LYTOS

Information principale

  • Nom commercial:
  • LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 520 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > clodronate de sodium anhydre : 520 mg . Sous forme de : clodronate de sodium tétrahydraté 649,73 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BISPHOSPHONATES
  • Descriptif du produit:
  • 340 424-1 ou 4009 340 424 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62536738
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Clodronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES - code ATC : M05BA02

Ce médicament est un bisphosphonate non aminé. C'est un anti-ostéoclastique : il inhibe la résorption osseuse.

Ce médicament est préconisé :

dans certains cas graves d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en relais de la forme injectable,

dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou non d'hypercalcémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la clodronate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si insuffisance rénale sévère.

pendant l’allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de

grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé.

La calcémie et la fonction rénale doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ne pas prendre ce médicament avec des aliments à forte teneur en calcium (par exemple le lait et les produits laitiers) et des

produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium (par exemple les antiacides).

Enfants et adolescents

Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec des aliments qui ont une forte teneur en calcium (par exemple le lait, les

produits laitiers) car ces aliments peuvent gêner l’absorption de votre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé contient 3,6 mmol (ou 83,4 mg) de sodium par comprimé pelliculé. Cet apport en sodium

est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sel.

3. COMMENT PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La posologie recommandée est de 2 comprimés pelliculés par jour, et peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés pelliculés

par jour.

En cas d'hypercalcémie et en relais de la forme injectable, la posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera réduite de moitié.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium, et en aucun cas avec du

lait et des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l'absorption du médicament.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre en dehors des repas. La dose quotidienne totale peut être prise en une seule fois, par

exemple au coucher au moins 2 heures après le dîner ou au réveil à jeun, une heure avant le petit déjeuner ; le cas échéant,

elle peut être administrée en 2 prises fractionnées.

Durée du traitement

Selon la prescription du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune donnée n’est disponible.

Si vous avez pris plus de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En informer immédiatement votre médecin. Il vous administrera un traitement adapté à la situation.

Buvez beaucoup d’eau.

Si vous oubliez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées en

particulier en début de traitement, des modifications de la fonction rénale, des réactions allergiques plus rarement.

Il peut également entraîner la survenue d'une hypocalcémie, d'une diminution de la phosphatémie, d'une modification des

enzymes hépatiques.

Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long

cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau

de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de

l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille, qui surviennent très rarement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Clodronate de sodium tétrahydraté............................................................................. 649,73 mg

Quantité correspondant à Clodronate de sodium anhydre............................................. 520,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Talc, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs modifié, hypromellose,

copolymère d'acrylates/méthacrylates neutre (Eudragit E308), macrogol 10 000, lactose monohydraté, dioxyde de titane,

polysorbate 80 et citrate de sodium dihydraté.

Qu’est-ce que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés sont blancs, oblongs et ont une

barre de sécabilité sur les deux faces.

Ils portent l’impression "E9" sur une face.

Boîte de 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RIEMSER PHARMA GMBH

AN DER WIEK 7

17493 GREIFSWALD - INSEL RIEMS

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KEOCYT

106 AVENUE MARX DORMOY

IMMEUBLE CAP SUD

92120 MONTROUGE

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

RIEMSER PHARMA GMBH

AN DER WIEK 7

17493 GREIFSWALD - INSEL RIEMS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Février 2017

Autres

Sans objet.

21-11-2018

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29-8-2018

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31-7-2018

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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18-7-2018

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12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety