KARDEGIC

Information principale

  • Nom commercial:
  • KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet
  • Dosage:
  • 300 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un sachet de 613,8 mg > acide acétylsalicylique : 300 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 540 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylène
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (
  • Descriptif du produit:
  • 332 265-5 ou 4009 332 265 5 8 - 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation:19/02/1993;556 686-4 ou 4009 556 686 4 0 - 100 sachet(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68815221
  • Date de l'autorisation:
  • 25-09-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

Dénomination du médicament

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet

acétylsalicylate de DL-lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KARDEGIC

300 mg, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KARDEGIC

300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre KARDEGIC

300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KARDEGIC

300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.

Ce médicament contient de l’aspirine. KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet appartient à la famille

des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet agit sur les plaquettes présentes dans le sang et permet de

fluidifier le sang.

Indications thérapeutiques :

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet est utilisé pour prévenir les récidives d’accidents vasculaires

cérébraux ou cardiaques provoqués par des caillots dans les artères du cerveau ou du cœur.

Votre médecin peut décider d’associer ce médicament à d’autres traitements s’il le juge nécessaire.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter un traitement par KARDEGIC 300 mg, poudre pour

solution buvable en sachet sans l’accord de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KARDEGIC 300 mg, poudre pour

solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’acétylsalicylate de DL-lysine) ou à l’un des autres

composants contenus dans KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non

stéroïdiens = AINS),

si vous avez déjà eu de l’asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille (les AINS),

si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum,

si vous souffrez de saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

durant la grossesse, à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), pour des doses supérieures à

100 mg par jour,

si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur,

si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un

risque de réactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en

sachet.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD, car des doses élevées d’aspirine

peuvent alors provoquer une destruction des globules rouges

si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite)

si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles)

si vous avez une maladie des reins ou du foie

si vous avez une hypertension artérielle (tension artérielle élevée)

si vous avez des règles abondantes.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des

signes d’infection virale (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique.

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Si une intervention chirurgicale est prévue :

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la dernière prise de ce

médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas

où une opération, même mineure, est envisagée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Ce médicament contient de l’aspirine. D’autres médicaments en contiennent. Vous ne devez pas prendre en même

temps que KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet d’autres médicaments contenant de

l’aspirine ou un médicament de la même famille (les AINS comme par exemple l’ibuprofène) sans en parler à votre

médecin ou à votre pharmacien. L’association de ces médicaments à KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable

en sachet pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables, notamment les

saignements.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments

ne contiennent pas d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoire non stéroïdien.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en

sachet en même temps que :

un anticoagulant oral (médicament utilisé pour fluidifier le sang) si vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du

duodénum,

un autre médicament à base de ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), sauf dans certaines

situations où votre médecin pourra vous prescrire conjointement de l’aspirine et du clopidogrel,

un autre médicament à base de benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

un autre médicament à base de lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande

thyroïde),

un autre médicament à base de pemetrexed (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers),

un autre médicament à base d’anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

le vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce

médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-

intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les

médicaments sans ordonnance).

- jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous

prescrire de l'aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles

nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de

votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

- entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin

spécialiste.

- à partir de 500 mg par jour :

jusqu’à la fin du 5

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament

sauf si c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de fausses couches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus

faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

à partir du début du 6

ème

mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-

indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire

fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance

adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir

enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à

concevoir.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose habituelle est de 1 sachet par jour.

Votre médecin vous indiquera combien de sachets vous devez prendre chaque jour.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.

En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Versez le contenu du sachet dans un grand verre. Ajoutez de l’eau. Attendez que la poudre soit dissoute avant de la boire.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira à quel moment de la journée vous devez prendre ce médicament.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû (ou en cas

d’ingestion accidentelle) :

Prévenez rapidement votre médecin, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des

bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus

graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension

artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour

que vous y soyez traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec

l’aspirine (voir 4. Quels sont les effets indésirables ?). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement normalement et prévenez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

douleurs abdominales, difficultés de digestion, brûlures d’estomac,

inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, du côlon,

ulcération de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin,

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements gastriques ou intestinaux visibles ou non (selles noires,

sang dans les selles ou vomissements de sang), pouvant entraîner une anémie (diminution du nombre de globules rouges

dans le sang pouvant entraîner fatigue, essoufflement, pâleur et vertiges) quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les

patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves.

inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique,

saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

saignements cérébraux, pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir

immédiatement votre médecin,

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie),

taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique),

appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire),

taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie,

agranulocytose),

destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en l’enzyme

glucose

phosphate

déshydrogénase,

sang dans les urines, saignements par les voies génitales,

bleus (hématomes), saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant

entraîner une difficulté à respirer (soit œdème de Quincke, soit symptômes comparables à une crise d’asthme), malaise

brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous prenez des doses élevées de

KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet,

œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une

réaction allergique à l’aspirine,

bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête, sensations vertigineuses. Il peut alors d’agir

d’un surdosage,

augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique

(hépatite chronique),

diminution de l’élimination de l’acide urique, pouvant entraîner une crise de goutte (articulations gonflées et douloureuses

liées à un excès d’acide urique),

éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et

pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament,

maladie des reins (insuffisance rénale),

inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube

digestif,

douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de

Kounis),

présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans tous ces cas, consultez rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet après la date mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les sachets dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet

La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-lysine.......................................................................................... 540 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique (également appelé aspirine)............... 300 mg

Pour un sachet.

Les autres composants sont : Glycine, arôme mandarine, glycyrrhizate d’ammonium.

Qu’est-ce que KARDEGIC 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

Chaque boîte contient 30 ou 100 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 - GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 - GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6 boulevard de l’europe

21800 quetigny

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 avenue du marechal juin

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety