LEVULOSE HYPERTONIQUE Biosedra

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEVULOSE HYPERTONIQUE Biosedra 10 POUR CENT, solution pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • levulose
  • Dosage:
  • 10 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution pour perfusion > lévulose : 10 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 50 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEVULOSE HYPERTONIQUE Biosedra 10 POUR CENT, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)
  • Descriptif du produit:
  • 344 589-5 ou 4009 344 589 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 590-3 ou 4009 344 590 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;323 645-3 ou 4009 323 645 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1994;306 145-6 ou 4009 306 145 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1954;323 647-6 ou 4009 323 647 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1994;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64458633
  • Date de l'autorisation:
  • 09-02-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

Dénomination du médicament

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE

BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE

BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en cas d' :

intolérance congénitale au lévulose,

inflation hydrique.

intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines),

l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription

éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Mode et voie d'administration

Perfusion IV.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que

vous n'auriez dû :

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs

l'exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Hyperglycémie,

Polyurie.

Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala

VERONE

ITALIE

FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.

Zona Industriale

Tito Scalo

POTENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

8-6-2018

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

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