LIDOCAINEPRILOCAINE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • LIDOCAINE/PRILOCAINE Zentiva 5 %, crème
  • Dosage:
  • 2,5 g
  • forme pharmaceutique:
  • crème
  • Composition:
  • composition pour 100 g de crème > prilocaïne : 2,5 g > lidocaïne : 2,5 g
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 tube(s) aluminium verni de 5 g avec 2 pansement(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LIDOCAINE/PRILOCAINE Zentiva 5 %, crème
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anesthésiques, local, amides ;
  • Descriptif du produit:
  • 369 957-8 ou 4009 369 957 8 9 - 1 tube(s) aluminium verni de 5 g avec 2 pansement(s) - Déclaration de commercialisation:03/06/2013;567 515-1 ou 4009 567 515 1 8 - 5 tube(s) aluminium verni de 5 g avec 10 pansement(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 516-8 ou 4009 567 516 8 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64746219
  • Date de l'autorisation:
  • 21-09-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/12/2016

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème

Lidocaïne, prilocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01BB20.

Anesthésique, local, amides.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne. Ces

dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant

une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de la

peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.

Adultes, adolescents et enfants

Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :

l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).

des opérations mineures de la peau. Adultes et adolescents

Il peut aussi être utilisé :

pour anesthésier les parties génitales avant :

de recevoir une injection.

certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.

Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l’utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème, sur les

parties génitales.

Adultes

Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :

Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d’ulcères de jambe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%,

crème ?

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème.

si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate

déshydrogénase »

si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé «méthémoglobinémie »

n’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème sur les zones présentant des éruptions cutanées, des

coupures, des écorchures ou d’autres plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces problèmes est

présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la crème.

si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d’application réduit peut

être suffisant. Un temps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de l’incidence des réactions

cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti arythmiques de classe III

tels que l’amiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.

En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie

recommandée, le site d’application et le temps d’application.

Evitez le contact de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si

vous recevez accidentellement LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème dans votre œil, vous devez le rincer

immédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les

yeux jusqu’au retour de la sensibilité.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.

Si vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple

le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de

délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.

Enfants et adolescents

Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non

significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu’à 12

heures après l’application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème.

L’efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés

ou afin d’assurer une analgésie adéquate lors de la circoncision n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le

vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l’absorption des substances

actives.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui

reçoivent simultanément d’autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par

exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème »).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments et certains

médicaments peuvent avoir un effet sur LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des

médicaments suivants :

Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofurantoïne.

Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.

D’autres anesthésiques locaux.

Des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tels que l’amiodarone.

La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction

n’a pas d’impact clinique si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé aux doses recommandées pour une

courte durée de traitement.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème utilisée occasionnellement pendant la grossesse,

provoque des effets indésirables sur le fœtus.

Les substances actives contenues dans LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème (lidocaïne et prilocaïne) sont

excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.

Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle. Sportifs Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème n’a aucune ou qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à

utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin

hydrogénée polyoxyéthylénée).

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 et peut provoquer des réactions cutanées (par

exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre

infirmier/infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/infirmière en cas de doute.

Utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème

Le site d’application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d’application dépendront de la raison pour laquelle

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé.

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crème ou vous montreront comment le faire vous-même.

Si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé sur les parties génitales, l’application doit être supervisée par

un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Ne pas utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, crème sur les zones suivantes :

Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.

Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

Dans les yeux ou près des yeux.

A l’intérieur du nez, de l’oreille ou de la bouche.

Au niveau de l’anus.

Sur les parties génitales des enfants.

Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivent s’assurer que tout contact est évité afin de

prévenir le développement d’une hypersensibilité.

La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du capuchon.

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :

La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où

vous devrez l’appliquer.

La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Ce dernier sera enlevé juste avant le début de

l’intervention. Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d’avoir reçu des pansements de la part de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).

Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début

de l’intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales). Cependant, ne pas appliquer la crème

plus de 5 heures avant le début de l’intervention.

Chez les enfants, la quantité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème utilisée et le temps d’application

dépendent de leur âge. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment

l’appliquer.

Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes

1. Pressez le tube de crème afin de

former un monticule au niveau de la

zone à anesthésier (par exemple à

l’endroit où l’aiguille va être insérée).

Une ligne de crème d’environ 3,5 cm

d’épaisseur provenant d’un tube de 30 g

est équivalente à 1 g de crème. La

moitié d’un tube de 5 g correspond

environ à 2 g de

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA

5%, crème.

Ne pas faire pénétrer la crème.

2. Décollez la couche de papier

recouvrant « le centre prédécoupé » de

la partie non adhésive du pansement

(en conservant le cadre de papier).

3. Retirez l’opercule recouvrant la partie

adhésive du pansement.

4. Placez avec précaution le pansement

par-dessus le monticule de crème. Ne pas

étaler la crème sous le pansement.

5. Retirez le film papier. Lissez

soigneusement les bords du pansement.

Laissez-le en place pendant au moins 60

minutes.

6. Votre médecin ou votre infirmier/ère

retirera le pansement et enlèvera la crème

juste avant de procéder à l’intervention

médicale (par exemple juste avant

l’insertion de l’aiguille).

Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme

certaines techniques d’épilation) :

La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm² (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à 5 heures sous un

pansement. LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement

rasée dont la superficie dépasse les 600 cm² (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm). La dose maximale est

de 60 g.

Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffe de peau mince) nécessitant une anesthésie

plus profonde de la peau :

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de plus

de 12 ans.

La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm² (10 centimètres carrés) de peau.

La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.

Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées «molluscum »

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de

peau appelée « dermatite atopique ».

La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une

dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.

Utilisation sur la peau des parties génitales avant l’injection d’anesthésiques locaux

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents

âgés de plus de 12 ans.

La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour 10 cm² (10 centimètres

carrés) de peau.

La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes

génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.

Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de la peau (comme le retrait de verrues)

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et adolescents

âgés de plus de 12 ans.

La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Un pansement n’est pas utilisé. L’intervention médicale doit

débuter aussitôt après.

Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée

La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm² de peau jusqu’à un total de 10 g.

La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu’un ruban adhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes

avant que l’ulcère ne soit nettoyé. Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu’à 15 fois

sur une période de 1 à 2 mois.

Le tube LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est destiné à l’usage unique lorsqu’il est utilisé sur les ulcères de

jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés après chaque traitement.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière

vous a prescrit, informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les symptômes d’un surdosage de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème sont listés ci-dessous. Il est peu

probable que de tels symptômes surviennent si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème est utilisé aux doses

recommandées.

Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.

Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.

Goût anormal.

Vision floue.

Bourdonnement dans les oreilles.

Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins). Ceci est

plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu

gris en raison d’un manque d’oxygène.

Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un

ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le

pronostic vital.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez

votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE

ZENTIVA 5%, crème.

Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au

niveau de la zone sur laquelle LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème a été appliqué. Ce sont des réactions

normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures

spécifiques ne soient nécessaires.

Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%,

crème cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d’application pendant le traitement de la

peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.

Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application pendant le traitement des

muqueuses génitales ou des ulcères de jambes

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application pendant le traitement de la peau.

Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitement des muqueuses génitales.

Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement des ulcères de jambe. Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne

sur 1 000)

Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement,

fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères

de jambes.

Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.

Petits saignements en forme de points au site d’application (particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en

cas d’application prolongée) pendant le traitement de la peau.

Irritations des yeux lorsque LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème a été accidentellement en contact avec les

yeux pendant le traitement de la peau.

Autres effets indésirables chez les enfants

Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés

et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture : le produit se conserve au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème

Les substances actives sont :

Lidocaïne........................................................................................................................... 2,5 g

Prilocaïne........................................................................................................................... 2,5 g

Les autres composants sont :

Carbomère (carbopol 980NF), hydroxystéarate de macrogolglycérol 25 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée),

hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 5 g (boîte de 1 tube avec 2 pansements adhésifs ou 5 tubes avec 10 pansements adhésifs) ou tube de 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety