LAMOTRIGINE Gsk

Information principale

  • Nom commercial:
  • LAMOTRIGINE Gsk 50 mg, comprimé dispersible
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > lamotrigine : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINE Gsk 50 mg, comprimé dispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 368 589-5 ou 4009 368 589 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60060728
  • Date de l'autorisation:
  • 27-05-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2007

Dénomination du médicament

LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé

dispersible ?

3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiépileptique.

Indications thérapeutiques

Médicament réservé à certaines formes d'épilepsie:

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans

Seul ou en association avec d'autres traitements antiépileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.

Chez l'enfant de 2 à 12 ans

En association avec d'autres traitements antiépileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé

dispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible dans les cas suivants:

allergie connue à la lamotrigine ou à l'un des autres constituants (voir composition)

enfants de moins de 2 ans

allaitement

en association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les maladies graves du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible:

Mises en garde

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lorsque le traitement est utilisé seul, compte tenu de l'augmentation progressive des doses, celles-ci peuvent n'être

efficaces qu'à partir de la cinquième semaine.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTEZ

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ EN URGENCE VOTRE MEDECIN qui vous suit et vous traite pour votre

épilepsie si vous présentez:

Une éruption cutanée car ce médicament peut provoquer des rares troubles graves de la

peau (cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre à tout le corps).

Ces éruptions surviennent surtout au cours des 8 premières semaines de traitement et en cas

d'association à certains médicaments de l'épilepsie (comme le valproate de sodium).

Un signe de réaction allergique: fièvre, éruption, ganglions, gonflement de la face, rougeur

des yeux, anomalies du foie, des reins, du sang.

Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.

Pour éviter les risques graves de ce médicament respectez les doses prescrites par votre médecin et signalez-lui

tout autre traitement en cours.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métabolites rares).

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN

si vous avez déjà présenté des lésions de la peau lors d'un traitement par lamotrigine GSK ou avec un autre traitement,

si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie,

de toute modification de votre cycle menstruel (par exemple saignements anormaux), si vous êtes sous contraception orale.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'action de ce médicament peut être modifiée par d'autres médicaments de l'épilepsie.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le valproate, le divalproate de sodium, le valpromide

ou la prise de contraceptifs oraux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de désir de grossesse ou de grossesse, prévenez votre médecin qui jugera de l'utilité de poursuivre le traitement.

En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il

existe un risque de réapparition des crises pouvant avoir des conséquences pour vous et votre enfant.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines doit être déterminée par le médecin en fonction de la gravité

de la maladie traitée.

En association avec d'autres médicaments, des troubles visuels, des vertiges, une somnolence peuvent altérer votre

capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose.

3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle et varie chez l'enfant en fonction de son

poids.

Elle peut également varier en fonction d'une pathologie ou des médicaments associés.

Au début, le traitement sera augmenté progressivement en 5 à 6 semaines.

Ce médicament peut vous être prescrit en 1 ou 2 prises par jour.

Il est impératif de suivre régulièrement le traitement, de ne pas le modifier, ni de l'arrêter brutalement sans avis de votre

médecin.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

A dissoudre dans de l'eau.

Il est également possible de mâcher le comprimé ou de l'avaler avec un peu d'eau. Cependant, chez l'enfant de moins de 6

ans, le comprimé est à dissoudre dans l'eau en raison du risque de fausse-route.

Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû: Avertir un médecin

en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, ou si vous avez arrêté de prendre votre médicament pendant quelques

jours, contacter immédiatement votre médecin. Ne pas redémarrer votre traitement vous-même.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible est arrêté:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des

doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments actifs, ce produit peut entraîner chez certaines personnes des effets indésirables plus ou

moins gênants:

Des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés. Il s'agit de troubles sévères de la peau à type de cloques,

brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (Syndrome de Lyell, Syndrome de

Stevens Johnson) (voir Mises en garde). Le risque de réaction cutanée grave est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.

Les autres effets rapportés sont:

Effets indésirables très fréquents

éruptions cutanées (voir Mises en garde),

maux de tête, vertige, troubles de la vue (vision double, vision floue).

Effets indésirables fréquents

irritabilité, somnolence, insomnie, tremblements, sensations de vertige,

troubles de la coordination des mouvements, mouvements oculaires anormaux,

troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées),

fatigue.

Effets indésirables peu fréquents

agressivité.

Effets indésirables très rares

manifestations allergiques (voir Mises en garde),

confusion, agitation, troubles du comportement,

tics, mouvements anormaux, troubles de l'équilibre, rigidité,

troubles de la fonction du foie et modifications de la formule sanguine, de façon isolée ou accompagnés de manifestations

allergiques.

Par ailleurs, quelques cas d'hallucinations et d'augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ont été rapportés chez

certains patients.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE GSK 50 mg, comprimé dispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à une température ne dépassant

pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Lamotrigine ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé dispersible.

Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, L-hydroxypropylcellulose, silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type

A), povidone K30, saccharine sodique, arôme cassis (contient notamment du maltodextrine = glucose), stéarate de

magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOWELLCOME OPERATIONS

Priority street

WARE, HERTFORDSHIRE SG12ODJ

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

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The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

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