Règles irrégulières

Retard de cicatrisation, œdème périphérique fatigue, malaise

Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la quantité de potassium dans le sang, augmentation de la

quantité de calcium dans les urines, diminution de la tolérance aux sucres, augmentation des enzymes hépatiques,

augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés

Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDROL 16 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEDROL 16 mg, comprimé

La substance active est :

Méthylprednisolone.......................................................................................................... 16 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose, saccharose, paraffine liquide, stéarate de calcium, amidon de maïs.

Qu’est-ce que MEDROL 16 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc de forme elliptique, convexe, portant la mention « MEDROL 16 »

sur une face et une gravure en croix sur l’autre face.

La gravure en croix n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 20, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER ITALIA S.R.L.

LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO (AP)

ITALIE

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).