ISOPTINE 120 mg, gélule

Information principale

  • Nom commercial:
  • ISOPTINE 120 mg, gélule
  • Dosage:
  • 120 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > vérapamil (chlorhydrate de) : 120 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ISOPTINE 120 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs
  • Descriptif du produit:
  • 313 238-6 ou 4009 313 238 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/06/2001;354 779-1 ou 4009 354 779 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:20/06/2001;371 404-2 ou 4009 371 404 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:11/09/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66814925
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2018

Dénomination du médicament

ISOPTINE 120 mg, gélule

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOPTINE 120 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOPTINE 120 mg, gélule ?

3. Comment prendre ISOPTINE 120 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOPTINE 120 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISOPTINE 120 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs.

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

le traitement de l'angine de poitrine sous toutes ses formes,

le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires),

l’hypertension artérielle,

la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-

bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOPTINE 120 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ISOPTINE 120 mg, gélule dans les cas suivants :

allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un des excipients.

certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non

appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d’origine cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension artérielle.

chez l’enfant.

en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l’hypertension), millepertuis (plante), ivabradine

(traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque chronique) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).

Avertissements et précautions

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,

en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

ralentissement du rythme cardiaque, arrêt cardiaque),

en cas d'insuffisance hépatique,

en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de

Duchenne avancée),

chez le sujet âgé,

en cas d’altération de la fonction rénale,

en cas d’utilisation de médicaments antiarythmiques (pour les troubles du rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de

médicaments indiqués pour diminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui

jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ISOPTINE 120 mg, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOPTINE 120 mg, gélule

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l’aliskiren, le millepertuis,

l’ivabradine et le sertindole (voir rubrique « Ne prenez jamais ISOPTINE 120 mg, gélule dans les cas suivants »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l’esmolol (en cas d’altération de la fonction

ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine.

Autres médicaments pouvant interagir avec ISOPTINE 120 mg, gélule :

dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ISOPTINE 120 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du

troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont

pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l’enfant ne

sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d’indication spécifique du vérapamil chez la mère, l’allaitement

est possible avec une surveillance clinique régulière de l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines.

ISOPTINE 120 mg, gélule contient du lactose.

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie, d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption

du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

3. COMMENT PRENDRE ISOPTINE 120 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 à 3 gélules par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 120 mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (d'Isoptine 40 mg), 3

fois par jour ; augmentée si nécessaire à 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : 3 gélules par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées telles quelles, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après

le repas.

Fréquence d'administration

Les gélules sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ISOPTINE 120 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ISOPTINE 120 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ISOPTINE 120 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

Maux de tête, sensations vertigineuses,

Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

Hypotension, rougeur brusque du visage,

Constipation, nausées, douleurs abdominales,

Œdème au niveau des membres inférieurs.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

Douleurs abdominales,

Fatigue.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

Sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

Sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

Vomissements,

Transpiration excessive.

Fréquence inconnue :

Allergie,

Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque,

Excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

Vertiges,

Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,

Insuffisance rénale,

Impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement anormal de lait (galactorrhée),

Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux, paralysie, crise d’épilepsie,

Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal, occlusion intestinale,

Augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation),

Gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,

Gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angioedème), érythème

cutané (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps

(syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux, démangeaisons, prurit, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOPTINE 120 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOPTINE 120 mg, gélule

La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil..................................................................................................... 120 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre (aérosil 200), lactose, stéarate de magnésium, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que ISOPTINE 120 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule. Boîte de 30, 40 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

FAMAR A.V.E.

ANTHOUSSA PLANT

ANTHOUSSA AVENUE 7

ANTHOUSSA ATTIKI, 15349

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Verapamil / trandolapril, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0162/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Verapamil / trandolapril, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0162/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Verapamil / trandolapril, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0162/2018

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