LAROXYL

Information principale

  • Nom commercial:
  • LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 2,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > amitriptyline : 2,50 mg . Sous forme de : amitriptyline (chlorhydrate d') 2,83 g
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 12 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE
  • Descriptif du produit:
  • 305 729-4 ou 4009 305 729 4 8 - 12 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/03/1964;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68330257
  • Date de l'autorisation:
  • 29-10-1986
  • Dernière mise à jour:
  • 15-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018

Dénomination du médicament

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

Amitriptyline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable?

3. Comment utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur/inhibiteur non selectif de la recapture de la monoamine - code ATC :

N06AA09

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué :

dans les épisodes dépressifs ;

dans les douleurs neuropathiques périphériques de l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

N’utilisez jamais LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable :

si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez un risque connu de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) ;

si vous avez difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre ;

si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ;

si vous êtes en traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable.

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ne se manifeste qu'au

bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration

immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

en association avec l'alcool,

traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-

vasculaire (clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).

Un problème cardiaque dénommé « allongement de l’intervalle QT » (qui apparaît sur l’électrocardiogramme, ECG), ainsi

que des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) liés à LAROXYL 50 mg/2 ml,

solution injectable ont été signalés. Informez votre médecin si :

votre fréquence cardiaque ralentit,

votre coeur n’est pas ou n’a pas été en mesure de pomper le sang au mieux de ses capacités (pathologie dénommée

insuffisance cardiaque),

vous prenez d’autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles cardiaques ou

vous souffrez d’hypo ou d’hyperkaliémie, ou d’hypomagnésémie.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

maladie cardiaque,

crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

troubles de la prostate,

maladies rénales ou hépatiques,

constipation chronique.

Autres médicaments et LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ne doit pas être utilisé en association avec un autre antidépresseur (iproniazide,

nialamide,) ou par le sultopride.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable est déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin dans le traitement par un

autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire

(clonidine et guanfacine, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable), et un antibiotique le linézolide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable avec de l’alcool

L’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut vous être prescrit ou maintenu durant votre grossesse.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire,

dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est

préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi

de ce médicament.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par voie intraveineuse sera initié en milieu hospitalier.

Pour la voie intramusculaire, se conformer strictement à la prescription du médecin.

Le traitement par voie injectable est un traitement d'attaque. Le relais sera pris ensuite par une forme orale.

Le traitement de la dépression est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Si vous avez utilisé plus de LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne

pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

sécheresse de la bouche,

constipation,

somnolence en particulier en début de traitement,

prise de poids,

hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à

debout),

troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

problème cardiaque dénommé « allongement de l’intervalle QT » (qui apparait sur votre électrocardiogramme, ECG),

sueurs,

difficultés pour uriner,

augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales

d'allaitement), bouffées de chaleur,

impuissance,

réactions allergiques au niveau de la peau,

dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

possibilité

modifications

bilan

sanguin

(hyperéosinophilie,

leucopénie,

thrombopénie,

exceptionnellement

agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des

gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées:

troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement:

tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Exceptionnellement:

maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques)

syncope.

Fréquence indéterminée:

une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate d’amitriptyline

Quantité correspondant à amitriptyline base...................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

ROCHE

Z.A.C. DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY SOUS BOIS

FRANCE

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

20089 QUINTO DE’ STAMPI – ROZZANO (MI)

ITALIE

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMAEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

VIA LICINO, 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.