KLIPAL CODEINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 600 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > paracétamol : 600 mg > codéine (phosphate de) hémihydraté : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 556 954-9 ou 4009 556 954 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2012;558 349-5 ou 4009 558 349 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 487-1 ou 4009 357 487 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/01/2002;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69722236
  • Date de l'autorisation:
  • 26-07-1990
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

KLIPAL CODEINE 600 mg /50 mg, comprimé

Paracétamol, phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES code ATC : N02BE51

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.

Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 15 ans et de plus de 50 kg sur une courte durée pour des

douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé :

Enfant de moins de 15 ans.

Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée

obstructive du sommeil.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous êtes asthmatique.

Si vous avez une insuffisance respiratoire.

Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé :

si vous avez une maladie des reins ou du foie,

si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

si vous consommez de l’alcool,

si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Si vous souffrez d’une tension élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne), ce médicament risque d’aggraver

l’importance de cette tension élevée.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont

des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(Voir les rubriques « Posologie » et « Si vous avez pris plus de KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé que vous

n'auriez dû »).

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la

douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines

personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour

certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite

pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez

arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion,

somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre

adolescent dans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre adolescent ; en cas de

somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée

obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la

morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le

traitement par KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé:

Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du

paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous

risqueriez un surdosage.

Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de

dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le

sang.

KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours), aux doses

recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais

dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine)

passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être

utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé contient :

de la laque aluminique de jaune orangé S (E110),

du métabisulfite de sodium (E223).

Voir les rubriques 2 « Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50

mg, comprimé » et « Précautions d’emploi ».

3. COMMENT PRENDRE KLIPAL CODÉINE 600 mg/50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 50 kg à partir de 15 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit

généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres

médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 15 ans

KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de

problèmes respiratoires sévères.

Adolescents âgés de plus de 15 ans

KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé n’est pas indiqué chez les adolescents de moins de 50 kg. Demandez conseil

à votre médecin ou votre pharmacien.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l’adolescent. Elle sera déterminée par votre médecin en

fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

A titre informatif :

Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :

Poids de moins de 50 kg : utiliser une autre forme. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24

heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En

conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de

8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent

inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les

médicaments obtenus sans ordonnance,

ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales,

ralentissement respiratoire, somnolence..

Si vous oubliez de prendre ou de donner KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement

conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aigue particulièrement chez les patients opérés de la vésicule

biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

sensation d’endormissement, somnolence, vertiges,

gêne respiratoire.

euphorie, trouble de l’humeur,

rétrécissement de la pupille,

difficulté à uriner,

constipation, nausées, vomissements.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce

médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Liés à la présence de paracétamol :

Rare (survient chez moins d’un patient sur 1000) :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :

Des cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés.

Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement

du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant

se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KLIPAL CODÉINE 600 mg/50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé

Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 600,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ................................................................................ 50,00 mg

(équivalent à 36.8 mg de codéine base)

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Gélatine, carmellose calcique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de

magnésium, métabisulfite de sodium (E 223).

Qu’est-ce que KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12, 100 ou 120.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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FDA - U.S. Food and Drug Administration