KRYPTOGAS

Information principale

  • Nom commercial:
  • KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium [81 Rb]/krypton [81m Kr] pour élution par l'air
  • Dosage:
  • 150 - 1000 MBq
  • forme pharmaceutique:
  • éluat
  • Composition:
  • composition pour un générateur > krypton [81m Kr] : 150 - 1000 MBq . Sous forme de : rubidium [81 Rb] (chlorure de)
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • générateur(s) polystyrène 150 MBq à 1000 MBq avec valve respiratoire
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium [81 Rb]/krypton [81m Kr] pour élution par l'air
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 559 969-7 ou 4009 559 969 7 2 - générateur(s) polystyrène 150 MBq à 1000 MBq avec valve respiratoire - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69613105
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011

Dénomination du médicament

KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

Rb)/krypton (

Kr)] pour élution par l'air

Rubidium

Générateur de radionucléide.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

Rb)/krypton (

Kr) pour élution par l'air ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium

Rb)/krypton (

Kr) pour élution par l'air ?

3. COMMENT UTILISER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

Rb)/krypton (

Kr) pour élution par l'air ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

Rb)/krypton (

Kr) pour élution par l'air ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V09EX01

Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations

administrées.

Indications thérapeutiques

KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élultion de l'air

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après administration, le gaz krypton (81m) permet d'obtenir des images scintigraphies des poumons. Ces images aideront

votre médecin à diagnostiquer une ventilation pulmonaire anormale. L'administration du krypton (81m) peut être combinée à

l'injection intraveineuse d'un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie dans la circulation sanguine des

poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium

(81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élultion de l'air dans les cas

suivants:

Aucune connue à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élution de l'air dans les

cas suivants:

Mises en garde spéciales

L'emploi du krypton (81m) entraîne l'administration d'une faible quantité de radioactivité. Le risque résultant de cet utilisation

est minime. Votre médecin ne procèdera à cet examen que s'il estime que le risque est largement contrebalancé par le

bénéfice potentiel de l'étude.

Précautions d'emploi

Le krypton (81m) est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des règles précises couvrant l'usage, la

détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré que dans un service ou

dans un établissement de médicine nucléaire agréé.

Aucune des précautions particulières n'est à prendre après l'examen.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains produits comme le diazépam à dose sédative ou les anesthésiques généraux peuvent affecter des résultats

obtenus après administration du krypton (81m).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité que vous soyiez enceinte, ou si vous allaiter. L'utilisation

d'un radioisotope chez une femme enceinte fait l'objet d'une attention toute particulière.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est

important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

Votre médecin ne procédera à cet examen que s'il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.

Si l'administration du krypton (81m) s'avère indispensable lorsque vous allaitez, il n'est pas nécessaire d'interrompre

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium

(

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élution de l'air:

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin déterminera la quantité de gaz radioactif qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphie donnant

l'information médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ 18 MBq/kg de masse corporelle et par image.

Mode d'administration

Le krypton (

Kr) est administré par inhalation. Il vous sera demandé d'inhaler à l'aide d'un masque respiratoire le krypton

Kr) produit par le générateur d'une manière continue.

Fréquence d'administration

Une série de 4 à 6 images est suffisante pour fournir à votre médecin l'information recherchée.

Durée du traitement

Les images sont prises depuis le début de l'inhalation. Il vous sera demandé d'arrêter d'inhaler le krypton (81m) entre les

différentes images pour permettre le repositionnement de la caméra.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élultion de l'air que

vous n'auriez dû:

Puisque l'administration de ce produit est effectuée par un médecin, dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a pas

de risque de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

Rb)/krypton (

Kr) pour élution par l'air est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.

La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit

la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des tares héréditaires. Les

examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité

de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv.

Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.

Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ce produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

Rb)/krypton (

Kr) pour élution par l'air après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le générateur doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans son emballage de protection.

Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élution par l'air?

La substance active est:

Le Rubidium.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, papier libre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (

81

Rb)/Krypton (

81m

Kr) pour l'élution par l'air et contenu de

l'emballage extérieur ?

Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations

administrées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant

GE HEALTHCARE SA

11, AVENUE MORANE SAULNIER

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE B.V.

DEN DOLECH 2

5612 AZ ENDHOVEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.