LACTULOSE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • LACTULOSE Zentiva 10 g, solution buvable en sachet-dose
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • lactulose
  • Dosage:
  • 10 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un sachet-dose > lactulose : 10 g
  • Mode d'administration:
  • orale;rectale
  • Unités en paquet:
  • 12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • LACTULOSE Zentiva 10 g, solution buvable en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT
  • Descriptif du produit:
  • 358 376-9 ou 4009 358 376 9 1 - 12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 377-5 ou 4009 358 377 5 2 - 14 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 378-1 ou 4009 358 378 1 3 - 16 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 381-2 ou 4009 358 381 2 4 - 24 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 727-4 ou 4009 563 727 4 4 - 100 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 460-9 ou 4009 367 460 9 1 - 20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation:14/01/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65512799
  • Date de l'autorisation:
  • 15-11-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2018

Dénomination du médicament

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose

3. Comment prendre LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC : A06AD11.

LACTULOSE ZENTIVA 10 G, SOLUTION BUVABLE EN SACHET-DOSE contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les

selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

LACTULOSE ZENTIVA 10 G, SOLUTION BUVABLE EN SACHET-DOSE est utilisé pour traiter la constipation (selles peu

fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.

LACTULOSE ZENTIVA 10 G, SOLUTION BUVABLE EN SACHET-DOSE est utilisé dans le traitement de

l'encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des

tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution

buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6 ;

En cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;

En cas d’occlusion intestinale ;

En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;

En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-

dose.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS

MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en

traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée

de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre:

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

une rééducation du réflexe de défécation;

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment

utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE ZENTIVA 10 g doit être exceptionnelle car elle peut entraver

le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE ZENTIVA 10 g si vous souffrez de troubles médicaux ou de

maladies, en particulier :

si vous souffrez :

d’une intolérance au galactose, une galactosémie,

d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

d’un déficit en lactase de Lapp,

d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients

diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE ZENTIVA 10

g sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire

d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise

utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de

prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE ZENTIVA

10 g.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par

des laxatifs.

Si vous prenez LACTULOSE ZENTIVA 10 g pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes

s’aggravent, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose avec des aliments et les boissons

LACTULOSE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous

pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE ZENTIVA 10 g n’a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose contient certains sucres

Informations importantes concernant certains composants de LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en

sachet-dose

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire "sans

potassium".

LACTULOSE ZENTIVA peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose, d’épilactose ou de

fructose (voir section « Précautions d'emploi »).

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs

jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

Elle est en moyenne :

Adultes et adolescents :

Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.

Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE ZENTIVA 10 g flacon doit être

utilisé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE ZENTIVA 10 g doit être exceptionnelle car elle peut entraver

le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner LACTULOSE ZENTIVA 10 g aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et

sans surveillance étroite.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des

nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Le coin du sachet de LACTULOSE ZENTIVA 10 g doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament

rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

LACTULOSE ZENTIVA 10 g peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie

Si vous avez pris plus de LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose :

Ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

Diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

Flatulence (ballonnement).

Nausées.

Vomissement.

Douleur abdominale.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)

Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées

peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie

hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose

La substance active est :

Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium.

Pour un sachet-dose.

Les autres <composants sont : sorbate de potassium (E202), arôme pomme.

Qu’est-ce que LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet-dose.

Boîte de 12, 14, 16, 20, 24 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety