LEXOMIL Roche COMPRIME BAGUETTE

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEXOMIL Roche COMPRIME BAGUETTE, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > bromazépam : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEXOMIL Roche COMPRIME BAGUETTE, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 317 428-4 ou 4009 317 428 4 5 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1981;553 337-9 ou 4009 553 337 9 1 - tube(s) polypropylène de 300 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/1999;561 953-7 ou 4009 561 953 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/10/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66796142
  • Date de l'autorisation:
  • 06-05-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable

Bromazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEXOMIL ROCHE COMPRIME-

BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUES/DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEXOMIL ROCHE COMPRIME-

BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

maladie grave du foie,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances : médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie, nervosité,

confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux

de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux

contacts physiques, hallucinations, convulsions, perte de sens de la réalité, modification de la perception de la réalité.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à un comportement

inapproprié.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, désinhibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience,

accès de colère, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi

que des troubles du comportement et des actes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les

enfants et les sujets âgés.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

L'utilisation simultanée de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central (ralentissant votre

activité) doit être évitée en raison du risque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire et/ou

cardiovasculaire.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires).

Précautions d'emploi

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil

à votre médecin. Il vous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et les sujets âgés.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression ou une anxiété associé à la

dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou

majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable

Associations déconseillées

Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool)

Associations à prendre en compte

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution dont buprénorphine)

antipsychotiques (médicaments du système nerveux)

barbituriques (médicaments du système nerveux)

autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété)

hypnotiques (traitement de l’insomnie)

antidépresseurs sédatifs

antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies)

antihypertenseurs centraux

anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie)

baclofène (traitement de spasmes musculaires)

thalidomide

clozapine (traitement de la schizophrénie)

antifongiques azolés (traitement des mycoses)

inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides (antibiotiques)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise simultanée avec l’alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez LEXOMIL au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet

malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue

de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-

palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et

de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à

2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population

générale est de 1/1000.

Si vous prenez LEXOMIL au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une

variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez LEXOMIL en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être

effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une

faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces

troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale

du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable:

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en gardes ).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde): Fréquence indéterminée

troubles de mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

dépression

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés: Fréquence indéterminée

éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.

Effets indésirables cardiaques: Fréquence indéterminée

insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque

Effets indésirables respiratoires: Fréquence indéterminée

diminution des capacités respiratoires

Effets indésirables digestifs: Fréquence indéterminée

nausées, vomissements, constipation.

Effets indésirables du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée

incapacité à uriner

Effets indésirables oculaires: Fréquence indéterminée

vision double.

Effets indésirables du système immunitaire: Fréquence indéterminée

allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), y compris réactions allergiques graves (choc

anaphylactique, œdème de Quincke)

Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée

faiblesse musculaire, fatigue.

Complications liées au traitement (voir Mises en garde): Fréquence indéterminée

chutes, fractures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable ?

La substance active est:

Bromazépam ................................................................................................................................... 6,0 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEXOMIL ROCHE COMPRIME-BAGUETTE, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de 30, 100 ou 300.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30, Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Exploitant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.