LANSOPRAZOLE Takeda

Information principale

  • Nom commercial:
  • LANSOPRAZOLE Takeda 15 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 15,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > lansoprazole : 15,000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LANSOPRAZOLE Takeda 15 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 381 205-2 ou 4009 381 205 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 206-9 ou 4009 381 206 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 207-5 ou 4009 381 207 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61878404
  • Date de l'autorisation:
  • 07-08-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg,

comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de LANSOPRAZOLE TAKEDA est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les

inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE TAKEDA pour les indications suivantes:

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).

Prévention de l'œsophagite par reflux.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une

antibiothérapie.

Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE TAKEDA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle

indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg,

comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible:

si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE

TAKEDA,

si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

si vous avez une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible:

Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin

de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE TAKEDA, contactez votre médecin immédiatement;

en effet, LANSOPRAZOLE TAKEDA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE TAKEDA en plus d'autres médicaments destinés au traitement de

l'infection à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie

rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TAKEDA au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une

surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui

surviendrait.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives

suivantes, car LANSOPRAZOLE TAKEDA peut modifier les propriétés de ces médicaments:

kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections)

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques)

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides)

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre LANSOPRAZOLE TAKEDA pendant les repas. Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE TAKEDA au

moins 30 minutes avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients

prenant LANSOPRAZOLE TAKEDA. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez -en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé

orodispersible

LANSOPRAZOLE TAKEDA contient du lactose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains

sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

LANSOPRAZOLE TAKEDA contient de l'aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être

dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans-objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des

microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés

à l'avaler.

Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique:

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml).

Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

Remettre le piston sur la seringue.

Mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue: Il est

important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml).

Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

Remettre le piston sur la seringue.

Mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue.

Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

Répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TAKEDA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous

pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE TAKEDA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TAKEDA deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le

soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE TAKEDA dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de

LANSOPRAZOLE TAKEDA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie

différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour

pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans

un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal: un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique: un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour

pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour; il se peut que votre

médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en

association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux

antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont:

LANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

LANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec

succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu: un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu: un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin

ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour

pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE TAKEDA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez l'enfant:

LANSOPRAZOLE TAKEDA ne doit pas être administré chez les enfants.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE TAKEDA que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés

orodispersibles. Ne prenez pas de dos e double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible:

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100):

maux de tête, somnolence,

diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

éruption cutanée étendue, démangeaisons,

perturbation du bilan hépatique (foie),

fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100):

dépression,

douleur musculaire ou articulaire,

rétention hydrique ou œdème,

modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000):

fièvre,

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

chute des cheveux,

fourmillements (paresthésie), tremblements,

anémie (pâleur),

problèmes rénaux,

pancréatite,

hépatite, ictère et jaunisse,

gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que

visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000):

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée

étendue, œdème et parfois chute de tension,

inflammation de la bouche (stomatite),

colite (inflammation intestinale),

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

très rarement LANSOPRAZOLE TAKEDA peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la

résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de

santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires,

consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des

globules blancs (agranulocytose).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE TAKEDA après la date de péremption mentionnée sur le blister ou la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible?

La substance active est:

Le lansoprazole.

Les autres composants sont:

Microgranules de lactose monohydraté et de cellulose microcristalline, carbonate de magnésium, L-hydroxypropylcellulose,

hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, mannitol (E421), dispersion de

copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 8000,

monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, acide

citrique anhydre (E330), cellulose microcristalline, crospovidone, arôme fraise DURAROME 860017 TD0590, aspartam

(E951), stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible; Boîtes de 7, 14 et 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires TAKEDA

15, quai de Dion Bouton

92816 Puteaux Cedex

Exploitant

LABORATOIRES TAKEDA

15, QUAI DE DION BOUTON

92816 PUTEAUX CEDEX

Fabricant

TAKEDA IRELAND Ltd

BRAY BUSINESS PARC, KILRUDDERY

BRAY-WICKLOW

IRLANDE

CARDINAL HEALTH 429 S.A.S.

17, RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI SPA

VIA CROSA

26-28065 CERANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety