MAXALTLYO

Information principale

  • Nom commercial:
  • MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un lyophilisat > rizatriptan : 5 mg . Sous forme de : benzoate de rizatriptan 7,265 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 2 lyophilisat(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS ANTIMIGRAINEUX/AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS DE LA SEROTONINE (5HT1)
  • Descriptif du produit:
  • 347 937-4 ou 4009 347 937 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 2 lyophilisat(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2017;347 938-0 ou 4009 347 938 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 3 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 939-7 ou 4009 347 939 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 940-5 ou 4009 347 940 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 12 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 248-8 ou 4009 348 248 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 18 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62161626
  • Date de l'autorisation:
  • 17-08-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014

Dénomination du médicament

MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MAXALTLYO appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT

1B/1D

Indications thérapeutiques

MAXALTLYO est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise de migraine chez l'adulte.

Le traitement avec MAXALTLYO réduit le gonflement des vaisseaux sanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement

entraîne les maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MAXALTLYO si :

vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6),

vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un

traitement,

vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou

pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique), ou s’il y a moins de

deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre

migraine, ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter

votre migraine (voir aussi « Autres médicaments et MAXALTLYO » ci-dessous).

Si vous avez des doutes sur l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre MAXALTLYO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MAXALTLYO si :

vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou

vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, vous êtes un homme de plus de 40

ans ou une femme ménopausée,

vous avez une maladie du foie ou des reins,

vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

vous avez ou avez eu des allergies,

votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une

faiblesse du bras ou de la jambe,

vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui

peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline,

l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la

venlafaxine et la duloxétine pour traiter la dépression,

vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez MAXALTLYO trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas

prévenez votre médecin, car vous devriez peut-être arrêter de prendre MAXALTLYO.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une

migraine. Vous devez prendre MAXALTLYO seulement pour les crises de migraine. MAXALTLYO ne doit pas être utilisé

pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plus graves.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez

normalement pour la migraine. Ceci parce que MAXALTLYO peut modifier l’action de certains médicaments et aussi parce

que d’autres médicaments peuvent modifier l’action de MAXALTLYO.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MAXALTLYO :

Ne prenez pas MAXALTLYO :

si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5-HT

1B/1D

(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le

naratriptan ou le zolmitriptan,

si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine,

linézolide ou pargyline ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre

migraine,

si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments, pris en même temps que MAXALTLYO, peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de MAXALTLYO avant de prendre des médicaments du type

ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou du méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre MAXALTLYO si vous avez pris des médicaments de type

ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de MAXALTLYO et les risques possibles :

si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 « Comment prendre MAXALTLYO »),

si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline,

l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la

venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

MAXALTLYO avec des aliments et des boissons

MAXALTLYO peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous

pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si MAXALTLYO, lorsqu’il est pris par une femme enceinte, est dangereux pour un bébé à naître.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de MAXALTLYO chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacité de MAXALTLYO chez les patients de plus de 65 ans.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez MAXALTLYO. Si ceci se produit, ne

conduisez pas et n’utilisez ni outils ni machines.

Liste des excipients à effet notoire

MAXALTLYO contient une source de phénylalanine.

Patients atteints de phénylcétonurie : MAXALTLYO contient une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de

phénylcétonurie. Chaque lyophilisat oral de MAXALTLYO 5 mg contient 1,88 mg d’aspartam (qui contient de la

phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MAXALTLYO est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez MAXALTLYO le plus rapidement possible dès

l'apparition de la crise. Ne l’utilisez pas pour prévenir une crise.

Veillez à toujours prendre MAXALTLYO en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est de 10 mg.

Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5

mg de MAXALTLYO. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propranolol et de MAXALTLYO avec un

maximum de 2 doses de MAXALTLYO par 24 heures.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît,

vous pouvez prendre une dose supplémentaire de MAXALTLYO. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les

prises.

Si après 2 heures la migraine persiste

Si vous ne répondez pas à la première dose de MAXALTLYO durant une crise, vous ne devez pas prendre une seconde

dose de MAXALTLYO pour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondrez à MAXALTLYO

durant la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de MAXALTLYO par 24 heures (par exemple, ne prenez pas plus de 2 lyophilisats

oraux ou comprimés à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les

prises.

Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.

Comment prendre MAXALTLYO

MAXALTLYO (benzoate de rizatriptan) est disponible en lyophilisats oraux de 5 mg ou 10 mg qui se dissolvent dans la

bouche.

Ouvrir le conditionnement de MAXALTLYO lyophilisat oral avec les mains sèches.

Le lyophilisat oral doit être placé sur votre langue où il se dissoudra et pourra être avalé avec la salive.

Le lyophilisat oral pourra être utilisé dans des situations où il n’y pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et

les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec des liquides.

MAXALT est également disponible en comprimés à prendre avec une boisson.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MAXALTLYO que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de MAXALTLYO que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre

pharmacien. Prenez la boîte avec vous.

Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme

cardiaque lent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissements, somnolence et

fatigue.

Fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité

mentale, insomnie.

battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations).

rougeurs du visage de courte durée.

gêne au niveau de la gorge.

sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie).

sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleurs dans le cou, raideur.

douleurs au ventre ou à la poitrine.

Peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

mauvais goût dans la bouche,

difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

tremblements, perte de connaissance (syncope).

confusion, nervosité.

pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, bouffées de chaleur, sueurs.

éruption cutanée étendue ; démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire) ; gonflement de la face, des

lèvres, de la langue, et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème),

difficulté respiratoire (dyspnée).

oppression localisée, faiblesse musculaire.

modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie) ; anomalies de l'électrocardiogramme

(examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie).

douleur de la face ; douleur musculaire.

Rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

respiration sifflante.

réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (choc anaphylactique).

accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie

cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de

maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier

de battement du cœur (bloc de branche)]).

battements du cœur lents (bradycardie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des

facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts

nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou

femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)]).

syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionner des effets indésirables comme un coma, une

tension artérielle instable, une fièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitation et des hallucinations.

décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique),

crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives).

constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds.

spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale.

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome

sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou

démangeaison) après la prise de MAXALTLYO.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables,

vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAXALTLYO 5 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/le blister après "EXP".

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conservez MAXALTLYO à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne sortez pas le blister du lyophilisat oral du sachet en aluminium avant que vous ne soyez prêt à prendre le médicament.

Ne prenez pas ce

médicament si vous remarquez que le sachet en aluminium est détérioré.

Toujours conserver les sachets en aluminium dans leur boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MAXALTLYO

La substance active est :

Benzoate de rizatriptan ................................................................................................................. 7,265 mg

Quantité correspondant à rizatriptan................................................................................................. 5,000 mg

Pour un lyophilisat oral de 5 mg.

Les autres composants sont :

Gélatine, mannitol (E421), glycine, aspartam (E951), arôme menthe poivrée (composé d’huile de menthe poivrée, de

maltodextrine et de dextrine).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MAXALTLYO et contenu de l’emballage extérieur

Les lyophilisats oraux de MAXALTLYO 5 mg sont de couleur blanche à blanc crème, ronds avec un triangle modifié sur une

face, aromatisés à la menthe poivrée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.