KASKADIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 37 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur II de coagulation humain : 37 UI > facteur VII de coagulation humain : 25 UI > facteur IX de coagulation humain : 25 UI > facteur X de coagulation humain : 40 UI solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec système de transfert avec aiguille filtre
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • sang et organes hématopoïétiques.
  • Descriptif du produit:
  • 562 106-6 ou 4009 562 106 6 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec système de transfert avec aiguille filtre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/08/2010;562 107-2 ou 4009 562 107 2 5 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec système de transfert avec aiguille filtre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/08/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69583434
  • Date de l'autorisation:
  • 03-05-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006

Dénomination du médicament

KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

KASKADIL est l'association de quatre facteurs de la coagulation: facteur II, VII, IX, X.

Indications thérapeutiques

KASKADIL est indiqué dans:

Le traitement et la prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K

dépendants, en cas de surdosage en antivitamine K.

Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX.

Le traitement et la prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit

constitutionnel en facteur X.

KASKADIL n'est pas indiqué dans la maladie hémorragique du nouveau-né (déficit en vitamine K).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à l'un des excipients contenus dans KASKADIL.

Si vous avez présenté une diminution du chiffre des plaquettes sanguines après traitement à l'héparine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous présentez des réactions allergiques ou une allergie généralisée, l'administration doit être arrêtée immédiatement.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Si vous avez présenté une insuffisance hépatique ou coronaire ou un infarctus du myocarde ou une coagulation

intravasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine), vous devez être étroitement

surveillé sur le plan clinique et biologique.

Lorsque vous êtes traité pour un déficit en facteur II ou en facteur X, vous devriez être suivi par un spécialiste en hémostase.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des

médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de

tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,

la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,

le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a

été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non

enveloppés) particulièrement résistants.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement KASKADIL soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et

l'hépatite B.

KASKADIL contient 39 mg de sodium par flacon de 10 ml et 78 mg de sodium par flacon de 20 ml. En tenir compte chez les

personnes suivant un régime pauvre en sel, strict

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions de KASKADIL avec d'autres médicaments ne sont pas décrites.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité de KASKADIL chez la femme enceinte n'a pas été établie lors d'études cliniques.

En l'absence d'études expérimentales de reproduction et de fertilité effectuées chez l'animal et compte tenu de

l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, KASKADIL ne doit être prescrit au cours de la grossesse

et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium (sous forme de chlorure, de citrate et d'héparine).

3. COMMENT UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit, de la localisation du saignement, du

type de traitement à mettre en œuvre (préventif ou curatif), ainsi que de l'état clinique et biologique du patient.

Déficit en facteurs vitamine K dépendants induit par les antivitamines K:

Accident ou risque hémorragique au cours d'un traitement anticoagulant efficace avec un taux de prothrombine compris

entre 25 et 40 % ou INR (International Normalized Ratio) compris entre 2 et 3,5: administrer de 10 à 20 UI/kg de KASKADIL,

exprimées en unités de facteur IX afin de ne pas prendre de risque thrombotique (formation de caillot dans un vaisseau

sanguin).

Accident ou risque hémorragique en cas de surdosage en antivitamine K: 20 à 30 UI/kg de KASKADIL exprimées en unités

de facteur IX.

Une seule administration sera en général suffisante, en attendant les 4 à 6 heures de délai d'action de la vitamine K,

prescrite simultanément, sur les facteurs vitamine K dépendants.

Déficit constitutionnel en facteur II ou en facteur X:

Le taux de récupération du facteur II est de 2 %, c'est à dire que l'injection d'1 UI/kg de facteur II augmente le taux circulant

d'environ 2 %.

Le nombre total d'UI de F II à administrer est calculé selon la formule suivante:

nombre total d'UI de F II à administrer = augmentation souhaitée (%) du F II x poids (kg) x 0,5

Le taux de récupération du facteur X est de 1,7 % c'est à dire que l'injection d'1 UI/kg de facteur X augmente le taux

circulant d'environ 1,7 %.

Le nombre total d'UI de F X à administrer est calculé selon la formule suivante:

nombre total d'UI de F X à administrer = augmentation souhaitée (%) du F X x poids (kg) x 0,6

A titre indicatif, la posologie habituelle est de 20 à 40 UI/kg/24h pour chacun des facteurs FII et(ou) FX selon l'importance du

déficit.

La fréquence des injections dépend du problème hémorragique à traiter ou à prévenir. Dans la majorité des cas une

injection quotidienne sera nécessaire et une surveillance biologique régulière sera faite par les dosages plasmatiques des

quatre facteurs de la coagulation dont la demi-vie est inégale, une heure après la fin de la perfusion.

Mode d'administration

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant)

à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour

préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de

transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre

du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément

un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité

du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale

(évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre

du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le

solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position

verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de

poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la

poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la

surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant

soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air

stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour

éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète

de la poudre.

Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant)

à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour

préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de

transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre

du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément

un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité

du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale

(évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre

du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le

solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position

verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de

poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la

poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la

surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant

soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air

stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour

éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est incolore ou bleutée et légèrement opalescente. Ne pas injecter de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille épicranienne ou une aiguille intraveineuse.

Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de

4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'injection d'une dose contenant une quantité de facteur IX supérieure à 40 UI/kg ou en cas d'administrations

répétées, le risque potentiel de développer une coagulopathie de consommation ou une maladie thrombo-embolique

(formation de caillots obstruant un vaisseau sanguin localement ou à distance) doit être pris en compte.

Si des réactions allergiques ou une allergie généralisée surviennent, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En

cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas KASKADIL si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les substances activesque Kaskadil contient sont les facteurs de coagulation humains suivants exprimés en UI:

Par 1 ml après

reconstitution

(U.I.)

Pour un flacon de 10 ml

de solution reconstituée

(U.I.)

Pour un flacon de 20 ml

de solution reconstituée

(U.I.)

Facteur II de coagulation

humain (Prothrombine)

Facteur VII de coagulation

humain (Proconvertine)

Facteur IX de coagulation

humain (Facteur

antihémophilique B)

Facteur X de coagulation

humain (Facteur Stuart)

La quantité totale de protéines est de 25 à 40 mg/ml de solution reconstituée.

L'activité spécifique en facteur IX est d'au moins 0,6 UI/mg de protéines.

- Les activités de chaque facteur de la coagulation sont déterminées par la méthode de dosage décrite à la Pharmacopée

Européenne par rapport à chaque étalon international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

- Le dosage du FVII s'effectue par une méthode amidolytique (FVII:am) qui mesure son activité biologique, c'est-à-dire la

capacité du complexe facteur VIIa / facteur tissulaire à activer le facteur X en présence d'ions calcium et de

phospholipides.Le taux de 10 UI/ml mesuré par cette méthode amidolytique (VII:am) correspond à un taux de 25 UI/ml dosé

par la méthode coagulante (FVII:C) chronométrique.

Les autres composants sont:

Pour la poudre: le chlorure de sodium, le citrate de sodium et l'héparine sodique.

Pour le solvant: l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Flacon de 10 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, Avenue des Tropiques

BP 305 LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, Avenue des Tropiques

BP 305 LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

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EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

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30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

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EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

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#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

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29-8-2018

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Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

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23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

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2-8-2018

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EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

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30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety