LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 175 mg, poudre pour solution injectable (IV)
  • Dosage:
  • 175 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > acide L folinique : 175 mg . Sous forme de : calcium (lévofolinate de)
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 276,57 mg
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 175 mg, poudre pour solution injectable (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 363 306-5 ou 4009 363 306 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 276,57 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/05/2009;363 307-1 ou 4009 363 307 1 9 - 5 flacon(s) en verre de 276,57 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 308-8 ou 4009 363 308 8 7 - 10 flacon(s) en verre de 276,57 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 408-1 ou 4009 384 408 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 276,57 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69444559
  • Date de l'autorisation:
  • 26-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM

WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Conformez-vous strictement à l'ordonnance du médecin prescripteur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM

WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) en cas de

grossesse ou d'allaitement en raison de l'utilisation concomitante de 5-fluorouracile.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Ce médicament doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement.

Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être pris en même temps que ce dernier, sauf dans le

cas de protocoles particuliers.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en raison de l'utilisation concomitante de 5-fluorouracile.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance du médecin prescripteur.

Voie strictement intraveineuse.

Dissoudre le contenu du flacon de 175 mg dans 17,5 ml d'eau ppi. La concentration finale est de 10 mg/ml.

La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.

La compatibilité physico-chimique entre le lévofolinate de calcium et l'irinotécan ayant été démontrée pendant 2 heures à

température ambiante après dilution dans une solution de glucose à 5 %, le mélange lévofolinate de calcium/irinotécan dans

une même poche de perfusion est ainsi possible, aux doses du schéma thérapeutique validé par l'AMM, l'administration

devant être effectuée le plus tôt possible après mélange, et toujours préalablement au 5FU.

Dans le cas d'une utilisation au moyen d'une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu d'injection, une seule voie

peut alors être utilisée pour le passage du mélange lévofolinate de calcium/irinotécan, l'autre voie étant réservée au 5FU;

dans tous les cas, le mélange lévofolinate/irinotécan doit toujours être administré avant le 5FU.

La compatibilité physico-chimique entre le lévofolinate de calcium et l'oxaliplatine ayant été démontrée pendant 24 heures à

température ambiante après dilution dans une solution de glucose à 5 %, le mélange lévofolinate de calcium/oxaliplatine

dans une même poche de perfusion est ainsi possible, aux doses du schéma thérapeutique validé par l'AMM,

l'administration devant être effectuée le plus tôt possible après mélange, et toujours préalablement au 5FU.

Dans le cas d'une utilisation au moyen d'une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu d'injection, une seule voie

peut alors être utilisée pour le passage du mélange lévofolinate de calcium/oxaliplatine, l'autre voie étant réservée au 5FU.

Le lévofolinate et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV)

que vous n'auriez dû:

Le lévofolinate de calcium est atoxique. Seule la dose nécessaire à l'organisme est utilisée, le reste est éliminé

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.es:

En fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile: voir notice du 5-fluorouracile,

De très rares réactions de type allergique (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactique) ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de

péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de

glucose à 5 % pendant 36 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate les

durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur.

La solution de lévofolinate de calcium pour injection ou perfusion est destinée à un usage unique. Tout produit non utilisé ou

déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Acide L-folinique ............................................................................................................................... 175 mg

Sous forme de lévofolinate de calcium

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 175 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

STERILYO

637, rue des Aulnois - BP 109

59732 SAINT - AMAND LES EAUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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