LEVONORGESTREL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEVONORGESTREL Biogaran 1500 microgrammes, comprimé
  • Dosage:
  • 1500 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > lévonorgestrel : 1500 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEVONORGESTREL Biogaran 1500 microgrammes, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence.
  • Descriptif du produit:
  • 373 075-6 ou 4009 373 075 6 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/08/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65357943
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2017

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500

microgrammes, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72

heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.

Il s’agit des cas suivants :

aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.

la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal

utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec

de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée

lévonorgestrel. Il prévient environ 85 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport

sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que

possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au

troisième jour.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 agit :

en empêchant les ovaires de libérer un ovule;

en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.

LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72

heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel

après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le

comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500

microgrammes, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé dans le cas suivant :

Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la

rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL

BIOGARAN 1500 car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre

type de contraception d’urgence.

si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà

enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ne peut pas interrompre la grossesse.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n’est donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles

suivantes devaient se produire.

vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est déconseillée si :

vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament

vous avez des problèmes hépatiques sévères

vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus)

vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue

d’une nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non

protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 serait moins efficace avec une

augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non

concluantes. Le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que

soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés

à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants. Les données disponibles sont très limitées chez les

femmes de moins de 16 ans.

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que

vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le

faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au

pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 d'agir correctement, notamment:

les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par

exemple)

les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple)

un traitement contre l’infection VIH (ritonavir)

un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)

les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

un médicament appelé la ciclosporine (il déprime le système immunitaire)

Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 qu’en cas d’urgence et non comme méthode de

contraception régulière. Si LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel,

il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre

médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes

contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce

médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500

sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 est

utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se

développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après

avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention

chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le

comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de levonorgestrel,

et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez

votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le

lait.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent

parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la

fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500, on

s’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que

possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 ait une influence sur votre aptitude à

conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne

conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

LEVONORGESTREL BIOGARAN contient du lactose

En cas d’intolérance à un glucide présent dans le lait (lactose), il convient de tenir compte du fait que chaque comprimé de

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 contient 142,5 mg de lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

La contraception d'urgence est d'autant plus efficace qu'elle est utilisée rapidement. En effet,

son efficacité diminue environ de moitié entre 24 et 72 heures.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement est d'un comprimé.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et

au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport.

Ce traitement nécessite la prise d'un comprimé en une seule fois.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris

immédiatement.

Ce médicament peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette

en cours jusqu'à la fin. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette, il faut vous assurer que vous n'êtes pas

enceinte.

Après utilisation de cette contraception d'urgence et jusqu'au retour de vos prochaines règles il est vivement recommandé

d'utiliser lors des rapports sexuels suivants un moyen de contraception local (préservatif, cape cervicale, spermicide).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû:

Il n'a pas été démontré de toxicité aiguë de ce médicament en cas de prise de plusieurs doses.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé:

L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le comprimé n'a pas été pris dans les conditions

recommandées. Dans ce cas, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte, si vous n'avez pas vos règles à la date prévue.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets non souhaités qui ont été observés sont:

des nausées, des vomissements, des diarrhées,

des vertiges, une fatigue, des maux de tête,

des douleurs abdominales basses,

une sensation de tension des seins,

un retard de règles.

Des saignements pouvant faire penser à des règles, peuvent survenir après la prise de ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Lévonorgestrel ............................................................................................................... 1500 microgrammes

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 comprimé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER S.A.

GYOMROI UT 19-21

1013 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Quelques notions sur:

le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le

premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à

l'autre.

Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

la fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation »). En général, l'ovulation se

produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un

spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou «s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.

la contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher:

soit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,

soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,

soit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas du stérilet.

la contraception d'urgence

La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.

En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.

En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de

consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé)

lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si

vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au

plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour

prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le

virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants:

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800

GLOSSAIRE

Grossesse extra-utérine:

grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des

douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées,

sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

Salpingite:

infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de LEVONORGESTREL

BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé

doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500

microgrammes, comprimé peut être utilisé à

n'importe quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN

1500 microgrammes, comprimé est

déconseillée si vous avez eu une grossesse

extra utérine ou si vous avez eu dans le passé

une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous est

paraissent anormales, ou si vos règles

n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs

abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible

après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul

comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui

suivent la prise du comprimé, un autre

comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500

microgrammes, comprimé n'est efficace que 7

à 9 fois sur 10.

1500 Si vous avez un retard de règles de plus

de 5 ours par rapport à la date attendue, faites

un test de grossesse pour vous assurer que

vous n'êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL

BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé, il

faut utiliser une contraception locale jusqu'aux

règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la

plaquette suivante, il faut vous assurer que

vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison

d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez

continuer à prendre la plaquette en cours

jusqu'à la fin.

La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN

1500 microgrammes, comprimé n'évite pas le

risque de maladie sexuellement transmissible

(notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou

appelez un des N°s suivants:

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.