LAMOTRIGINE Saint Germain

Information principale

  • Nom commercial:
  • LAMOTRIGINE Saint Germain 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > lamotrigine : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINE Saint Germain 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 376 846-3 ou 4009 376 846 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66279426
  • Date de l'autorisation:
  • 26-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 06/03/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

37.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

38.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé “ LAMOTRIGINE SAINT

GERMAIN PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé :

39.

au premier mois de traitement par la lamotrigine,

40.

chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans,

41.

en cas d’utilisation en association avec certains antiépileptiques.

Ces trois conditions doivent être réunies pour utiliser ce conditionnement.

Dénomination du médicament

LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT

Liste complète des substances actives et des excipients

42.

La substance active est :

Lamotrigine.............................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé.

43.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de

magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoires saint germain

100 route de Versailles

78163 marly le roi cedex

Exploitant

laboratoire glaxosmithkline

100 route de Versailles

78163 marly le roi cedex

Fabricant

glaxowellcome operations

Priority street

ware, hertfordshire sg12odj

royaume uni

1. QU'EST-CE QUE lamotrigine saint germain 25 mg, comprimé - premier mois de traitement ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Ce médicament est un antiépileptique.

Indications thérapeutiques

Médicament réservé à certaines formes d'épilepsie chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, en association avec des

traitements antiépileptiques autres que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone, lorsque ceux-ci ne sont pas

suffisamment efficaces.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE lamotrigine saint germain 25 mg, comprimé -

premier mois de traitement?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT dans les cas

suivants :

44.

allergie connue à la lamotrigine ou à l’un des autres constituants (voir composition)

45.

enfants de moins de 2 ans

46.

allaitement

47.

en association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les maladies graves du foie.

Ce conditionnement est réservé à certaines situations et ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir

encadré ci-dessus).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE

TRAITEMENT:

Mises en garde

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

En cas d’augmentation de la fréquence des crises ou d’apparition de crises de type différent, CONSULTEZ

IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

PREVENEZ EN URGENCE VOTRE MEDECIN qui vous suit et vous traite pour votre

épilepsie si vous présentez :

Une éruption cutanée car ce médicament peut provoquer des rares troubles graves de la

peau (cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendre à tout le corps).

Ces éruptions surviennent surtout au cours des 8 premières semaines de traitement et en cas

d’association à certains médicaments de l’épilepsie (comme le valproate de sodium).

Un signe de réaction allergique : fièvre, éruption, ganglions, gonflement de la face, rougeur

des yeux, anomalies du foie, des reins, du sang.

Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.

Pour éviter les risques graves de ce médicament respectez les doses prescrites par votre médecin et signalez-lui tout autre

traitement en cours.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métabolites rares).

Précautions d’emploi

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN

si vous avez déjà présenté des lésions de la peau lors d'un traitement par la lamotrigine ou avec un autre traitement,

si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie,

de toute modification de votre cycle menstruel (par exemple saignements anormaux), si vous êtes sous contraception orale.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

En cas de désir de grossesse ou de grossesse, lors d’un traitement par lamotrigine, contactez votre médecin dès que

possible. Une des raisons à cela, est qu’une étude a rapporté un risque accru de fentes labiales et/ou palatines

(malformations congénitales caractérisées par une fermeture incomplète de la lèvre supérieure et/ou du palais), associé à

l’utilisation de lamotrigine dans les tous premiers mois de la grossesse.

En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il

existe un risque de réapparition des crises pouvant avoir des conséquences pour vous et votre enfant.

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines doit être déterminée par le médecin en fonction de la gravité

de la maladie traitée.

En association avec d’autres médicaments, des troubles visuels, des vertiges, une somnolence peuvent altérer votre

capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'action de ce médicament peut être modifiée par d'autres médicaments de l'épilepsie.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le valproate, le divalproate de sodium, le valpromide

ou la prise de contraceptifs oraux.

3. COMMENT PRENDRE lamotrigine saint germain 25 mg, comprimé - premier mois de traitement?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie ; Fréquence d'administration

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans, pendant le premier mois de traitement par la

lamotrigine lorsqu’elle est associée à certains médicaments antiépileptiques.

Ce conditionnement contient le nombre de comprimés nécessaire pour les 4 premières semaines de votre traitement par

LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT.

Suivez avec attention le schéma de prises ci-dessous qui vous indique ce que

vous devez faire :

Notez avec soin la date du premier jour de prise (jour n° 1) sur la boîte dans

l’emplacement réservé à cet effet.

Prenez 1 comprimé de LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg PREMIER

MOIS DE TRAITEMENT, 1 jour sur 2, pendant les 2 premières semaines de

traitement (jours n° 1 à 14). Vous prenez un comprimé le jour n° 1, pas de

comprimé le jour n° 2 (emplacement rouge vide sur la plaquette), un

comprimé le jour n° 3, pas de comprimé le jour n° 4 et ainsi de suite

jusqu’au jour n° 14 (pas de comprimé),

Prenez 1 comprimé de LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg PREMIER

MOIS DE TRAITEMENT, tous les jours, pendant les troisième et quatrième

semaines de traitement (jours n° 15 à 28).

Prenez votre médicament à heure fixe.

Respectez le schéma de prises (voir encadré ci-dessus).

SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE

TRAITEMENT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Durée du traitement

Ne pas arrêter le traitement sans l’avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT que

vous n'auriez dû : Avertir un médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, ou si vous avez arrêté de prendre votre médicament pendant quelques

jours, contacter immédiatement votre médecin. Ne pas redémarrer votre traitement vous-même.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER

MOIS DE TRAITEMENT est arrêté :

L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des

doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT

est susceptible d'avoir des effets indésirables :

Des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés. Il s’agit de troubles sévères de la peau à type de cloques,

brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps (Syndrome de Lyell, Syndrome de

Stevens Johnson) (voir Mises en garde). Le risque de réaction cutanée grave est plus élevé chez l’enfant que chez l’adulte.

Effets indésirables très fréquents

48.

éruptions cutanées (voir Mises en garde),

49.

maux de tête, vertige, troubles de la vue, (vision double, vision floue).

Effets indésirables fréquents

50.

irritabilité, somnolence, insomnie, tremblements, sensations de vertige,

51.

troubles de la coordination des mouvements, mouvements oculaires anormaux,

52.

troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées),

53.

fatigue.

Effets indésirables peu fréquents

54.

agressivité.

Effets indésirables très rares

55.

manifestations allergiques (voir Mises en garde),

56.

confusion, agitation, troubles du comportement,

57.

tics, mouvements anormaux, troubles de l’équilibre, rigidité,

58.

troubles de la fonction du foie et modifications de la formule sanguine, de façon isolée ou accompagnés de

manifestations allergiques.

Par ailleurs, quelques cas d’hallucinations et d’augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie ont été rapportés chez

certains patients.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER lamotrigine saint germain 25 mg, comprimé - premier mois de traitement?

Conditions de conservation et date de péremption

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité, à une température ne dépassant pas +30°C.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration