LANSOPRAZOLE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • LANSOPRAZOLE Sandoz 30 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > lansoprazole : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 gélule(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LANSOPRAZOLE Sandoz 30 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 381 184-5 ou 4009 381 184 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:12/12/2007;381 185-1 ou 4009 381 185 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:12/12/2007;381 186-8 ou 4009 381 186 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:12/12/2007;381 439-3 ou 4009 381 439 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60449672
  • Date de l'autorisation:
  • 20-07-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2018

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.

Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE SANDOZ chez les adultes pour les indications suivantes :

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,

traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux),

prévention de l'œsophagite par reflux,

traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides,

traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une

antibiothérapie,

traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation),

traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ pour une autre indication ou avec une dose différente de celle

indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 14 jours

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg,

gélule gastro-résistante?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-

résistante.

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante :

si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin

de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE SANDOZ, contactez votre médecin immédiatement ;

en effet, LANSOPRAZOLE SANDOZ a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ en plus d’autres médicaments destinés au traitement de

l’infection

par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une

pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une

surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui

surviendrait.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ :

si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de

vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents

diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

LANSOPRAZOLE SANDOZ réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE SANDOZ. N'oubliez pas de

mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE SANDOZ en particulier sur une période supérieure

à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre

médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre

médicament.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des

substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE SANDOZ peut modifier les propriétés de ces médicaments :

inhibiteurs de protéases du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),

kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

théophylline (utilisée pour traiter l’asthme),

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques),

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides),

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),

méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde ou certains cancers),

cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en

vitamine B12,

inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certains cancers),

mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe),

ulipristal (contraceptif d'urgence),

warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients

prenant LANSOPRAZOLE SANDOZ. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous

conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela

altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous

pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE SANDOZ dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de

LANSOPRAZOLE SANDOZ pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie

différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4

semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai

de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la

posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux

antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le

traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec

succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la

posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer,

puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE SANDOZ, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

maux de tête, sensation vertigineuse,

diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

éruption cutanée étendue, démangeaisons,

perturbation du bilan hépatique (foie),

polypes bénins de l’estomac,

fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

dépression,

douleur musculaire ou articulaire,

rétention hydrique ou œdème,

modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

fièvre,

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite),

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

photosensibilité, (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

chute des cheveux,

fourmillements (paresthésie), tremblements,

anémie (pâleur),

problèmes rénaux,

pancréatite,

hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),

gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

angio-œdème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angio-œdème, tels que visage,

langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée

étendue, œdème et parfois chute de tension,

inflammation de la bouche (stomatite),

colite (inflammation intestinale),

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

très rarement LANSOPRAZOLE SANDOZ peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la

résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de

santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires,

consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des

globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre

sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires

involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si

vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium

peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra

décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Hallucinations visuelles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Lansoprazole......................................................................................................................... 30 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), laurilsulfate de

sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate

80, dioxyde de titane (E 171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants.

Boîtes de 7, 14, 28 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK SA

50C, DOMANIEWSKA STR.

02-672 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety