KEFORAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
  • Dosage:
  • 125 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 5 ml > céfalexine monohydratée : 125 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 38,1 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 312 959-1 ou 4009 312 959 1 4 - 1 flacon(s) polyéthylène de 38,1 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;320 154-9 ou 4009 320 154 9 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 63,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67515064
  • Date de l'autorisation:
  • 21-03-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2008

Dénomination du médicament

KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Céfalexine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon en cas d'allergie aux

antibiotiques du groupe des céphalosporines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque

gonflement du visage et du cou).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

de diarrhée.

Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie, recherche de la

créatinine).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Instruction pour le mélange

Retourner le flacon et taper pour détacher la poudre avant d'ajouter l'eau. Ajouter l'eau en 2 fois afin d'arriver jusqu'à la

flèche rouge marquée sur le flacon. Remettre le bouchon au flacon et agiter rapidement jusqu'à ce que toute la poudre soit

en suspension.

A chaque utilisation

Agiter le flacon avant emploi.

Bien rincer la cuillère-mesure après chaque usage.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant (diminution de l'efficacité du médicament lors de sa

prise avec du lait).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin; un traitement et une surveillance

peuvent vous être proposés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du

visage et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions

cutanées sévères très exceptionnelles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le

corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell);

Manifestations sanguines: modification du nombre de certains globules blancs ou des plaquettes, réversible à l'arrêt du

traitement, diminution du nombre de globules rouges.

Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été

rapportés.

Manifestations hépatiques: élévation transitoire de certaines enzymes du foie (ASAT-ALAT), atteinte du foie, jaunisse.

Manifestations rénales: quelques rares cas d'atteinte rénale réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après reconstitution: à conserver 14 jours au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.

Bien agiter avant chaque emploi.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

La substance active est:

Céfalexine monohydratée ............................................................................................................. 125,00 mg

Pour une cuillère-mesure après reconstitution de 5 ml.

Les autres composants sont:

Arôme type Guarana (51880 TP) (maltodextrine, eau, vanilline, huiles essentielles d'orange, butyrate d'éthyle, acétate

d'isoamyle, hexanoate d'allyle, gamma-undecalactone, citral, géraniol, citronellol, alpha tocophérol), laurilsulfate de sodium,

rouge Allura (E129), méthylcellulose 15, diméticone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KEFORAL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 60 ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire SCIENCEX

1, Rue Edmond Guillout

75015 Paris

FRANCE

Exploitant

Laboratoire SCIENCEX

1, rue Edmond Guillout

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

V. Laurentina Km 24,730 E Magazzino in V.Arance, 4

00040 POMEZIA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety