MAXOMAT

Information principale

  • Nom commercial:
  • MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 1,3 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution reconstituée > somatropine : 1,3 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONE DE CROISSANCE HUMAINE RECOMBINANTE.
  • Descriptif du produit:
  • 342 156-4 ou 4009 342 156 4 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63859299
  • Date de l'autorisation:
  • 29-03-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

Dénomination du médicament

MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MAXOMAT est préconisé dans les situations suivantes:

retard de croissance lié à un déficit somatotrope,

retard de croissance lié à un syndrome de Turner,

retard de croissance intra-utérin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

Syndrome malin connu et évolutif,

Antécédent de lésion cérébrale, les lésions intracrâniennes devront avoir été traitées et le patient ne plus présenter de

signe clinique, avant de commencer un traitement par MAXOMAT,

MAXOMAT ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable:

Avant tout traitement par MAXOMAT, le diagnostic du déficit en hormone de croissance doit être dûment prouvé.

Le traitement par MAXOMAT doit être réalisé sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Toute modification de l'état de la peau au point injection doit être signalée à votre médecin.

MAXOMAT tendant à accroître le taux de sucre dans le sang, une surveillance régulière de la glycémie est recommandée.

En cas de diabète insulino-dépendant, il conviendra d'ajuster la posologie de l'insuline lors de la mise en place d'un

traitement par MAXOMAT.

EN CAS DE SURVENUE DE CEPHALEES SEVERES OU REPETEES, DE TROUBLES VISUELS, DE NAUSEES ET/OU

DE VOMISSEMENTS, PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN TRAITANT.

MAXOMAT doit être manipulé et conservé dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence d'expérience clinique sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez la femme enceinte, le

traitement par MAXOMAT devra être interrompu en cas de grossesse. En cas d'allaitement, se conformer aux

recommandations de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie sous-cutanée.

La posologie doit être adaptée pour chaque patient et pour chaque indication:

pour le déficit en hormone de croissance: la posologie est de 0,17 à 0,23 mg/kg par semaine en 6 ou 7 injections,

pour le syndrome de Turner: la posologie est de 0,23 à 0,30 mg/kg par semaine en 6 ou 7 injections,

pour le retard de croissance intra-utérin: la posologie est de 0,40 mg/kg par semaine en 6 ou 7 injections, elle pourra être

réduite à 0,20 mg/kg par semaine en cours de traitement.

Mode et voie d'administration:

L'administration se fait par voie sous-cutanée.

La dissolution de la poudre doit se faire en injectant très doucement le contenu de l'ampoule de solvant et de telle sorte que

le jet soit dirigé sur la paroi du flacon et non pas directement sur la pastille de poudre.

Animer ensuite le flacon d'un mouvement de rotation doux jusqu'à dissolution complète de l'hormone.

Ne pas agiter.

Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l'alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de

prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés.

Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l'administration de MAXOMAT. Le volume de la

seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut conduire à un tableau métabolique s'apparentant au diabète résistant à l'insuline, hyperglycémique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

modification de l'état de la peau au point d'injection,

augmentation du taux de sucre dans le sang,

en cas de survenue de nausées et/ou de vomissements, de maux de tête sévères et répétés, de troubles visuels, contactez

votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Après reconstitution: la solution est stable 7 jours à température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Somatropine

.................................................................................................................................... 1,3 mg

Pour 2 ml de solution reconstituée.

Obtenue par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.

Les autres composants sont:

L-Alanine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAXOMAT 1,3 mg, poudre et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (SC).

Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1, rue de l'Abbaye

76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety