LASILIX

Information principale

  • Nom commercial:
  • LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 2 ml > furosémide : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE DE L'ANSE
  • Descriptif du produit:
  • 305 733-1 ou 4009 305 733 1 0 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/10/1965;553 192-0 ou 4009 553 192 0 7 - 25 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1999;559 215-2 ou 4009 559 215 2 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2012;581 250-1 ou 4009 581 250 1 0 - 12 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:30/04/2013;586 880-3 ou 4009 586 880 3 4 - 60 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:12/02/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66441419
  • Date de l'autorisation:
  • 06-05-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2017

Dénomination du médicament

LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

DIURETIQUE DE L'ANSE

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, arrêt cardiaque,

poussées hypertensives sévères (élévation importante de la tension artérielle),

rétentions sodées sévères d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique (rétention de sel),

radiologie du bas appareil urinaire et test de lavage «wash out» au LASILIX,

peut être utilisé en réanimation pédiatrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule ?

Ne prenez jamais LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou à l’un des autres composants contenus dans LASILIX.

Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).

Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies

urinaires).

Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

Si vous êtes déshydraté.

Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir la section 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »)

Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang

Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une

défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).

Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec LASILIX n’est pas contre indiquée (Voir le

paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).

D’une façon générale, ne prenez pas LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous êtes enceinte.

Si vous prenez du lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous avez une maladie grave des reins.

Si vous avez une tension artérielle basse.

Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de

la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la

pression artérielle.

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon

déroulement du traitement.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose

peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone

(médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette

association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une

exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient : sodium.

3. COMMENT UTILISER LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

Adulte

Selon l'indication et la gravité de l'affection, la posologie varie de 2 à 3 ampoules par jour par voie intraveineuse lente ou par

voie intramusculaire.

Utilisation chez les enfants

Enfant et nourrisson

Voie intraveineuse : 0,5 à 1 mg/kg par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Si vous avez utilisé plus de LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme

indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :

Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10

Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10

Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100

Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000

Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.

Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine

(obstruction des voies urinaires).

En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau

(encéphalopathie hépatique).

Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à

l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde

bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après

exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez

un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le

corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë

généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se

manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du

nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur

(syndrome de DRESS).

Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie),

réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle,

accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération

des vaisseaux sanguins (vascularite).

Rarement, des fourmillements (paresthésie).

Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.

Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance

rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille

des aminosides, ou qui ont reçu des doses très élevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse d’injection

recommandée n’a pas été respectée. Peu fréquemment, des cas de surdité (pouvant être irréversibles) ont été rapportés.

Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :

Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la

tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou

malaise (hypotension orthostatique).

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une

diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas),

dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.

Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.

Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.

Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une

déshydratation.

Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique

ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,

Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications

rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus

érythémateux disséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête, : cas d’atteinte sévère des

muscles (souvent dans un contexte de diminution importante du potassium dans le sang)

Chez un nombre indéterminé de patients, douleur à l’endroit où ce médicament vous a été injecté, si vous avez reçu ce

médicament dans un muscle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Furosémide...................................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LASILIX 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.

Boîte de 1, 5, 12, 25 ou 60 ampoule(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

AVENTIS GmbH

BRUNINGSTRASSE 50

65926 - FRANKFURT

ALLEMAGNE

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration