ISOFUNDINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • ISOFUNDINE, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 6,8 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution > sodium (chlorure de) : 6,8 g > potassium (chlorure de) : 0,3 g > magnésium (chlorure de) hexahydraté : 0,2 g > calcium (chlorure de) dihydraté : 0,37 g > acétate de sodium trihydraté : 3,27 g > malique (acide) : 0,67 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ISOFUNDINE, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Electrolytes
  • Descriptif du produit:
  • 369 253-0 ou 4009 369 253 0 4 - 10 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation:03/12/2009;369 255-3 ou 4009 369 255 3 3 - 10 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation:26/04/2007;369 258-2 ou 4009 369 258 2 3 - 10 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:26/04/2007;368 719-6 ou 4009 368 719 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 720-4 ou 4009 368 720 4 2 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 721-0 ou 4009 368 721 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 722-7 ou 4009 368 722 7 1 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 723-3 ou 4009 368 723 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 725-6 ou 4009 368 725 6 1 - 6 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 726-2 ou 4009 368 726 2 2 - 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 254-7 ou 4009 369 254 7 2 - 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 257-6 ou 4009 369 257 6 2 - 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 259-9 ou 4009 369 259 9 1 - 1 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 260-7 ou 4009 369 260 7 3 - 20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 261-3 ou 4009 369 261 3 4 - 1 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 263-6 ou 4009 369 263 6 3 - 20 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 264-2 ou 4009 369 264 2 4 - 1 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 265-9 ou 4009 369 265 9 2 - 10 poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66312310
  • Date de l'autorisation:
  • 08-07-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

ISOFUNDINE, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOFUNDINE, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utilise ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BB01.

Electrolytes.

Cette solution remplace les pertes liquidiennes de votre organisme. Elle sera utilisée dans le cas où votre sang peut devenir

ou est devenu légèrement acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

Vous ne recevrez pas ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous avez:

Une surcharge hydro-électrolytique (eau et métabolites) sanguine.

Une maladie cardiaque sévère avec essoufflement et gonflement des jambes ou des pieds.

Une insuffisance rénale sévère avec incapacité totale ou partielle d'uriner.

Un œdème des tissus (gonflement dû à une accumulation de liquides dans les tissus).

Un taux sanguin élevé de potassium ou de calcium.

Une alcalose sanguine (désordres de certains métabolites dans votre sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Des précautions particulières seront prises avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous présentez :

une pathologie qui nécessite une de vos apports en sel (sodium): anomalie légère à modérée de la fonction cardiaque;

œdèmes tissulaires ou pulmonaire (accumulation d'eau dans les tissus ou dans les poumons),

une sarcoïdose (maladie chronique du système immunitaire avec atteinte des ganglions lymphatiques et les tissus

conjonctifs),

une augmentation légère à modérée de la pression artérielle sanguine,

une perte d'eau brutale liée à une destruction généralisée des tissus: en cas de brulures étendues ou d'insuffisance

surrénalienne (anomalie des glandes surrénales),

un taux de sodium ou de chlorure sanguin élevé,

une éclampsie (poussée d'hypertension artérielle pouvant survenir pendant la grossesse),

une insuffisance rénale légère à modérée,

des difficultés pour respirer,

en cas de maladie ou de traitement pouvant entraîner une diminution de l'excrétion de sodium.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, votre médecin décidera si la solution ISOFUNDINE, solution

pour perfusion est adaptée ou non à votre cas.

Afin de vérifier si leurs taux sont normaux, la teneur en eau et en sel (sodium) de votre sang seront contrôlés pendant toute la

durée du traitement par ISOFUNDINE, solution pour perfusion.

En cas de doute, demandez l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ISOFUNDINE, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin doit savoir en particulier si vous prenez des médicaments pouvant entraîner une rétention d'eau ou de sel

(sodium) dans votre corps tels que: hormones stéroïdiennes ou carbenoxolone. En effet, en cas d'utilisation avec

ISOFUNDINE, solution pour perfusion, la quantité d'eau et de sel (sodium) contenus dans votre sang peut augmenter,

pouvant entraîner des œdèmes et une augmentation de la pression artérielle.

Les médicaments suivants peuvent modifier votre taux sanguin de potassium: suxaméthonium, certains diurétiques qui

diminuent l'excrétion du potassium (comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), tacrolimus, cyclosporine

(médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes en cas de greffe). En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE,

solution pour perfusion, votre taux sanguin de potassium peut augmenter et entraîner des effets indésirables cardiaques; ces

effets pouvant survenir plus facilement si vous présentez une altération de votre fonction rénale.

La digoxine est un médicament à base de digitale utilisé pour traiter un fonctionnement anormal du cœur dont les effets

peuvent être majorés en cas de taux sanguin de calcium élevé. Dans ce cas des effets indésirables à type de battements

cardiaques irréguliers peuvent survenir. Votre médecin modifiera en conséquence la posologie de digoxine.

La vitamine D peut entraîner une augmentation du taux de calcium sanguin.

Votre médecin connaît les effets indésirables pouvant survenir en cas d'association d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion

avec les médicaments cités ci-dessus. De ce fait, une attention particulière sera apportée à la posologie de la perfusion que

vous recevrez.

Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à ISOFUNDINE, solution pour perfusion. Seuls des médicaments

pouvant être pris en même temps qu'ISOFUNDINE, solution pour perfusion seront prescrits par votre médecin

ISOFUNDINE, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, votre médecin décidera si cette solution est adaptée ou non à votre cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension artérielle gravidique, complication spécifique pouvant

survenir au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ISOFUNDINE, solution pour perfusion n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

ISOFUNDINE, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Voie d'administration

Ce médicament est administré dans une veine par un nécessaire à perfusion.

Posologie

La quantité de solution dont vous avez besoin sera déterminée par votre médecin.

Cette quantité peut varier de 500 ml à 3 litres par jour chez les adultes, les personnes âgées et chez les adolescents.

Chez les nouveau-nés et les enfants, la dose journalière peut varier entre 20 ml et 100 ml/kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion

La vitesse de perfusion de la solution sera déterminée par votre médecin en tenant compte de votre poids et de votre état de

santé général.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Un contrôle de la teneur en eau, en sel et de l'équilibre équilibre acido-basique sanguin de votre corps sera effectué pendant

toute la durée du traitement.

Si vous avez reçu plus de ISOFUNDINE, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

La posologie étant contrôlée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez une quantité trop

importante de cette solution.

En cas d'administration trop rapide ou d'une quantité trop importante, les symptômes suivants peuvent se produire:

Augmentation de la pression artérielle.

Congestion des veines et œdèmes (gonflement).

Œdème pulmonaire (présence d'eau les poumons).

Essoufflement.

Anomalies de la teneur en eau et en sodium (sel) dans votre corps.

Des taux sanguins trop élevés de l'un des constituants d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion peuvent cependant entraîner

des symptômes spécifiques connus de votre médecin.

En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures correctrices adéquates devront être mises

en œuvre.

Si vous avez utilisé plus de ISOFUNDINE, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ISOFUNDINE, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOFUNDINE, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde Comme tous les médicaments, ISOFUNDINE, solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent être liés à la technique d'administration elle-même. Ils peuvent se

traduire par les symptômes suivants: réactions fébriles, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation

veineuse, caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines à partir du site d'injection.

Quelques cas de réactions d'allergie aux sels de magnésium perfusés, caractérisées par une urticaire, ont été observés.

De rares cas de paralysie intestinale ont été observés après perfusion de sulfates de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Flacon verre et poches en polyéthylène (Ecoflac) : Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Poches plastiques (Ecobag) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne

pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOFUNDINE, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6,80 g

Chlorure de potassium ..................................................................................................... 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................ 0,20 g

Chlorure de calcium dihydraté ......................................................................................... 0,37 g

Acétate de sodium trihydraté............................................................................................ 3,27 g

Acide malique.................................................................................................................. 0,67 g

Pour 1000 mL de solution.

Concentration en électrolytes :

Sodium......................................................................................................... 145,00 mmol/L

Potassium......................................................................................................... 4,00 mmol/L

Magnésium....................................................................................................... 1,00 mmol/L

Calcium............................................................................................................. 2,50 mmol/L

Chlorure......................................................................................................... 127,00 mmol/L

Acétate........................................................................................................... 24,00 mmol/L

Malate............................................................................................................... 5,00 mmol/L

Osmolarité : 309 mOsm/L

pH = 5,1 à 5,9

Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.

Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que ISOFUNDINE, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

B BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONE)

ESPAGNE

B. BRAUN MEDICAL SAS

520, RUE LAVOISIER

54710 LUDRES

FRANCE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

PLANT P

AM SCHWERZELSHOF 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73-79

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Symptômes associés à l'augmentation excessive de l'un des constituants individuels de la solution:

Symptômes d'hyperkaliémie

Paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, asystolie (arrêt cardiaque) et confusion

mentale.

Symptômes d'hypermagnésémie

Perte des réflexes des tendons, dyspnée, nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, chute de la pression artérielle

sanguine, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.

Symptômes d'hyperchlorémie

Perte de bicarbonates, acidose.

Symptômes d'hypercalcémie

Anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie,

polyurie, néphrocalcinose, et dans les cas sévères, arythmie cardiaque et coma. Une injection trop rapide des sels de

calcium peut entraîner un goût crayeux et des bouffées de chaleur.

Symptômes de surdosage en acétate et malate

L'alcalose métabolique peut entraîner des modifications de l'humeur, fatigue, dyspnée, faiblesse musculaire et arythmie

cardiaque, et en cas de taux élevés de calcium des spasmes et des crampes.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety