ITRACONAZOLE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • ITRACONAZOLE Winthrop 100 mg, gélule
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > itraconazole : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ITRACONAZOLE Winthrop 100 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 386 102-7 ou 4009 386 102 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 103-3 ou 4009 386 103 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 105-6 ou 4009 386 105 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 106-2 ou 4009 386 106 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 107-9 ou 4009 386 107 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 108-5 ou 4009 386 108 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 109-1 ou 4009 386 109 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 953-3 ou 4009 572 953 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 955-6 ou 4009 572 955 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 956-2 ou 4009 572 956 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 957-9 ou 4009 572 957 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 958-5 ou 4009 572 958 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 959-1 ou 4009 572 959 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 961-6 ou 4009 572 961 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 240 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 962-2 ou 4009 572 962 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60916859
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2008

Dénomination du médicament

ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques)

superficielles (kératites fongiques, pityriasis versicolore, dermatophyties cutanées) ou de certaines mycoses systémiques ou

viscérales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule dans les cas suivants :

Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit,

En association avec la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux

gastro-œsophagien), la simvastatine, l'atorvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le pimozide

et le sertindole (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de

l'angine de poitrine), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), le vardenafil chez l'homme de plus

de 75 ans (médicament utilisé dans les troubles de l'érection).

l'allaitement est contre-indiqué si vous prenez ce médicament et si le nourrisson est traité par cisapride.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE:

au cours de l'allaitement,

en association avec la quinidine (médicament utilisé dans les maladies cardio-vasculaires), la buspirone (médicament

utilisé dans le traitement de l'anxiété), le tacrolimus (médicament utilisé lors de transplantations d'organes), les vinca-

alcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de chimiothérapie), la toltérodine (médicaments utilisés lors de

troubles mictionnels), le midazolam (sédatif), l'ébastine (médicament utilisé en cas d'allergie), la lumefantrine (médicament

utilisé dans le traitement du paludisme) et la lercanidipine (médicament antihypertenseur), le vardenafil chez l'homme

jusqu'à 75 ans (médicament utilisé dans les troubles de l'érection).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule :

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, car il pourra peut-être être amené à adapter la posologie.

Interrompre le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que perte

d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse pendant le traitement.

En cas de traitement continu d'une durée supérieure à 1 mois, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens

sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique.

Si vous prenez ce traitement, il est déconseillé d'allaiter.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

d'insuffisance rénale,

d'insuffisance hépatique,

d'insuffisance cardiaque. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez des symptômes tels

qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée.

Chez les enfants et les sujets âgés, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si le médecin l'a expressément indiqué.

La surveillance des concentrations plasmatiques peut-être utile chez les sujets immunodéprimés en début de traitement.

Vous devez également informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des sensations inhabituelles de

fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement.

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (contre les champignons

microscopiques), veuillez en informer votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en

particulier l'ébastine et la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux

gastro-œsophagien), le midazolam (sédatif), la simvastatine, l'atorvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de

cholestérol), le pimozide et le sertindole (médicaments utilisés dans certains troubles de l'humeur), le bépridil (médicament

utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de

chimiothérapie), la quinidine (médicament utilisé dans les maladies cardio-vasculaires), la buspirone (médicament utilisé

dans le traitement de l'anxiété), le tacrolimus (médicament utilisé lors de transplantations d'organes), la toltérodine

(médicament utilisé lors de troubles mictionnels), l'halofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du

paludisme) et la lercanidipine (médicament antihypertenseur), le vardenafil (médicament utilisé dans les troubles de

l'érection) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans tous les autres cas, par mesure de

précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Si toutefois vous allaitez, votre enfant ne doit pas être traité par cisapride. Dans ce cas, l'allaitement doit être impérativement

suspendu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Mycoses superficielles

Kératites fongiques: 2 gélules (200 mg) pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée.

Pityriasis versicolore: 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Dermatophyties cutanées: 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.

Durée de traitement

La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin

ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets indésirables suivants peuvent être observés: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs

abdominales et constipation.

D'autres effets indésirables ont également été rapportés: il s'agit de maux de tête, de sensations de vertiges, de troubles

menstruels, de faiblesses musculaires, de chute de cheveux et de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent

se manifester par des éruptions cutanées, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement de la face, une

photosensibilisation. Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'essoufflement, d'œdème des membres inférieurs, de fatigue inexpliquée.

Rarement, un ou plusieurs des symptômes suivants, en relation avec une atteinte hépatique, peuvent survenir: perte

d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées et selles décolorées. Dans ces

cas arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Très rarement, une sensation de fourmillements dans les membres peut être observée. Dans ce cas, arrêtez le traitement et

consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la

plaquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Itraconazole ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, poloxamère 188.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ITRACONAZOLE WINTHROP 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 4, 6, 10, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 240 ou 300

gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A

Avda.Miralcampo, N°7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety