LANSOPRAZOLE Regulatory Pharma NET

Information principale

  • Nom commercial:
  • LANSOPRAZOLE Regulatory Pharma NET 15 mg, gélule gastro-résistante
  • Dosage:
  • 15 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > lansoprazole : 15 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LANSOPRAZOLE Regulatory Pharma NET 15 mg, gélule gastro-résistante
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 381 066-2 ou 4009 381 066 2 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 877-0 ou 4009 381 877 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 878-7 ou 4009 381 878 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 067-9 ou 4009 381 067 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 068-5 ou 4009 381 068 5 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 871-2 ou 4009 381 871 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 872-9 ou 4009 381 872 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 873-5 ou 4009 381 873 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 874-1 ou 4009 381 874 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 875-8 ou 4009 381 875 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 876-4 ou 4009 381 876 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 42 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67817447
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2013

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné danscette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE REGULATORY

PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe

à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET pour les indications suivantes:

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).

Prévention de l'œsophagite par reflux.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET pour une autre indication ou avec une

dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE REGULATORY

PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante:

si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE

REGULATORY PHARMA NET,

si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin

de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule

gastro-résistante, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15

mg, gélule gastro-résistante a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante en plus

d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-

inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces

médicaments.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule

gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la

hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des

corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante au long cours (plus d’un an), vous serez

probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui

surviendrait.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives

suivantes, car LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET peut modifier les propriétés de ces médicaments:

kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET au moins 30 minutes avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients

prenant LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre

vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15

mg, gélule gastro-résistante:

LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez

d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous

conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela

altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure

chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET

dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la

seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET dépend de votre état pathologique. Les posologies

usuelles de LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra

parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4

semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de

4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4

semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste

la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la

posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer,

puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET, votre médecin pourra décider d'ajuster la

dose.

LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET ne doit pas être administré chez les enfants.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante que vous

n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET que vous n'auriez dû, demandez rapidement

conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante:

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :

maux de tête, somnolence,

diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

éruption cutanée étendue, démangeaisons,

perturbation du bilan hépatique (foie),

fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :

dépression,

douleur musculaire ou articulaire,

rétention hydrique ou œdème,

modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :

fièvre,

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

chute des cheveux,

fourmillements (paresthésie), tremblements,

anémie (pâleur),

problèmes rénaux,

pancréatite,

hépatite, ictère et jaunisse,

gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que

visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée

étendue, œdème et parfois chute de tension,

inflammation de la bouche (stomatite),

colite (inflammation intestinale),

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

très rarement LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer une baisse

du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes

tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de

gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera

effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue

Si vous prenez LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il

est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par

une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses,

une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre

médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium

dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de

magnésium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou

la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Lansoprazole .................................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc,

saccharose, amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Encre pour impression: Gommes laques, éthanol, isopropanol, propylèneglycol, butanol, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde

de potassium, oxyde fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que LANSOPRAZOLE REGULATORY PHARMA NET 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants.

Boîtes de 15, 30 ou 50 gélules en flacon.

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 42, 50 ou 56 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

REGULATORY PHARMA NET

CORSO ITALIA, 59

56125 PISA

ITALIE

Exploitant

REGULATORY PHARMA NET

CORSO ITALIA, 59

56125 PISA

ITALIE

Fabricant

LABORATOIRES DR ESTEVE, S.A.

SANT MARTI, S/N, POL.INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Canadiens en santé

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Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Surveillance du marché

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Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

7-11-2018

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

L’entreprise Vita Health Products procède au rappel volontaire de nombreux médicaments en vente libre pour soulager la douleur et le mal des sinus des marques maison Care, Exact, Life et Pharmasave en raison d’un problème d’étiquetage. Il se pourrait que les consommateurs ne réussissent pas à décoller l’étiquette enveloppante de la bouteille pour voir les mises en garde. Il se pourrait aussi que l’étiquette ne se décolle pas complètement, ce qui rend difficile la lecture d’importants renseignements sur l...

Canadiens en santé

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

The SUPPORT Act grants FDA additional authorities to meaningfully advance efforts to combat the crisis of opioid addiction plaguing our nation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

ACM PHARMA - BELLEGARDE

ACM PHARMA - BELLEGARDE

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Algues sargasses : limiter l’exposition des riverains et des travailleurs au sulfure d’hydrogène

Algues sargasses : limiter l’exposition des riverains et des travailleurs au sulfure d’hydrogène

Depuis le mois d’août 2014, les Antilles et la Guyane font face à des vagues successives d’échouages d’algues sargasses sur leur littoral. Malgré les moyens de nettoyage mis en œuvre, ces algues se décomposent sur place. Leur décomposition conduit à la production de sulfure d’hydrogène (H2S), potentiellement détecté à des concentrations élevées. Les signalements de médecins liés aux effets sanitaires ressentis par la population exposée à l’H2S, ainsi que les plaintes du public relatives au problème d’ode...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Discussion paper outlining different approaches to access and safety controls for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cybersecurity threats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety