LEVOFOLINATE DE CALCIUM Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Hospira 10 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > acide lévofolinique : 10 mg . Sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LEVOFOLINATE DE CALCIUM Hospira 10 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicament détoxifiant dans le traitement cytostatique
  • Descriptif du produit:
  • 385 195-1 ou 4009 385 195 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2010;385 196-8 ou 4009 385 196 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2009;385 197-4 ou 4009 385 197 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2009;385 198-0 ou 4009 385 198 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/05/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66663131
  • Date de l'autorisation:
  • 27-05-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2011

Dénomination du médicament

LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable

Lévofolinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA

10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant pour le traitement cytostatique.

Indications thérapeutiques

Le lévofolinate de calcium, solution injectable contient de l'acide lévofolinique qui est une vitamine du groupe B.

Le lévofolinate de calcium, solution injectable peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour inverser leurs

effets. En particulier, il peut être utilisé pour réduire les effets toxiques d'un médicament anticancéreux appelé le

méthotrexate.

Le lévofolinate de calcium, solution injectable peut être utilisé pour augmenter l'effet d'un autre médicament, le 5-

fluorouracile, pour le traitement de certains types de cancers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA

10 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:

si vous êtes allergique (hypersensible) au lévofolinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans

LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable,

si vous avez une maladie sanguine appelée anémie due à une trop faible quantité de vitamine B12.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:

si vous prenez un traitement avec du méthotrexate ou du 5-fluorouracile.

si vous souffrez de diarrhée, de douleur buccale, de problème d'estomac et que vous recevez un traitement avec du 5-

fluorouracile.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

On ne vous administrera pas du LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable en même temps

que d'autres médicaments anticancéreux, tel que le méthotrexate car cela pourrait les empêcher d'agir correctement. Le

lévofolinate de calcium, solution injectable est habituellement donné 12 à 24 heures après le début du traitement avec le

méthotrexate.

Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone ou succinimide)

alors le LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable peut réduire leurs effets.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas eu d'étude sur l'utilisation du lévofolinate de calcium pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte demandez

conseil à votre médecin avant d'utiliser le lévofolinate de calcium.

On ne sait pas si le lévofolinate de calcium passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter

pendant que vous êtes traité avec du lévofolinate de calcium.

Quand vous prenez le lévofolinate de calcium avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile, référez vous à la notice de ces

médicaments.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le lévofolinate de calcium n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml,

solution injectable

Ce médicament est disponible en 4 tailles de flacons différentes. Les produits de 2,5 ml et 5 ml contiennent moins de 1 mmol

de sodium (23 mg) par flacon, c'est à dire essentiellement 'sans sodium'. Le produit de 10 ml contient 1,3 mmol (30 mg) de

sodium par flacon et le produit de 17,5 ml contient 2,3 mmol (53 mg) de sodium par flacon. Ceci doit être pris en

considération chez les patients sous régime de sodium contrôlé.

3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Généralement, un médecin vous prescrira le médicament. La dose dépend de la nature de votre traitement, de votre âge et

de votre état médical. Votre médecin vous donnera du lévofolinate de calcium, solution injectable en l'injectant dans une de

vos veines ou un de vos muscles. Si le produit est administré dans une veine, il pourra être donné en injection ou via une

tubulure (perfusion). Le lévofolinate de calcium, solution injectable ne doit pas être administré par une autre voie.

Quand il est utilisé pour réduire les effets nocifs du méthotrexate, votre traitement démarrera généralement 12 à 24 heures

après le début du traitement par le méthotrexate. La dose habituelle de lévofolinate de calcium, solution injectable est de 7,5

mg toutes les 6 heures pendant 72 heures. Cependant le médecin peut décider de changer la posologie, en fonction de votre

état et de la dose de méthotrexate déjà reçue. Pendant votre traitement, votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres

produits et vous faire des prises de sang.

Quand le lévofolinate de calcium, solution injectable est utilisé avec le 5-fluorouracile, le traitement vous sera donné

hebdomadairement, mensuellement, ou deux fois par mois. Votre médecin décidera de la meilleure période de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez

dû:

Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l'hôpital, il est peu probable que vous receviez une

dose trop faible ou trop forte; en cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:

Si vous pensez qu'on ne vous a pas donné une dose de lévofolinate de calcium, solution injectable, prévenez votre médecin

immédiatement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Un certain nombre de personnes peuvent être allergiques à certains médicaments; si un des très rares effets indésirables

suivants apparait rapidement après l'injection, prévenez immédiatement votre médecin:

Contraction soudaine de la cage thoracique ou poitrine sifflante,

Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

Eruption cutanée - taches rouges ou urticaires (boursouflure cutanée),

Collapsus.

Si on vous a donné du lévofolinate de calcium, solution injectable, pour augmenter l'effet du 5-fluorouracile ou réduire les

effets du méthotrexate, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:

Peu fréquent (touchant de 1 à 1000 personnes à 1 à 100 personnes)

Fièvre.

Rare (touchant de 1 à 1000 personnes à 1 à 10 000 personnes)

Insomnie,

Sensation d'anxiété ou de dépression après de fortes doses,

Problème d'estomac après de fortes doses,

Une augmentation du nombre de crises si vous êtes épileptique.

Si on vous a donné du lévofolinate de calcium, solution injectable pour augmenter l'effet du 5-fluorouracile, les effets

indésirables suivants peuvent apparaître:

Si on vous a donné du lévofolinate de calcium solution injectable et du 5-fluorouracile chaque mois:

Très fréquent (touchant plus d'une personne sur 10)

Se sentir malade ou être malade,

Bouche ou lèvres douloureuses.

Si on vous a donné du lévofolinate de calcium solution injectable et du 5-fluorouracile chaque semaine:

Très fréquent (touchant plus d'une personne sur 10)

Diarrhée,

Déshydratation (perte de liquide accompagnée habituellement par une grande soif, souvent avec des vertiges, une peau

flasque et sèche, des traits creux particulièrement au niveau des yeux).

Si vous avez une diarrhée ou une déshydratation, un traitement médical peut être nécessaire. Dans certains cas, les effets

indésirables peuvent être dangereux ou fatals.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur l'étiquette ou sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Le médicament doit être maintenu à température ambiante au moins 3

heures avant utilisation.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le médicament ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou s'il contient des particules.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable?

La substance active est:

1 ml contient 10 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.

2,5 ml de solution contiennent 25 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.

5 ml de solution contiennent 50 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.

10 ml de solution contiennent 100 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.

17,5 ml de solution contiennent 175 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Lévofolinate de calcium, solution injectable est une solution limpide de couleur jaune clair destinée à être injectée.

Un flacon de 2,5 ml de solution contient 25 mg d'acide lévofolinique, un flacon de 5 ml contient 50 mg d'acide lévofolinique,

un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide lévofolinique et un flacon de 17,5 ml contient 175 mg d'acide lévofolinique.

Chaque boîte contient un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 Meudon La Foret

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON LA FORET

Fabricant

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GmbH

HERDERSTRASSE 2

D-83512 - WASSERBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration par injection intramusculaire, injection intraveineuse en bolus ou perfusion intraveineuse. Ne pas administrer

par une autre voie.

Avant l'administration, le lévofolinate de calcium doit être contrôlé visuellement. La solution pour injection ou perfusion doit

être limpide et de couleur jaunâtre. Il se peut que le médicament réfrigéré précipite mais il se dissoudra à température

ambiante spontanément ou en l'agitant légèrement ou non. Le médicament devra donc être maintenu à température

ambiante au moins 3 heures avant utilisation. Si ce trouble persiste ou si des particules sont observées dans la solution, elle

doit être jetée.

Instruction pour la préparation et la dilution:

Pour les perfusions intraveineuses, la solution pour injection contenant 175 mg dans 17,5 ml peut être diluée avec les

liquides de perfusion suivants avant utilisation:

Chlorure de sodium à 0,9 %

Glucose à 5 %

Glucose à 10 %

Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %

Solution injectable de lactate de sodium.

Le lévofolinate de calcium ne doit pas être mélangé avec le 5-fluorouracile dans la même perfusion. En raison du risque de

dégradation, les solutions diluées doivent être si nécessaire conservées à l'abri de la lumière avant utilisation.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

Conservation et péremption

Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans les liquides de perfusion recommandés pendant 24

heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière. Après dilution dans une solution de chlorure de

sodium à 0,9 % ou dans du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à l'abri

de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution avant utilisation réfèrent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

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