KEFORAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 500,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > céfalexine monohydratée : 500,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 313 575-2 ou 4009 313 575 2 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1972;553 749-5 ou 4009 553 749 5 4 - 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/07/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68446571
  • Date de l'autorisation:
  • 21-03-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2017

Dénomination du médicament

Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé

(céfalexine monohydratée)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 .

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique « Avertissements et précautions »

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 500 mg, comprimés pelliculé.

Faites attention avec KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé:

Avertissements et précautions

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque

gonflement du visage et du cou).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

de diarrhée.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie, recherche de la

créatinine).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de

dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4)

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants :

La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Autres médicaments et KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un

médicament obtenu sans ordonnance.

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathies (voir rubriques 3 et 4)

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé contient comme excipient à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant (diminution de l'efficacité du médicament lors de sa prise avec du lait).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre

traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Si vous avez pris plus de KEFORAL500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin; un traitement et une surveillance

peuvent vous être proposés.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de

surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque

d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si

de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du

visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions

cutanées sévères très exceptionnelles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le

corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell).

Manifestations sanguines: modification du nombre de certains globules blancs ou des plaquettes, réversible à l'arrêt du

traitement, diminution du nombre de globules rouges.

Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été

rapportés.

Manifestations hépatiques: élévation transitoire de certaines enzymes du foie (ASAT-ALAT), atteinte du foie, jaunisse.

Manifestations rénales: quelques rares cas d'atteinte rénale réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles neurologiques graves ; appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise

convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des

reins (voir rubriques 2 et 3).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Céfalexine monohydratée .............................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171),

méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9, RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9, RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

FACTA PHARMACEUTICI S.P.A

V. LAURENTINA KM 24,730

00071 POMEZIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

03/2017

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety