LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > acide L folinique : 25 mg . Sous forme de : calcium (lévofolinate de)
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 39,51 mg
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 363 303-6 ou 4009 363 303 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2010;363 304-2 ou 4009 363 304 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 305-9 ou 4009 363 305 9 7 - 10 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 405-2 ou 4009 384 405 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60140836
  • Date de l'autorisation:
  • 26-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM

WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les cas suivants:

Correction de certaines anémies (mégaloblastiques) liées à l'administration prolongée de certains médicaments comme la

pyriméthamine, le triméthoprime et éventuellement la salazopyrine;

prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate;

prévention et traitement de carences en folates au cours de grandes malabsorptions ou d'alimentation totale et prolongée

par perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM

WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV):

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV):

La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certains médicaments (hydroxycarbamide, cytarabine,

mercaptopurine, thioguanine) ne nécessite pas de traitement par ce médicament.

Lors d'un traitement par le méthotrexate, la survenue de vomissement doit impérativement être signalée à votre médecin.

Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être pris en même temps que ce dernier, sauf dans le

cas de protocoles particuliers.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Correction des anémies:

Chez l'adulte: 2,5 mg pendant la durée d'administration du médicament responsable de l'anémie.

Chez l'enfant: 2,5 mg tous les 2 à 4 jours.

Prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate: 12,5 à 25 mg/m

toutes les 6 heures en fonction des doses de

méthotrexate administrées.

Prévention et traitement des carences en folates: 2,5 mg par jour ou 25 mg tous les 10 jours.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse.

Dissoudre le contenu du flacon de 25 mg dans 2,5 ml d'eau ppi. La concentration finale est de 10 mg/ml.

La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance du médecin prescripteur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

que vous n'auriez dû:

Le lévofolinate de calcium est atoxique. Seule la dose nécessaire à l'organisme est utilisée, le reste est éliminé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM -IV):

ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

De très rares réactions de type allergique (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactique) ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée dans une solution de chlorure de

sodium à 0,9% ou de glucose isotonique, pendant 36 heures à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de la

lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent

de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Acide L-folinique ................................................................................................................................ 25 mg

Sous forme de lévofolinate de calcium

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

STERILYO

637, rue des Aulnois - BP 109

59732 SAINT-AMAND LES EAUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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