ITRACONAZOLE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • ITRACONAZOLE Mylan 100 mg, gélule
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > itraconazole : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ITRACONAZOLE Mylan 100 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés
  • Descriptif du produit:
  • 377 308-5 ou 4009 377 308 5 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 309-1 ou 4009 377 309 1 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 311-6 ou 4009 377 311 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 312-2 ou 4009 377 312 2 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 313-9 ou 4009 377 313 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 314-5 ou 4009 377 314 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:06/03/2007;570 209-5 ou 4009 570 209 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 42 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 210-3 ou 4009 570 210 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 212-6 ou 4009 570 212 6 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 213-2 ou 4009 570 213 2 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 240 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 214-9 ou 4009 570 214 9 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60738303
  • Date de l'autorisation:
  • 02-10-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2018

Dénomination du médicament

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule

Itraconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés - J02AC02.

ITRACONAZOLE MYLAN est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons

microscopiques) superficielles (kératites fongiques, Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées), ou de certaines

mycoses systémiques (mycose généralisée) ou viscérales (mycose touchant les organes internes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule :

si vous êtes allergique à l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

en association avec :

les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et

méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

la colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé

dans le traitement de la goutte),

le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

la fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère

(médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),

le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

la lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

la mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

la quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression

sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

la solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à

sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

la télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par

ITRACONAZOLE MYLAN car vous en avez besoin).

Si vous êtes en âge de procréer, pour éviter la survenue d’une grossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception

efficace pendant votre traitement par ITRACONAZOLE MYLAN et le poursuivre jusqu’au début des règles suivant l’arrêt

du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), ITRACONAZOLE

MYLAN peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire ITRACONAZOLE MYLAN en cas

d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ITRACONAZOLE MYLAN.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :

Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Si vous avez une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en

sucrase/isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares) car ce médicament contient du saccharose.

Prévenez votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament contre les

champignons microscopiques).

Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Si au cours du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN, vous avez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées,

vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez

votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN. Si votre

médecin décide quand même de vous prescrire ITRACONAZOLE MYLAN, et si vous présentez des symptômes tels

qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en

position couchée, notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais

fonctionnement du foie). ITRACONAZOLE MYLAN doit être utilisé avec précaution.

Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des

pieds pendant le traitement par ITRACONAZOLE MYLAN.

Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut

persister chez certains patients.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique

(fonction du foie), s’il le juge nécessaire.

Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de

traitement.

Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par ITRACONAZOLE MYLAN si votre

réponse au traitement est insuffisante.

Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme gélule d’itraconazole avec la forme solution buvable.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a

expressément indiquer.

Autres médicaments et ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments

suivants. En effet, vous ne devez pas prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule en association à l’un de ces

médicaments :

alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et

méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans

le traitement de la goutte),

dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament

utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),

lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression

sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère

(médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),

vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments

suivants. En effet, la prise d’ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule avec ces médicaments est déconseillée :

médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments

utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre organisme),

médicaments suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne,

oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone,

médicaments

suivants

utilisés

dans

traitement

certains

cancers

axitinib,

bosutinib,

dabrafénib,

dasatinib,

enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-alcaloïdes cytotoxiques,

apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose),

buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété),

busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe),

colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe

ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule si vous avez une

atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère,

darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire),

ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

éfavirenz (médicament antiviral),

halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

midazolam par voie orale (médicament sédatif),

névirapine (médicament antiviral),

oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères),

rifabutine (médicament antibiotique),

rifampicine (médicament antibiotique),

riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les vaisseaux sanguins),

rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les

vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate

(augmentation du volume de la prostate),

tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume

de la prostate),

toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie),

vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de

l’érection).

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ITRACONAZOLE MYLAN ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Vous ne devez donc pas être enceinte ou envisager une grossesse si vous êtes traitée par ce médicament.

C’est pourquoi, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par ITRACONAZOLE

MYLAN si vous êtes en âge de procréer. Vous devez continuer à utiliser cette contraception jusqu’au début des règles

suivant l’arrêt du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par ITRACONAZOLE MYLAN en raison du passage de ce

médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par

ITRACONAZOLE MYLAN. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule contient du saccharose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Mycoses superficielles

Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée.

Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées si vous êtes immunodéprimé, c’est-à-dire si

les mécanismes de défense de votre organisme sont diminués. La durée du traitement sera fonction de de la maladie pour

laquelle vous êtes traité et de l’existence d’une autre maladie sous

jacente.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique

(fonction du foie), s’il le juge nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise.

Pour qu’ITRACONAZOLE MYLAN gélule puisse être correctement absorbé par votre corps, l’acidité de votre estomac doit

être suffisante.

Par conséquent, si vous prenez un médicament réduisant l’acidité de votre estomac (anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à

protons), il est recommandé de prendre ITRACONAZOLE MYLAN gélule avec une boisson contenant du cola classique.

Si vous êtes atteint d’une maladie réduisant l’acidité de votre estomac, il est également recommandé de prendre

ITRACONAZOLE MYLAN gélule avec une boisson contenant du cola classique.

Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption d’ITRACONAZOLE MYLAN gélule (topiques gastro-

intestinaux, antiacides et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise

d’ITRACONAZOLE MYLAN gélule.

Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Fréquence d'administration

Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.

Si vous avez pris plus d’ITRACONAZOLE MYLAN gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE MYLAN gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ITRACONAZOLE MYLAN gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :

Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées,

vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant le traitement.

Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, œdème des

membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la

nuit.

Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et

apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée

de petites pustules ou bulles).

Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle

court ou difficulté à respirer, œdème au niveau du visage.

Prévenez votre médecin :

Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des

pieds pendant le traitement par ITRACONAZOLE MYLAN.

Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou une perte auditive temporaire ou

permanente, si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100) :

Maux de tête,

Douleurs abdominales, nausées.

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :

Allergie,

Vertiges,

Diarrhées, vomissements, constipation digestion difficile, flatulence,

Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT),

Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,

Troubles menstruels (chez la femme).

Rares (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 10 000) :

Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelés leucocytes, ce qui peut augmenter le risque d ‘infections),

Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique

(œdème de Quincke), réactions allergiques,

Excès de triglycérides dans le sang,

Tremblements, sensation de picotement, fourmillement, diminution de la sensibilité, trouble du goût,

Troubles visuels (incluant vision double et vision floue),

Perte auditive passagère ou permanente, sifflements, bourdonnement dans les oreilles (acouphène),

Insuffisance cardiaque congestive,

Difficulté pour respirer,

Inflammation du pancréas (pancréatite),

Grave toxicité envers les cellules du foie, fatale dans quelques cas, inflammation du foie (hépatite), insuffisance de la

fonction du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines

foncées ou des selles décolorées),

Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au

niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou

bulles,

Inflammation des artères et des veines,

Chute de cheveux,

Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,

Augmentation de la fréquence des émissions d’urines,

Troubles de l’érection (chez l’homme),

Gonflement (œdème), fièvre,

Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la Créatine Phosphokinase.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Diminution d’un certain nombre de globules blancs (appelés neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes

(éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

Baisse du potassium dans le sang,

Atteinte des nerfs des membres,

Insuffisance cardiaque,

Œdème pulmonaire,

Toux,

Douleurs musculaires et articulaires,

Incontinence urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur la plaquette après {EXP}.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule

La substance active est :

Itraconazole ............................................................................................................ 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Saccharose, hypromellose, silice colloïdale hydrate, stéarate de sorbitan.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 4, 6, 10, 15, 20, 30, 42, 60, 120, 240 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

FRANCE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MERCK FARMA Y QUIMICA SA

CTRA NACIONAL 152, KM19

POLGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety