MEDIALIPOVEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion
  • Dosage:
  • 5,00 g
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > huile de soja raffinée : 5,00 g > triglycérides à chaîne moyenne : 5,00 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 354 600-1 ou 4009 354 600 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 601-8 ou 4009 354 601 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 753-2 ou 4009 354 753 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65530822
  • Date de l'autorisation:
  • 20-07-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2007

Dénomination du médicament

MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ SOLUTIONS POUR NUTRITION

PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet l'apport de calories lipidiques (acides gras essentiels) dans le cadre de l'alimentation parentérale

(par voie injectable), lorsque l'alimentation orale ou entérale (par voie digestive) est impossible insuffisante ou contre-

indiquée.

La tolérance et l'efficacité de cette émulsion n'ont pas été établies chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion dans les cas suivants:

Contre-indications dues à l'émulsion lipidique:

allergie connue ou suspectée aux phospholipides d'œufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances

actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit;

dyslipidémies (désordres des lipides sanguins) sévères et désordres métaboliques graves non corrigés incluant l'acidose

lactique (acidité trop élevée du sang) et le diabète décompensé;

insuffisance hépatique grave;

troubles graves de la coagulation;

syndrome d'activation macrophagique;

état de choc aigu;

chez l'enfant de moins de 15 ans (par absence de données).

Contre-indications de la nutrition parentérale en général:

œdème pulmonaire aigu (infiltration liquidienne du tissu pulmonaire);

hyperhydratation;

insuffisance cardiaque décompensée.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Il est impératif de corriger les désordres hydro-électrolytiques (sels et eau de l'organisme) ou métaboliques, avant

l'administration de cette émulsion.

Cette émulsion lipidique doit être administrée simultanément avec des hydrates de carbone pour éviter l'apparition d'une

acidose métabolique.

Quand une acidose est suspectée ou décelée, l'équilibre acido-basique doit également être contrôlé.

Tout signe évoquant une réaction anaphylactique (élévation de la température corporelle, nausées, dyspnée, frissons,

éruption cutanée...) devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

Les lipides doivent être administrés simultanément avec une solution d'hydrates de carbone et d'acides aminés, afin de

prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques.

Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé, et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.

Précautions d'emploi

Les concentrations sériques de triglycérides (graisses du sang) doivent être contrôlées.

Quand une altération du métabolisme des lipides est suspectée, la surveillance doit être quotidienne.

La concentration sérique de triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque les taux de triglycérides sériques seront revenus à leur valeur

d'origine.

Les paramètres biologiques suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers pendant le traitement à court terme comme à

long terme et en fonction de l'état du patient:

surveillance biologique hépatique (phosphatases alcalines et bilirubine totale);

glycémie (taux de sucre du sang), balance hydro-électrolytique, et hémogramme (éléments figurés du sang).

Cette émulsion lipidique devra être administrée avec précaution chez des patients ayant ayant un métabolisme lipidique

altéré, notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique

altérée, d'hypothyroïdie (baisse de la fonction thyroïdienne) avec hypertriglycéridémie (taux trop élevé des graisses du sang)

et de sepsis (infection généralisée).

L'administration de cette émulsion lipidique pouvant fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine,

lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie etc...), il est préférable de réaliser les prélèvements

sanguins pour analyse environ 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

Toute adjonction de médicaments dans un flacon de Medialipoven est déconseillée.

Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes (sels du sang) directement dans l'émulsion lipidique.

Si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant administration

au patient.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La tolérance des émulsions lipidiques n'a pas été établie chez la femme enceinte.

En conséquence, cette émulsion ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte.

Cette émulsion lipidique contient 100 mg/ml de lipides.

Posologie

La dose habituelle de triglycérides est de 1 à 2 g/kg/jour, soit 10 à 20 ml/kg/jour de cette émulsion, généralement administrée

sur 10 à 24 heures.

Ne jamais dépasser 0,125 g de lipides/kg/heure, soit 1,5 ml/kg/heure de cette émulsion.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Voie intraveineuse en perfusion lente et progressive par veine périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale en

cas d'utilisation en mélange nutritif).

La capacité à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion soit:

les 10 premières minutes: 5 à 10 gouttes/minute;

puis passer progressivement à 20 à 30 gouttes/minute.

Ne pas dépasser 40 gouttes/minute.

Ne pas administrer un flacon de 500 ml en moins de 6 heures.

Se conformer à l'avis médical.

Utilisation en mélange nutritifs.

Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés,

électrolytes et/ou allégé-éléments, sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité des composants et de

connaître la stabilité et l'osmolarité finale du mélange.

Le mélange doit être légèrement agité pendant la préparation suivant des conditions d'asepsie stricte.

La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation de gouttelettes jaunâtres dans le mélange ou encore par

l'apparition de particules.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion que prévu:

Un surdosage d'émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaînes moyennes peut en particulier, si des hydrates de

carbone n'ont pas été administrés simultanément, conduire à une acidose métabolique.

Par ailleurs, il y a risque d'apparition d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérisant par certaines réactions

(symptômes généraux comme une élévation de la température corporelle, des nausées, des anomalies biologiques

hépatiques, une hépatomégalie -augmentation du volume du foie).

Dans l'un de ces cas, la perfusion de lipides doit être immédiatement stoppée ou bien, en cas de nécessité, l'administration

sera poursuivie à dose réduite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

L'administration intraveineuse d'une émulsion lipidique nécessite une surveillance, particulièrement lors de la mise en route.

En début de perfusion peuvent survenir:

dyspnée (troubles respiratoires), cyanose (bleuissement des extrémités), réactions allergiques cutanées, nausées,

vomissements, diarrhée, maux de tête, bouffées congestives et sueurs, somnolence, vertiges, douleurs thoraciques et

dorsales.

Dans l'un de ces cas, la perfusion doit être interrompue.

Sous nutrition parentérale, avec ou sans lipides, il y a également possibilité d'augmentation des taux des triglycérides et

corps cétoniques ainsi que des tests fonctionnels hépatiques:

hépatomégalie (augmentation du volume du foie),

ictère par cholestase centrolobulaire, (jaunisse),

splénomégalie (augmentation du volume de la rate),

thrombocytopénie (baisse significative du nombre des plaquettes),

leucopénie (baisse significative du nombre des globules blancs),

L'altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse qui peut

avoir pour origine un surdosage.

Ce syndrome peut aussi apparaître, même au débit de perfusion recommandé, lors d'une hypertriglycéridémie grave

associée à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une

infection.

Les symptômes de surcharge graisseuse sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est

interrompue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Huile de soja ..................................................................................................................................... 5,00 g

Triglycérides ...................................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique : 1030 kcal/l.

Osmolarité: 272 mOsm/l.

Les autres composants sont:

Lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEDIALIPOVEN 10 %, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion. Flacon verre de 100 ml, 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61 169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.