KAYEXALATE

Information principale

  • Nom commercial:
  • KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale
  • Dosage:
  • 453,70036 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un boite de 454 g > sodium (polystyrène sulfonate de) : 453,70036 g
  • Mode d'administration:
  • orale;rectale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 454 g avec cuillère-mesure
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE -
  • Descriptif du produit:
  • 323 508-6 ou 4009 323 508 6 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 454 g avec cuillère-mesure - Déclaration de commercialisation:19/01/1982;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67499717
  • Date de l'autorisation:
  • 08-04-1980
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

Dénomination du médicament

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

Polystyrène sulfonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KAYEXALATE poudre pour suspension orale et rectale ?

3. Comment utiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE - code

ATC : V03AE

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les médicaments de l’hyperkaliémie et de

l’hyperphosphatémie. Il agit au niveau de l’intestin en captant et en éliminant le potassium présent dans l’organisme. Ce

médicament est utilisé pour traiter les hyperkaliémies (taux élevé de potassium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE, poudre pour suspension

orale et rectale ?

Ne prenez jamais KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale DANS LES CAS SUIVANTS :

Si vous êtes allergique à la substance active (le polystyrène sulfonate de sodium) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les polystyrènes sulfonates).

Si des analyses de sang montrent que votre taux de potassium dans le sang est inférieur à 5 mmol/l.

Par voie orale si le transit des aliments dans votre intestin se fait difficilement (maladie intestinale obstructive).

Ne donnez jamais Kayexalate

Par voie orale à un nouveau

né (âgé de moins d’un mois).

Par voie orale et rectale à un nouveau

né qui souffre de troubles de l’intestin (diminution de la contraction des muscles de

l’intestin après une opération ou la prise de médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et

rectale.

Votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour vérifier l’efficacité et la sécurité du traitement

(notamment vérification du taux de potassium).Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de

prendre ce médicament.

Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Au moment de la prise de ce médicament par voie orale, vous devez vous tenir correctement afin d’éviter d’avaler le

médicament de travers (fausse-route).

L’utilisation simultanée de sorbitol et de KAYEXALATE n’est pas recommandée puisque des cas d’atteintes des intestins ou

du tube digestif (sténoses gastro-intestinales, ischémies intestinales et leurs complications nécroses et perforations) ont été

rapportés (voir rubriques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE

/ Autres médicaments et KAYEXALATE et 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Enfants et nouveau-nés

Ce médicament peut provoquer des saignements digestifs, une atteinte du gros intestin (nécrose colique) ou un excès de

sodium chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Autres médicaments et KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KAYEXALATE si vous prenez des médicaments contenant

du sorbitol.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale avec des aliments et boissons

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KAYEXALATE si vous prenez des aliments contenant du

sorbitol.

Ne pas consommer des jus de fruit pendant le traitement car ils contiennent en général de forte teneur en potassium

pouvant rendre inefficace le médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement si votre médecin le juge nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale contient du sodium.

Ce médicament contient 1,65 g de sodium par cuillère-mesure. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport

alimentaire en sel.

3. COMMENT PRENDRE KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?

Veuillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin adaptera la dose selon votre taux de potassium dans le sang

Mode d’administration

Ce médicament peut être utilisé :

Par voie orale :

Mélangez la poudre dans un peu d’eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse

ou du soda. La poudre ne se dissout pas entièrement dans l’eau, ce qui explique la persistance de petites particules dans le

mélange.

Vous pouvez ajouter du sucre ou du sucre vanillé si vous pensez que cela améliorera le goût de ce médicament.

Ne mélangez pas ce médicament à un jus de fruit (voir également le paragraphe « KAYEXALATE, poudre pour

suspension orale et rectale avec des aliments et boissons »).

Par voie rectale :

Mélangez la poudre avec une solution prescrite par le médecin en respectant ses instructions.

Agitez la solution doucement pendant l’administration afin d’éviter les dépôts.

Gardez la solution dans l’organisme entre 4 et 10 heures.

Après ce délai, effectuez un lavement évacuateur.

Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Suivez bien ses recommandations

Si vous avez pris plus de KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner un taux faible de potassium dans le sang. Votre médecin vous prescrira alors un traitement

adapté.

Si vous oubliez prendre KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser KAYEXALATE, poudre pour suspension rectale et rectale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Troubles visibles lors d’une prise de sang :

taux faible de potassium dans le sang,

taux faible de calcium dans le sang,

taux faible de magnésium dans le sang,

augmentation de l’eau et du taux de sodium dans le sang provoquant des gonflements (rétention hydro-sodé).

Constipation.

Troubles digestifs lorsque le médicament est pris par voie orale tels que des brûlures d’estomac, des nausées, des

vomissements, une perte de l’appétit et parfois des diarrhées.

Les effets indésirables suivants surviennent exceptionnellement :

Bouchon de matière fécale chez les enfants qui utilisent ce médicament par voie rectale.

Boules composées d’aliments et du médicament restant dans l’estomac et/ou l’intestin (bézoards) chez les personnes qui

utilisent ce médicament par voie orale.

Rétrécissement de l’estomac et/ou de l’intestin (sténose gastro-intestinale) et blocage du transit des aliments dans l’intestin

(occlusion intestinale) notamment chez les personnes qui souffrent déjà d’une maladie de l’intestin ou qui n’ont pas mélangé

le médicament avec suffisamment d’eau.

Irrigation sanguine insuffisante de l’estomac et/ou de l’intestin (Ischémie gastro-intestinale), inflammation grave du côlon

pouvant aller jusqu’à la nécrose du tube digestif, ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin, atteinte de l’estomac et/ou de

l’intestin (nécrose), perforation de l’intestin pouvant engager le pronostic vital. La majorité de ces effets a été rapportée

lors d’une utilisation concomitante de sorbitol et de Kayexalate (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS

A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAYEXALATE / Avertissements et précautions et Autres médicaments et

KAYEXALATE).

Maladie des bronches et/ou des poumons (bronchite aiguë, broncho-pneumonie) chez les personnes qui ont inhalé le

médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

À conserver à l’abri de l’humidité.

A conserver maximum 2 mois après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale

La substance active est :

Polystyrène sulfonate de sodium............................................................................. 453,70036 g

Pour une boîte de 454 g.

Les autres composants sont :

Vanilline, saccharine.

Qu’est-ce que KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre de couleur crème ou brun clair pour suspension orale et rectale. Flacon

de 454 g avec cuillère-mesure de 15 g (soit 30 cuillères-mesure). La cuillère-mesure présente un trou sur le fond.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

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25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety