LODALES

Information principale

  • Nom commercial:
  • LODALES 40 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LODALES 40 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 357 570-6 ou 4009 357 570 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 571-2 ou 4009 357 571 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 572-9 ou 4009 357 572 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2004;563 527-5 ou 4009 563 527 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 49 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 528-1 ou 4009 563 528 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 107-5 ou 4009 361 107 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 108-1 ou 4009 361 108 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 109-8 ou 4009 361 109 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2014;564 624-4 ou 4009 564 624 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 49 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 625-0 ou 4009 564 625 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 547-8 ou 4009 371 547 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 279-7 ou 4009 372 279 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/01/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65787496
  • Date de l'autorisation:
  • 17-09-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

LODALES 40 mg, comprimé pelliculé

Simvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipémiant.

Indications thérapeutiques

LODALES 40 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais

cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, LODALES 40 mg,

comprimé pelliculé augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime

hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. LODALES 40 mg, comprimé pelliculé fait partie de la classe de

médicaments appelés statines.

LODALES 40 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez :

un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre

sang (dyslipidémie mixte).

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang.

Vous pouvez également recevoir d'autres traitements.

une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un

antécédent

d'accident

vasculaire

cérébral

maladie

vasculaire

d'origine

athéroscléreuse). LODALES 40 mg,

comprimé pelliculé peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité

de votre cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer

votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et

discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LODALES 40 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans LODALES 40 mg,

comprimé pelliculé.

si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.

si vous êtes enceinte ou allaitez.

si vous prenez :

de l'itraconazole ou du kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons).

de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques).

des antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements d’une infection par le VIH).

de la néfazodone (antidépresseur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LODALES 40 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

Informez votre médecin, si vous consommez d’importantes quantités d’alcool.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie. LODALES 40 mg, comprimé pelliculé peut ne pas

être bon pour vous.

Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de LODALES

40 mg, comprimé pelliculé pour une courte période.

Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer à prendre LODALES 40 mg,

comprimé pelliculé. Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie

après le début du traitement par LODALES 40 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement

votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes

musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de LODALES 40 mg, comprimé pelliculé, et plus

grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

vous consommez une grande quantité d'alcool.

vous avez des problèmes rénaux.

vous avez des problèmes thyroïdiens.

vous avez 65 ans ou plus.

vous êtes une femme.

vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou

fibrate.

vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de LODALES 40 mg, comprimé pelliculé avec les

médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez pas LODALES 40 mg, comprimé

pelliculé "), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

de la ciclosporine (immunosuppresseur).

du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose).

des médicaments tels qu’itraconazole ou kétoconazole (antifongiques).

des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections

bactériennes).

des inhibiteurs de protéase tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),

de la néfazodone (antidépresseur).

de l’amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil, du diltiazem ou de l’amlodipine (médicaments pour l’hypertension artérielle, l’angine de poitrine ou autres

troubles cardiaques).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament

obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol

(anticoagulants),

du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),

de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).

Si vous êtes chinois, informez votre médecin que vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant

de la niacine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains

médicaments, dont LODALES 40 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LODALES 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l’être. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre LODALES 40 mg, comprimé

pelliculé et consultez votre médecin. Ne prenez pas LODALES 40 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, car on ne sait pas

si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants

La sécurité d’emploi et l’efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10

à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?). LODALES 40 mg, comprimé

pelliculé n’a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d’informations parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LODALES 40 mg, comprimé pelliculé n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des

étourdissements ont été rapportés après la prise de LODALES 40 mg, comprimé pelliculé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LODALES 40 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre LODALES 40 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec

votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Vous devez suivre un régime hypolipémiant pendant le traitement par LODALES 40 mg, comprimé pelliculé.

La dose est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, par voie orale, par jour.

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour en

une prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour les patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de

problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité avec de faibles doses.

C’est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas, en fonction de votre état de santé, de votre traitement actuel et

de vos facteurs de risque.

Prenez LODALES 40 mg, comprimé pelliculé le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. La dose habituelle de

départ est 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4

semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour. Votre médecin peut vous

prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des

problèmes rénaux. Continuer à prendre LODALES 40 mg, comprimé pelliculé, à moins que votre médecin ne vous demande

d'arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit LODALES 40 mg, comprimé pelliculé avec un chélateur de l'acide biliaire (autre

médicament qui fait baisser le cholestérol), vous devez prendre LODALES 40 mg, comprimé pelliculé au moins 2 heures

avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LODALES 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LODALES 40 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas un comprimé supplémentaire, prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LODALES 40 mg, comprimé pelliculé :

Votre cholestérol peut augmenter de nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LODALES 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).

Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez

vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont

survenus.

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires.

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches.

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou.

douleur ou inflammation des articulations.

inflammation des vaisseaux sanguins.

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées

vasomotrices.

essoufflements et malaises.

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins).

troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,

défaillance hépatique (très rare).

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :

diminution des globules rouges (anémie).

engourdissement et faiblesse des bras et jambes.

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement.

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements).

éruption, démangeaisons, perte de cheveux.

faiblesse.

sommeil agité (très rare).

mauvaise mémoire (très rare).

Effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :

troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

difficultés sexuelles.

dépression.

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LODALES 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LODALES 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ................................................................................................................................. 40,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique monohydraté (E330),

cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer rouge

(E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, rouge-brique.

Boîte de 7, 14, 28, 49, 50, 84 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 rue de la Vierge

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety