KENZEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • KENZEN 4 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > candésartan cilexétil : 4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KENZEN 4 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • Descriptif du produit:
  • 345 693-0 ou 4009 345 693 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 036-7 ou 4009 372 036 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 91 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 694-7 ou 4009 345 694 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/09/2007;345 695-3 ou 4009 345 695 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 697-6 ou 4009 345 697 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 698-2 ou 4009 345 698 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 915-4 ou 4009 560 915 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 033-8 ou 4009 372 033 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/03/2007;372 034-4 ou 4009 372 034 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 035-0 ou 4009 372 035 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60323969
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2015

Dénomination du médicament

KENZEN 4 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, , parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet

indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KENZEN 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KENZEN 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Votre médicament s'appelle KENZEN. Le principe actif est le candésartan cilexetil. Il appartient à un groupe de

médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il agit en relâchant et en dilatant vos vaisseaux

sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang

vers toutes les parties de votre corps.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour :

Traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Traiter les patients adultes atteints d’une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculaire cardiaque

lorsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association

avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) ne

peuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KENZEN :

si vous êtes allergique au candésartan cilexetil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans

la rubrique 6),

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre KENZEN en début de grossesse)

(voir rubrique « Grossesse »),

si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche

la bile de sortir de la vésicule biliaire),

si le patient est un enfant âgé de moins d’1 an,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien

avant de prendre KENZEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre KENZEN :

si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la

diarrhée.

si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).

si votre pression artérielle est basse.

si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

KENZEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des

problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de

médicaments connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de

l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et KENZEN »).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre KENZEN ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces

pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez KENZEN. En

effet, associé à certains médicaments anesthésiques, KENZEN peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

KENZEN a été étudié chez les enfants. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin. KENZEN ne doit pas être donné

aux enfants de moins d’1 an, en raison d’un risque potentiel sur le développement des reins.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et KENZEN

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout un autre

médicament.

KENZEN peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de

KENZEN. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de

temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants, il pourrait avoir besoin de

modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib

(médicaments contre la douleur et l’inflammation).

Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l’inflammation).

Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de

potassium dans le sang).

Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).

Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).

Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne pas prendre KENZEN » et « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains

autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone).

Interactions avec les aliments et les boissons

KENZEN avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Vous pouvez prendre KENZEN avec ou sans aliments.

Lorsque vous prenez KENZEN, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous

provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre KENZEN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes

enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de KENZEN. KENZEN est déconseillé en début

de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. KENZEN est déconseillé chez les

femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est

un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent KENZEN. Si c'est votre cas,

vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

KENZEN contient du lactose. Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une

intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifier auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre KENZEN chaque jour. Vous pouvez

prendre KENZEN avec ou sans aliments.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l’oublier.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pression artérielle élevée :

La dose recommandée de KENZEN est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 16 mg une

fois par jour puis jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.

Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant

récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de

comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.

Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement

unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.

Utilisation chez les enfants et adolescents avec une pression artérielle élevée :

Enfants âgés de 6 à 18 ans :

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.

Pour les patients d’un poids inférieur à 50 kg : chez certains patients dont la pression artérielle n’est pas correctement

contrôlée, votre médecin peut décider de la nécéssité d’augmenter la dose jusqu’à un maximum de 8 mg une fois par jour.

Pour les patients d’un poids de 50 kg ou plus : chez certains patients dont la pression artérielle n’est pas correctement

contrôlée, votre médecin peut décider de la nécéssité d’augmenter la dose à 8 mg une fois par jour et 16 mg une fois par

jour.

Insuffisance cardiaque chez l’adulte :

La dose initiale recommandée de KENZEN est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en

doublant la dose à intervalle d’au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. KENZEN peut être pris avec d’autres

médicaments pour l’insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KENZEN 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose de KENZEN prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un

pharmacien pour lui demander conseil.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KENZEN 4 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose

normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre KENZEN 4 mg, comprimé sécable:

Si vous arrêtez de prendre KENZEN, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez

pas arrêter de prendre KENZEN sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas

sujet. Il est important que vous les connaissiez.

Arrêtez de prendre KENZEN et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques

suivantes :

difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler,

démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

KENZEN peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et

vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre

médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si KENZEN a des effets

sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

Vertiges/étourdissements.

Maux de tête.

Infection respiratoire.

Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.

Modification des résultats des examens sanguins :

Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou

d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements

de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.

Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance

cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une

infection ou avoir de la fièvre.

Éruption cutanée, urticaire.

Démangeaisons.

Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e),

présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

Toux.

Nausées.

Modification des résultats des examens sanguins :

Réduction de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer

d'énergie ou avoir des crampes musculaires.

Chez les enfants traités pour une pression artérielle élevée, les effets secondaires semblent être similaires à ceux observés

chez les adultes, mais ils se produisent plus souvent. Le mal de gorge est un effet indésirable très fréquent chez les enfants,

mais non déclarés chez les adultes, de même, le nez qui coule, la fièvre et l’augmentation du rythme cardiaque sont

fréquents chez les enfants, mais non déclarés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable

qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système de déclaration national : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau

des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – sites internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun des médicaments au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KENZEN 4 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Candésartan cilexetil ............................................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Carmellose calcique. hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, macrogol

8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KENZEN 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91, 98, 140 ou 280

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 cours Valmy

Immeuble Pacific

92800 PUTEAUX

Exploitant

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 cours Valmy

Immeuble Pacific

92800 PUTEAUX

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

USINE DE L'AIGLE

ROUTE DE CRULAI

ZONE INDUSTRIELLE N° 1 - B.P. 99

61303 L'AIGLE CEDEX

FRANCE

TAKEDA IRELAND LIMITED

BRAY BUSINESS PARK

KILRUDDERY

CO. - WICKLOW

IRLANDE

TAKEDA ITALIA S.P.A.

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIE

CATALENT FRANCE OSNY S.A.S.

17, RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg Comprimés (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg Comprimés (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

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