MEDROCIS

Information principale

  • Nom commercial:
  • MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium [99m Tc].
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > acide méthylène diphosphonique : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 12,8 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium [99m Tc].
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 552 714-3 ou 4009 552 714 3 7 - 5 flacon(s) en verre de 12,8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69250458
  • Date de l'autorisation:
  • 10-06-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2002

Dénomination du médicament

MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium (

Tc).

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium (

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDROCIS, trousse pour la préparation de

la solution injectable de médronate de technétium (

Tc) ?

3. COMMENT UTILISER MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium

Tc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium

Tc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium (99mTc)

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

Le MEDROCIS, marqué avec la solution de pertechnétate (

Tc) de sodium, est utilisé, en injection intraveineuse, pour la

scintigraphie du squelette.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDROCIS, trousse pour la préparation de

la solution injectable de médronate de technétium (99mTc) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium:

Aucune contre-indication connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium:

Mises en garde spéciales

Après reconstitution, ce médicament est un produit radioactif.

Précautions d'emploi

La solution injectable de médronate de technétium (

Tc) doit être administrée par un personnel spécialement formé et

qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'utilisation de ce

médicament ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'éviter tout exercice physique entre l'injection et la réalisation

des images.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Plusieurs interactions ont été décrites. Une accumulation extra-osseuse accrue du traceur est observée avec les produits

contenant du fer, certains agents cytostatiques et immunodéprésseurs, les anti-acides contenant de l'aluminium, les produits

de contraste radiologiques, les antibiotiques, les anti-inflammatoires, le gluconate de calcium, l'héparine calcique et l'acide

gamma-amino-caproïque ainsi qu'après l'administration d'une quantité importante de diphosphonate.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le MEDROCIS ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une

éventualité pour que vous soyez enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, l'allaitement maternel doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit

pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium

(99mTc) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen détermine la quantité exacte de médronate de technétium (

Tc) à

administrer. La radioactivité injectée est comprise entre 300 et 700 MBq chez l'adulte (Bq = Becquerel: unité de

radioactivité). Une quantité plus faible est utilisée chez l'enfant.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l 'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de

l'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de

technétium que vous n'auriez dû:

Un surdosage est virtuellement impossible car vous ne recevrez qu'une injection de la solution de médronate de technétium

Tc) préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration. Votre médecin peut vous recommander de boire

abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un radionucléide en tant que produit de

diagnostic.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de

technétium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez un nombre très faible de patients des

réactions d'hypersensibilité, rougeurs locales ou généralisées avec démangeaisons et irritation cutanée ont été signalées.

Ces symptômes peuvent apparaître quelques heures après l'administration et durer 48 heures. Ils peuvent être traités

rapidement par le service de médecine nucléaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium

(99mTc) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium après la date

de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver la trousse et le produit marqué à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium (

99m

Tc) ?

Les substances actives sont:

10 mg d'acide médronique, 1 mg de chlorure stanneux dihydraté

Les autres composants sont:

acide ascorbique (1,8 mg), azote.

Le médicament se présente sous forme d'une poudre destinée à préparer une solution injectable contenant comme principe

actif le médronate de technétium (

Tc).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEDROCIS, trousse pour la préparation de la solution injectable de médronate de technétium (

99m

Tc)

et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour injection en flacon multidose. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCE

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

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