LORATADINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • LORATADINE Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > loratadine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LORATADINE Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antihistaminiques - antagonistes H1
  • Descriptif du produit:
  • 381 838-5 ou 4009 381 838 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 841-6 ou 4009 381 841 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 842-2 ou 4009 381 842 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 843-9 ou 4009 381 843 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 844-5 ou 4009 381 844 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61258823
  • Date de l'autorisation:
  • 26-10-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2007

Dénomination du médicament

LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour

votre traitement votre maladie.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?

3. Comment prendre LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques - antagonistes H

Indications thérapeutiques

Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible est un médicament contre l’allergie, qui permet de contrôler la réaction

allergique et ses symptômes.

Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible soulage les symptômes associés, par exemple, au rhume des foins ou à

l’allergie aux acariens (rhinite allergique), se manifestant par des éternuements, des démangeaisons ou un écoulement du

nez, des démangeaisons du palais, ainsi que des démangeaisons, une rougeur ou un larmoiement au niveau des yeux.

Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible permet également de soulager des symptômes comme les

démangeaisons et l'urticaire (urticaire chronique de cause inconnue).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE SANDOZ 10 mg,

comprimé orodispersible?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible en cas :

d’allergie à la loratadine ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir composition).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d’une allergie.

Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra juger du

traitement adapté à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas

d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À la dose recommandée, Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas provoquer de somnolence ou

diminuer votre vigilance. Cependant, très rarement certaines personnes ont décrit une somnolence qui pourrait affecter leur

capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible contient 0,5 mg d’aspartam/dose. Il est donc déconseillé chez les

personnes souffrant de phénylcétonurie puisque l'aspartam est une source de phénylalanine.

Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et du sorbitol. Si vous avez une intolérance à

certains sucres, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible (c’est-à-dire « qui fondent dans la bouche ») sont conçus pour être mis

sur la langue (voir ci-dessous), pour un usage oral.

Veillez à toujours prendre Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible exactement conformément à l’ordonnance de

votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés orodispersibles de Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible se cassent facilement. Vous devez

donc les manipuler avec précautions et uniquement avec les mains sèches.

1. Prenez un comprimé dans son emballage en déchirant la plaquette le

long des lignes prédécoupées prévues à cet effet.

2. Enlevez la feuille de protection dans le sens de la flèche au dos de

l'emballage et sortez le comprimé avec précautions. Le comprimé ne doit

pas être poussé directement à travers la feuille de protection.

3. Mettez le comprimé sur votre langue dès que vous l’avez retiré de son

emballage. Il fond directement dans votre bouche. Vous n’avez pas

besoin d’eau pour l’avaler.

Les comprimés orodispersibles de Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible se dissolvent dans votre bouche au

contact de la salive, ce qui explique pourquoi il n’est pas nécessaire de les prendre avec de l’eau. Ils ont un goût d'orange.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans) : prendre un comprimé de 10 mg de loratadine une fois par jour

Enfant de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg : prendre un comprimé de 10 mg de loratadine une fois par jour

Enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 30 kg : Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas

être administré à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 30 kg.

Insuffisance hépatique sévère : les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg doivent commencer par la dose la plus

faible : prendre un comprimé de 10 mg de Loratadine un jour sur deux (un comprimé tous les deux jours).

Sujets âgés et insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Durée du traitement

Prendre Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible aussi longtemps que le médecin vous l’a indiqué.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Respectez toujours la posologie de Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible indiquée par votre médecin. Si vous

avez pris plus de Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible que la dose recommandée, contactez votre médecin

ou votre pharmacien. La prise de Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible à des doses supérieures à celles

recommandées peut être à l’origine d’une somnolence, d’une accélération du rythme cardiaque et de maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

Si vous oubliez de prendre votre dose au moment prévu, prenez-la dès que possible puis revenez à votre rythme de prises

habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (moins d’1 patient sur 10 et plus d’1 patient sur 100 traités) :

Les enfants se sont davantage plaint de maux de tête, nervosité et fatigue.

Les adultes ont plus souvent rapporté une somnolence.

Effets indésirables peu fréquents (moins d’1 patient sur 100 et plus d’1 patient sur 1 000 traités) :

Les adultes ont plus souvent signalé des maux de tête, une augmentation de l’appétit et des troubles du sommeil.

Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000 traités) :

Cas de réactions allergiques sévères (difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, démangeaisons et œdème) et

d’éruption cutanée.

Cas de battements cardiaques rapides, de sensations de battements de cœur puissants (palpitations), d’inflammation de la

muqueuse gastrique, de nausées, d’anomalie de la fonction hépatique, de sécheresse buccale, de sensations vertigineuses,

de fatigue et de perte de cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte et la

plaquette thermoformée après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé orodispersible dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

Loratadine.......................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont :

Arôme orange, aspartam (E951), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs séché, lactose anhydre, stéarate de magnésium,

croscarmellose sodique, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone, silice colloïdale hydratée, polysorbate 80, povidone, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé orodispersible plat, arrondi et blanc. Boîte de 7, 10, 14, 15 ou 20

comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue georges pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET cedex

Exploitant

SANDOZ

49, avenue georges pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET cedex

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovénie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

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6-8-2018

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety