LAMPRENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • LAMPRENE 50 mg, capsule molle
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • capsule
  • Composition:
  • composition pour une capsule > clofazimine : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 100 capsule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LAMPRENE 50 mg, capsule molle
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicaments pour le traitement de la lèpre
  • Descriptif du produit:
  • 560 281-5 ou 4009 560 281 5 3 - 1 flacon(s) polyéthylène de 100 capsule(s) - Déclaration de commercialisation:28/03/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62768220
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

LAMPRENE 50 mg, capsule molle

(Clofazimine)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMPRENE 50 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAMPRENE 50 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de la lèpre - code ATC : J04BA01

Ce médicament est un antibiotique.

Il appartient à la famille des antilépreux. Il permet de détruire certaines bactéries appelées mycobactéries.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé en association avec deux autres médicaments (la dapsone et la rifampicine) pour traiter la lèpre

(maladie de Hansen).

La lèpre est une infection de longue durée provoquée par une bactérie et qui touche les nerfs, la peau, l’intérieur de la

bouche, du nez, des oreilles et les parties génitales.

Ce médicament est également utilisé pour traiter l’érythème noueux lépreux (apparition de nodules rouges sur la peau

s’accompagnant de fièvre et d’un malaise général).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais LAMPRENE 50 mg, capsule molle :

Si vous êtes allergique à la clofazimine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja car ce médicament contient de l’huile de soja.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut

provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle

si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Pendant le traitement

Prévenez immédiatement votre médecin:

en cas de coloration anormale de votre peau et de vos cheveux avec un impact sérieux sur votre qualité de vie ce qui vous

rend dépressif.

en cas de troubles de la vision (vision floue ou autre trouble).

si vous avez des troubles digestifs, ces effets indésirables pouvant parfois avoir des conséquences fatales. Dans ce cas,

votre médecin pourra réduire votre dose ou espacer les prises.

si vous développez des signes tels qu’une diarrhée ou des vomissements persistants. Dans ce cas, votre médecin pourra

vous hospitaliser.

La substance active de LAMPRENE est rouge et peut entraîner une coloration anormale de la peau, de la sueur, des larmes,

des urines, des expectorations, du sperme ou du lait maternel, des cheveux et des fèces dans les semaines qui suivent le

début du traitement. Cette coloration rougeâtre à brun foncé disparaîtra à l’arrêt du traitement, cependant le retour à la

couleur initiale pourra prendre plusieurs mois ou années.

Si cette coloration vous rendait dépressif, consultez votre médecin.

LAMPRENE peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT, torsades de pointe) lorsqu’il

est utilisé à des doses supérieures aux doses recommandées ou en même temps que certains médicaments connus pour

donner des troubles du rythme cardiaque. Dans ces situations, votre médecin vous demandera de faire régulièrement un

électrocardiogramme afin de dépister un éventuel trouble du rythme cardiaque.

Enfants et adolescents

Se référer à la section posologie.

Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n’est possible que si la dapsone est disponible sur le marché en

comprimés de 25 mg.

Autres médicaments et LAMPRENE 50 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LAMPRENE 50 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) traverse la barrière placentaire. Si vous êtes enceinte ou si

vous envisagez de l’être, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin le décide.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

La clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devez

éviter d’allaiter pendant votre traitement.

Seul votre médecin est à même de vous prescrire LAMPRENE en période d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

Ce médicament peut provoquer une baisse de la vue, des troubles de la vue de jour et de nuit, des troubles du champ visuel,

une somnolence, des nausées ce qui peut diminuer votre vigilance. Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de

conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

LAMPRENE 50 mg, capsule molle contient de l’huile de soja, du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du

parahydroxybenzoate de propyle sodé

3. COMMENT PRENDRE LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans le traitement de la maladie de Hansen (Lèpre), ce médicament vous sera prescrit en association avec 2 autres

médicaments qui agissent sur cette infection : la dapsone et la rifampicine.

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre en fonction de votre âge et de votre poids.

A titre indicatif, la posologie usuelle recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), est la suivante :

Adultes (à partir de 15 ans) :

Lamprène (clofazimine) : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg/j (de J

à J

rifampicine : 600 mg/1 fois par mois (J

) sous surveillance,

dapsone : 100 mg/j (de J

à J

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants de 10 à 14 ans :

Lamprène (clofazimine) : 150 mg/1 fois par mois (J

) sous surveillance + 50 mg un jour sur deux (de J

à J

rifampicine : 450 mg/1 fois par mois (J

) sous surveillance,

dapsone : 50 mg/j (de J

à J

Enfants de moins de 10 ans :

Lamprène (clofazimine): 100 mg/1 fois par mois (J

) sous surveillance + 50 mg 2 fois par semaine,

rifampicine : 300 mg/1 fois par mois (J

) sous surveillance,

dapsone : 25 mg/j.

Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n’est possible que si la dapsone est disponible sur le marché en

comprimés de 25 mg.

Cependant, des rythmes d’administration autres que celui préconisé par l’OMS, sont possibles.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Dans le traitement de l'érythème noueux lépreux le dosage de la clofazimine doit être augmenté à 200-300 mg par jour, sous

surveillance médicale. Ces doses journalières élevées ne devraient pas être prescrites plus de 3 mois. La dose de

clofazimine doit être diminuée progressivement, d’abord à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, puis à 100 mg

une fois par jour pendant 12 à 24 semaines supplémentaires.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Vous devez prendre la capsule de préférence au cours d’un repas ou avec un verre de lait.

Durée du traitement

Vous devrez prendre ce médicament, associé à deux autres médicaments (la dapsone et la rifampicine) pendant au moins

12 mois.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de LAMPRENE 50 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LAMPRENE 50 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Allergie : En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que

l’urticaire. Il peut provoquer également un malaise brutal avec une baisse importante de la tension artérielle (choc

anaphylactique). Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment :

Effets sur la peau

Chez les personnes à peau claire, une coloration rougeâtre à brun foncé de la peau en particulier sur les zones

découvertes et sur les lésions, modification de la couleur des cheveux.

Chez les personnes à peau noire, cette coloration peut prendre une couleur gris-noire.

Ces troubles disparaissent à l’arrêt du traitement, mais souvent la coloration de la peau ne disparaît complètement que

plusieurs mois voire plusieurs années après l’arrêt du traitement. Dans certains cas, la coloration de la peau peut être

définitive.

Une sécheresse de la peau, qui peut s’accompagner parfois d’un décollement de la peau (squames).

Effets sur les yeux

Une coloration de certaines parties de l’œil (la conjonctive et/ou la cornée) et des larmes.

Effets digestifs

Des nausées, vomissements, diarrhées.

Des douleurs du ventre.

Autres effets

Une coloration anormale de la sueur, de la salive, des urines et des selles.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

Effets sur la peau

Des démangeaisons, une éruption sur la peau.

Effets sur les yeux

Une sécheresse et une irritation des yeux, une baisse de la vue, des troubles de la vision (tels que des troubles de la vue

de jour et de nuit, des troubles du champ visuel).

Autres effets

Une coloration du lait maternel.

Une perte de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

Effets sur les yeux

Une pigmentation de la macula (zone spécifique de la rétine située au fond de l’œil).

Autres effets

Des maux de tête.

Une diminution de l’appétit.

Effets sur la peau

Une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité).

Des éruptions sur la peau comparables à l’acné.

Effet détecté lors d’une analyse de sang

Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Effets digestifs

Une maladie de l’intestin par dépôts de cristaux dans la muqueuse digestive.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

Effets sur le cerveau et les nerfs

Une somnolence.

Une fatigue.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :

Effets sur le cerveau et les nerfs

Une dépression due à la coloration de la peau.

Autres effets

Un lymphœdème (gonflement d’une partie du corps dû à une accumulation de liquide lymphatique).

Des troubles sévères du rythme cardiaque.

Une atteinte de la rate.

Une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Les effets indésirables suivants ont une fréquence qui n’est pas connue :

Effets digestifs

Un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale).

Une gêne abdominale.

Des douleurs abdominales hautes.

Effets sur la peau

Une maladie sévère de la peau.

Autres effets

Une acidité élevée dans le sang.

Une coloration des crachats.

La pigmentation de la cornée (pigmentation brune sous-épithéliale) est due à des dépôts de cristaux. Ce trouble est

réversible à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMPRENE 50 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMPRENE 50 mg, capsule molle

La substance active est :

Clofazimine....................................................................................................................... 50,00 mg

pour une capsule molle

Les autres composants sont :

Le butylhydroxytoluène, l'acide citrique anhydre, le propylèneglycol, l'huile de colza, la lécithine de soja, un mélange de

cires (cire d'abeille, huile de soja hydrogénée, huiles végétales hydrogénées).

Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, paraméthoxy-

acétophénone, éthylvanilline, parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.

Qu’est-ce que LAMPRENE 50 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une capsule molle.

Chaque boîte contient un flacon de 100 capsules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS POUR UNE BONNE UTILISATION DES ANTIBIOTIQUES

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des

antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.