LISINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > lisinopril anhydre : 20 mg . Sous forme de : lisinopril dihydraté > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ET DIURETIQUE -
  • Descriptif du produit:
  • 370 507-2 ou 4009 370 507 2 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/07/2010;567 612-7 ou 4009 567 612 7 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 942-8 ou 4009 372 942 8 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/07/2010;372 943-4 ou 4009 372 943 4 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 944-0 ou 4009 372 944 0 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/08/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66322824
  • Date de l'autorisation:
  • 03-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Lisinopril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ET

DIURETIQUE - Code ATC : C09BA03.

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique, l’autre principe actif appartenant au

groupe des « inhibiteurs de l’enzyme de conversion ».

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul

médicament (inhibiteur de l’enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au lisinopril, à un autre Inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), à

l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou dérivés, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des

mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observées lors d'un précédent traitement avec un

médicament de la même classe que le lisinopril (IEC), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause

connue,

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

en cas d'insuffisance rénale sévère,

en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin :

en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l'estramustine, les sels de

potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l'hypertension

artérielle ou de l'insuffisance cardiaque),

en cas de rétrécissement des artères du rein et en cas de taux élevé de potassium,

pendant le 1

trimestre de la grossesse.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous

êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique Grossesse),

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement,

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses,

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés,

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin si vous devez être hémodialysé,

Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse,

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique,

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère

rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique,

insuffisance rénale,

chez le sujet âgé,

chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisance circulatoire cérébrale,

chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant,

déséquilibre hydro-électrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme),

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

taux élevé d'acide urique.

L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

La dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du

traitement d'entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce

cas, la position allongée est conseillée.

En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir le personnel soignant de l'hôpital de votre traitement par

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. En cas d'intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre

traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.

Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »

et « Avertissements et précautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-

administration peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angio-œdème.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, particulièrement s’il s’agit de

lithium et de sultopride, d’estramustine, de sels de potassium ou d’un diurétique épargneur de potassium, IL FAUT

SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ

avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

SANDOZ est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait

choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles

antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d’un comprimé par jour.

En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est d’un demi-comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le

prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière :

contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous

n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes

surélevées et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées,

diarrhées, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d'aggravation d'un lupus

érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte du foie : possibilité de survenue

d'affection neurologique.

possibilité d’anomalies du bilan biologique.

Arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et contacter immédiatement votre médecin dans les

situations suivantes :

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

gonflement des mains, des pieds,

démangeaisons importantes de la peau.

Rarement ont été observés :

Effets digestifs : vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût,

Effets psychiques : confusion mentale, dépression,

Effet respiratoire : gêne respiratoire,

Effets cutanés : perte de cheveux, démangeaisons, diverses variétés d'éruption cutanée (urticaire, psoriasis, pemphigus,

syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

Effets rénaux : diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre,

inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques

(anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée,

réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.

Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le

sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie,

Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de

globules blancs a été rapportée,

Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang),

Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Lisinopril anhydre................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde

de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS LESVI, S.L.

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).