KENACORT RETARD

Information principale

  • Nom commercial:
  • KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable
  • Dosage:
  • 80,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de suspension injectable > acétonide de triamcinolone : 80,0 mg
  • Mode d'administration:
  • intra-articulaire;intralésionnelle;intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec seringue(s) polypropylène avec aiguille(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 315 845-7 ou 4009 315 845 7 5 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) polypropylène avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:19/03/1978;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62899127
  • Date de l'autorisation:
  • 20-11-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable

Acétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KENACORT RETARD 80 mg/2 ml et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ?

3. Comment utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

Code ATC: H02AB08

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué en cas de rhinite allergique.

Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ?

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

N’utilisez jamais KENACORT RETARD 80 mg/2 ml suspension injectable :

chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,

dans la plupart des infections,

dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

dans certains troubles mentaux non traités,

en cas de vaccination par des vaccins vivants,

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants,

en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection

locale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec

des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

USAGE LOCAL

N'utilisez jamais KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable dans les cas suivants :

infections,

allergie à l'un des constituants,

troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Ce médicament de doit pas être administré par voie intratendineuse (dans les tendons), intraoculaire (dans l’œil) et

intradermique (à l’exception des injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes)).

La dose recommandée est variable et doit être individualisée sur la base de la pathologie traitée et de la réponse du patient

au traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable :

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient 19,80 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable. Il peut provoquer des réactions

toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension injectable, c'est-à-dire «

sans sodium ».

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de

l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique,

d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

de port de prothèse.

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque

de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et

de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en

intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle,

zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et

de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier

pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et KENACORT RETARD 80 mg/2 ml

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme

cardiaque: bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sultopride, vincamine, anti-

inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine, anti-arthymiques, anticoagulants oraux, médicaments faisant baisser le

taux de potassium, les digitaliques, médicaments utilisés dans le traitement du diabète, de l’épilepsie et de la tuberculose,

certains vaccins.

KENACORT RETARD 80 mg/2 ml avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

USAGE LOCAL

Grossesse et allaitement

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KENACORT RETARD 80 mg/2 ml contient :

Alcool benzylique, sodium.

3. COMMENT UTILISER KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ?

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

USAGE SYSTEMIQUE

Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier). Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du

risque d'atrophie sous-cutanée.

Adulte et enfants de plus de 12 ans :

La dose initiale recommandée est de 60 mg, injectée en intramusculaire profonde dans le muscle fessier. Une atrophie des

graisses sous-cutanées peut se produire si l’injection est mal faite. Habituellement, la posologie est adaptée entre 40 et 80

mg, en fonction de la réponse du patient et la durée du traitement. Toutefois, il est possible que certains patients soient

contrôlés à des doses inférieures à 20 mg.

Utilisation chez l’enfant :

Cette préparation n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de six ans. Les corticoïdes peuvent ralentir la

croissance. Le développement des nourrissons et enfants sous traitement corticoïde prolongé doit être étroitement surveillé.

La prudence s'impose en cas d'exposition à la varicelle, la rougeole ou d'autres maladies infectieuses. Ne pas vacciner ou

immuniser des enfants sous traitement corticoïde (cf. Mises en garde). Les corticoïdes peuvent aussi interférer avec la

production de stéroïdes endogènes.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose initiale est de 40 mg, la posologie dépend plus de la sévérité des symptômes que de l'âge ou du poids.

USAGE LOCAL

Voie locale en rhumatologie : injections intra-articulaires. Ne pas injecter dans les tendons.

Voie locale en dermatologie : injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes).

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de KENACORT RETARD 80 mg/2 ml que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KENACORT RETARD 80 mg/2 ml

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, KENACORT RETARD, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peu fréquent :

Infections masquées

Abcès stérile au site d’injection

Réactions anaphylactoïdes Réactions anaphylactiques Choc anaphylactique

Syndrome cushingoïde, Inhibition surrénalienne

Rétention sodique, Rétention hydrique, Alcalose hypokaliémique, Hyperglycémie, Diabète sucré, Difficultés à contrôler son

diabète

Cécité, Glaucome, Exophtalmie, Perforation cornéenne,

Symptômes psychiatriques, Dépression, Euphorie, Humeur changeante, Troubles psychotiques, Changement de la

personnalité, Insomnies,

Convulsions, Syncope, Hypertension crânienne bénigne, Névrites, Paresthésies

Insuffisance cardiaque congestive, Arythmies, Hypertension, Embolies, Thrombophlébite, Vascularite nécrosante

Ulcère peptique, Perforation d’ulcère peptique, Hémorragies, Pancréatite, Distension abdominale, Œsophagite ulcéreuse

Urticaire, Rash, Hyperpigmentation de la peau, Hypopigmentation de la peau, Atrophie cutanée, Fragilité cutanée,

Pétéchies, Ecchymoses, Erythèmes, Hyperhidrose, Purpura, Vergetures, Hirsutisme, Dermatite acnéiforme, Lupus

érythémateux

Ostéoporose, Ostéonécrose, Fractures pathologiques, Retard à la consolidation osseuse, Courbatures, Faiblesse

musculaire, Myopathie, Atrophie musculaire, Retard de croissance, Arthropathie neuropathique

Glycosurie

Irrégularités menstruelles, Aménorrhée, Hémorragies post ménopausiques

Synovites, Douleurs, Irritation au site d’injection, Inconfort au site d’injection, Fatigue, Retard à la cicatrisation

Tassements vertébraux

Diminution de la kaliémie, Modification de l’électrocardiogramme, Diminution de la tolérance au glucose, Bilan azoté

négatif, Augmentation de la pression intraoculaire, Interférences avec les tests de laboratoire

Fréquent :

Infections

Céphalées

Cataracte

Réactions au site d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KENACORT RETARD 80 mg/2 ml ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Une stricte asepsie est requise lors de l’injection.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Bien agiter avant utilisation. Examiner la suspension à l’œil nu avant utilisation pour déceler la présence de particules

agglutinées. Ne pas utiliser en cas de présence de particules agglutinées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KENACORT RETARD 80 mg/2 ml

La substance active est :

Acétonide de triamcinolone............................................................................................... 80,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Les autres composants sont :

Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),

acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Voir rubrique 2 « KENACORT RETARD 80 mg/2 ml, suspension injectable contient ».

Qu’est-ce que KENACORT RETARD 80 mg/2 ml et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable en ampoule de 2 ml, boîte de 1

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB SRL

LOC FONTANA DEL CERASO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.