LEVOFOLINATE DE CALCIUM Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Zentiva 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > acide L folinique : 10 mg . Sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Zentiva 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 384 410-6 ou 4009 384 410 6 2 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/08/2008;384 411-2 ou 4009 384 411 2 3 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:23/07/2008;384 412-9 ou 4009 384 412 9 1 - 5 flacon(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation:23/07/2008;369 549-7 ou 4009 369 549 7 7 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2008;369 552-8 ou 4009 369 552 8 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/09/2008;369 555-7 ou 4009 369 555 7 8 - 5 flacon(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/07/2008;363 828-1 ou 4009 363 828 1 7 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 548-0 ou 4009 369 548 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 550-5 ou 4009 369 550 5 9 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 551-1 ou 4009 369 551 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 553-4 ou 4009 369 553 4 9 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 554-0 ou 4009 369 554 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 556-3 ou 4009 369 556 3 9 - 10 flacon(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 562-0 ou 4009 384 562 0 2 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 829-8 ou 4009 363 829 8 5 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 563-7 ou 4009 384 563 7 0 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 564-3 ou 4009 384 564 3 1 - 5 ampoule(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 830-6 ou 4009 363 830 6 7 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 831-2 ou 4009 363 831 2 8 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 832-9 ou 4009 363 832 9 6 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 833-5 ou 4009 363 833 5 7 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 834-1 ou 4009 363 834 1 8 - 1 ampoule(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 835-8 ou 4009 363 835 8 6 - 5 ampoule(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 836-4 ou 4009 363 836 4 7 - 10 ampoule(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64127601
  • Date de l'autorisation:
  • 31-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2016

Dénomination du médicament

LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)

Lévofolinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice votre

médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) et dans quels cas est

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution

injectable (IM/IV) ?

3. Comment utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM

FOLINATE), code ATC : V03AF

LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est indiqué dans :

le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5

fluorouracile,

la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA

10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?

N’utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) :

si vous êtes allergique (hypersensible) au lévofolinate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez ou avez souffert d'une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre

de globules rouges) pernicieuse ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l'utilisation concomitante de 5

fluorouracile ou de méthotrexate (se

référer aux notices de ces médicaments).

Avertissements et précautions

En association avec le 5

fluorouracile en traitement anti

cancéreux, LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit

être administré avant le 5

fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations,

LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou

intraveineuse.

Le traitement par LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres

anémies résultant d'une carence en vitamine B12.

Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, et des succinimides, il existe un risque

d'augmentation de la fréquence des convulsions.

La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine,

mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement

Si vous êtes traités par des médicaments anti

cancéreux, tels que :

fluorouracile :

car le traitement associé peut augmenter la toxicité du 5

fluorouracile,

chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie préliminaire, une réduction de la posologie du

fluorouracile est recommandée en début de traitement,

si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicité gastro

intestinale,

car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours du traitement.

méthotrexate :

dans le cas d'une éventuelle insuffisance rénale induite par le méthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation

prolongée de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peuvent être nécessaires.

Adressez

vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution

injectable (IM/IV).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)

Certains médicaments peuvent interagir avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml ; dans ces cas, il peut être

nécessaire de changer la posologie ou d'interrompre le traitement de l'un d'entre eux.

Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ou avez récemment pris un des médicaments suivants :

antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s'ils

sont administrés conjointement avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,

substances anti

épileptiques : phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides : LEVOFOLINATE DE CALCIUM

ZENTIVA 10 mg/ml peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquence des convulsions,

l'utilisation concomitante de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml et de 5

fluorouracile a été montrée comme

augmentant l'efficacité et la toxicité du 5

fluorouracile

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du 5

fluorouracile est généralement contre

indiquée pendant la grossesse; ceci s'applique aussi à l'utilisation

combinée du lévofolinate de calcium et du 5

fluorouracile.

L'utilisation de ce médicament est contre

indiquée pendant la grossesse, en cas de co

prescription avec un antimitotique ou

un cytotoxique.

En clinique, il n'existe pas de données suffisantes provenant d'études bien conduites chez la femme enceinte avec le

lévofolinate de calcium seul.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

L'utilisation du 5

fluorouracile est contre

indiquée pendant l'allaitement ; ceci s’applique aussi à l'utilisation combinée du

lévofolinate de calcium et du 5

fluorouracile.

L'utilisation de ce médicament est contre

indiquée pendant l'allaitement en cas d'administration concomitante d'un

antimitotique ou d'un cytostatique.

Le passage du lévofolinate de calcium administré seul dans le lait maternel n'a pas été évalué. Demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien si vous souhaitez allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml ait un effet sur l'aptitude à conduire

des véhicules ou à utiliser des machines.

LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) contient

5 ml de solution contiennent 0.7 mmol (ou 16 mg) de sodium.

10 ml de solution contiennent 1.4 mmol (ou 32 mg) de sodium.

17,5 ml de solution contiennent 2.4 mmol (ou 56 mg) de sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml.

Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoir l'effet recherché.

Mode et voie d’administration

L'utilisation de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml avec le méthotrexate ou le 5

fluorouracile doit être

réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments

anti

cancéreux.

En association avec le 5

fluorouracile en thérapie cytotoxique, l'administration de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA

10 mg/ml doit être faite avant celle du 5

fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.

Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autres utilisations.

En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de LEVOFOLINATE DE CALCIUM

ZENTIVA 10 mg/ml par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.

Si vous avez l'impression que l'effet de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) que vous

n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10

mg/ml significativement plus élevée que la dose recommandée.

Lorsqu'un surdosage de l'association 5

fluorouracile/ LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml se produit, les

instructions en cas de surdosage en 5

fluorouracile doivent être suivies.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) :

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelle que soit l’indication thérapeutique

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains,

des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à

respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une

assistance médicale d’urgence.

Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Fièvre

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques

Dépression

Agitation

Problèmes digestifs

Troubles du sommeil (insomnie)

En association avec le 5

fluorouracile

Si vous recevez le lévofolinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la

probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :

Très fréquente (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

Nausée

Vomissement

Diarrhée sévère

Déshydratation pouvant être due aux diarrhées

Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital

Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatale)

Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome

mains

pieds)

Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)

Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Avant dilution : à conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Conserver les ampoules ou les flacons dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Toutefois, la solution est

stable pendant un mois à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % : la stabilité physicochimique de la solution a été

démontrée pendant 36 heures à 25 °C, à l’abri de la lumière.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas

dépasser 12 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à l’abri de la lumière (ampoule ou flacon conservé

dans l’emballage extérieur d’origine).

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)

La substance active est :

Acide lévofolinique................................................................................................................... 10 mg

sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté

pour 1 ml de solution.

5 ml de solution contiennent 50 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté.

10 ml de solution contiennent 100 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinatecalcique pentahydraté.

17,5 ml de solution contiennent 175 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour

préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable

Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 17,5 ml ou Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 5 ml, 10 ml ou 17,5 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S R L

MASSATE (MI)

ITALIE

LABORATOIRES STERILYO

59730 SAINT

AMAND LES EAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

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Europe -DG Health and Food Safety