IRINOTECAN Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • IRINOTECAN Hospira 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 17,33 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IRINOTECAN Hospira 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres agents antinéoplasiques
  • Descriptif du produit:
  • 574 785-0 ou 4009 574 785 0 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation:13/01/2010;574 786-7 ou 4009 574 786 7 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation:13/01/2010;574 787-3 ou 4009 574 787 3 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation:13/01/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66511369
  • Date de l'autorisation:
  • 05-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

Dénomination du médicament

IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion ?

3. Comment utiliser IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19

IRINOTECAN HOSPIRA appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux). Il est

utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum chez l’adulte ainsi que lorsque la maladie est à un stade

avancé dans le côlon. Il est utilisé soit en association avec d’autres médicaments, soit seul (monothérapie).

Il se peut que votre médecin utilise une association d’irinotécan et de 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF) et de

bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.

Il se peut que votre médecin utilise une association d’irinotécan et de capécitabine, avec ou sans bévacizumab pour traiter

votre cancer du côlon et du rectum.

Il se peut que votre médecin utilise une association d’irinotécan et de cétuximab pour traiter un certain type de cancer du

côlon (à gène KRAS de type sauvage), connu pour présenter des marqueurs cellulaires qui sont des récepteurs du facteur

de croissance épidermiques (EGFR) pouvant être bloqués par l’anticorps monoclonal.

Si vous avez d’autres questions sur votre état de santé, demandez plus d’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez une autre maladie de l’intestin ou des antécédents d’obstruction intestinale

si vous allaitez

si vous avez un taux élevé de bilirubine dans le sang (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale)

si vous avez une perturbation de la production de vos cellules sanguines (insuffisance médullaire sévère)

si vous avez une mauvaise santé générale (évaluée par un standard international)

si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Pour les contre-indications d'utilisation du cétuximab, du bévacizumab ou de la capécitabine pouvant être utilisés en

association avec l’irinotécan, référez-vous à la notice de ces médicaments.

Avertissements et précautions

Ce médicament est destiné uniquement à l’adulte. Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.

Une attention particulière est également nécessaire chez les patients âgés.

IRINOTECAN HOSPIRA étant un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans une unité spécialisée et sous la

supervision d’un médecin spécialisé dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. Le personnel du service vous

expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à les

mémoriser.

En cas d'utilisation en association avec le cétuximab, le bévacizumab ou la capécitabine, veuillez-vous assurer d'avoir

également lu la notice de ces médicaments.

Prévenez votre médecin, si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes :

si vous avez des problèmes cardiaques.

si vous fumez, si votre tension artérielle est élevée ou si votre taux de cholestérol est élevé car cela peut augmenter le

risque de problème cardiaque survenant pendant votre traitement.

si vous avez été ou si vous devez être vacciné.

Au cours de l’administration d’IRINOTECAN HOSPIRA (30 à 90 minutes) et jusqu’à 24h après l’administration, l’un des

symptômes suivants peut apparaître :

diarrhée ;

sueurs ;

douleur abdominale ;

larmoiement ;

troubles visuels ;

salivation excessive.

L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome aigu de type cholinergique". Ils peuvent être traités (par

l’atropine). En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, prévenez immédiatement votre

médecin qui vous donnera le traitement nécessaire.

Du lendemain du traitement par IRINOTECAN HOSPIRA jusqu’au traitement suivant, plusieurs symptômes peuvent

apparaître, dont certains sont graves qui requièrent un traitement immédiat et une surveillance étroite, tels que :

Diarrhée

Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration d’IRINOTECAN HOSPIRA (« diarrhée tardive ») peut avoir

des conséquences graves. Elle apparait généralement environ 5 jours après l’administration. Un traitement de la diarrhée

doit être mis en œuvre immédiatement ainsi qu’une surveillance étroite. Vous devez sans tarder, dès la première selle

liquide:

1. Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par votre médecin, exactement comme il vous l’a prescrit. En

aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription sans avis médical. Le traitement antidiarrhéique recommandé est la

lopéramide (4 mg à la première prise, puis 2 mg toutes les 2 heures, y compris pendant la nuit). A poursuivre pendant au

moins 12 heures après la dernière selle liquide. Ne pas dépasser 48h à la dose recommandée de lopéramide.

2. Boire immédiatement et abondamment de l'eau et des boissons de réhydratation (par exemple : eau, soda, eau gazeuse,

soupe ou thérapie orale de réhydratation).

3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit votre traitement ou en son absence le service dans lequel vous avez

reçu la perfusion d’IRINOTECAN HOSPIRA. Il est essentiel qu’il soit au courant de la survenue de votre diarrhée.

Une hospitalisation est recommandée pour traiter la diarrhée dans les cas suivants :

si votre diarrhée est accompagnée de fièvre (température supérieure à 38°C) ;

si vous avez une diarrhée sévère (et des vomissements) avec perte d’eau excessive nécessitant une hydratation par voie

intraveineuse ;

si vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique.

NB : Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée autre que celui que votre médecin vous a prescrit, ni aucun liquide autre

que ceux cités ci-dessus. Suivez les instructions de votre médecin. Ne prenez pas de traitement antidiarrhéique à titre

préventif, même si vous avez déjà eu des diarrhées tardives lors des cycles précédents.

Fièvre

L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection, notamment si elle est associée à la

diarrhée. En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence votre médecin ou le service hospitalier,

afin que l'on vous donne le traitement nécessaire.

Nausées et vomissements

En cas de nausées et vomissements, prévenez votre médecin ou le service hospitalier.

Neutropénie

La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections.

Cette neutropénie survient assez fréquemment après l’administration d’IRINOTECAN HOSPIRA. Elle est réversible. Par

conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée. La neutropénie est

grave ; elle doit être traitée immédiatement et étroitement contrôlée.

Difficultés à respirer

Si vous avez des difficultés à respirer, prévenez votre médecin immédiatement.

Insuffisance hépatique

Le fonctionnement de votre foie sera vérifié avant le début du traitement par IRINOTECAN HOSPIRA et avant chaque cycle

(par des contrôles sanguins).

Insuffisance rénale

Comme ce médicament n’a pas été testé chez des patients insuffisants rénaux, prévenez votre médecin en cas de

problèmes rénaux.

Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre

immédiatement votre médecin ou le service dans lequel vous avez reçu la perfusion d’IRINOTECAN HOSPIRA.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien de l’hôpital si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela s’applique aussi à la phytothérapie.

Médicaments connus pour modifier les effets d’IRINOTECAN HOSPIRA:

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ;

kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques) ;

rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;

le millepertuis (Hypericum perforatum) est une plante médicinale qui ne doit pas être utilisée pendant toute la durée de

votre traitement par IRINOTECAN HOSPIRA (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions) car elle

peut en altérer l'efficacité ;

atazanavir (pour le traitement du VIH) ;

anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang) ;

vaccins. Prévenez votre médecin si vous avez été vacciné ou si vous devez être vacciné ;

ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour l’immunosuppression).

Les effets de certains médicaments utilisés au cours des opérations chirurgicales peuvent être modifiés par IRINOTECAN

HOSPIRA. Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas IRINOTECAN HOSPIRA

si vous allaitez.

Vous ne devez pas recevoir IRINOTECAN HOSPIRA si vous êtes enceinte, sauf si votre état général requiert un traitement

par irinotécan.

Si vous ou votre partenaire êtes traité par IRINOTECAN HOSPIRA, vous devez éviter toute grossesse pendant le traitement.

Les femmes en âge d’avoir des enfants et les hommes doivent prendre des mesures contraceptives pendant le traitement et

pendant au moins :

un mois après l’arrêt du traitement chez la femme

trois mois après l'arrêt du traitement chez l’homme.

Si toutefois vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas, IRINOTECAN HOSPIRA peut entraîner des effets indésirables qui altèrent l’aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

IRINOTECAN HOSPIRA peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après

l'administration du produit. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol et du sodium

IRINOTECAN HOSPIRA contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,

contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient également moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire «sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Utilisez ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez avec votre

médecin ou votre pharmacien.

Médicament réservé à l’adulte.

IRINOTECAN HOSPIRA doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 30 à 90 minutes.

La dose que vous recevrez dépend de votre âge, de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. Votre médecin

calculera votre surface corporelle en m² à partir de votre taille et de votre poids. La posologie dépend également des autres

traitements que vous recevez pour votre cancer.

Si vous avez été précédemment traité par le 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec IRINOTECAN HOSPIRA

seul à la dose de 350 mg/m2 toutes les 3 semaines.

Si vous n’avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m2 d’IRINOTECAN HOSPIRA

toutes les 2 semaines. Ceci sera suivi d’aide folinique et de 5-fluorouracile.

En cas d'utilisation en association avec le cétuximab, IRINOTECAN HOSPIRA doit être administré au plus tôt une heure

après la fin de la perfusion du cétuximab.

Suivez les conseils de votre médecin concernant votre traitement actuel.

Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction de votre état général et des effets indésirables que

vous pourrez ressentir.

Si vous avez utilisé plus de IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous receviez une dose trop forte d’IRINOTECAN HOSPIRA, les effets indésirables seraient plus sévères. Vous recevrez

un traitement adapté pour prévenir une déshydratation due à la diarrhée et pour traiter toute complication infectieuse. Si vous

pensez avoir reçu une dose trop forte, contactez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin parlera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre traitement.

Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement :

diarrhée ;

diminution du nombre de granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs qui jouent un rôle important contre les

infections ;

fièvre ;

nausées et vomissements ;

difficultés à respirer (symptôme possible de réactions allergiques sévères).

Veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « Avertissements et précautions » et suivez-les si l’un des effets

indésirables listés ci-dessus apparaît.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)

modifications du sang dont diminution anormale du nombre de certains globules blancs, les granulocytes neutrophiles

(neutropénie) et diminution de la quantité d’hémoglobine dans le sang (anémie) ;

en association thérapeutique : thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) provoquant des ecchymoses, une

tendance aux saignements et des saignements anormaux ;

en monothérapie, fièvre ;

en monothérapie, infections ;

diarrhée sévère tardive ;

en monothérapie, nausées et vomissements sévères

chute des cheveux (les cheveux repoussent après l’arrêt du traitement) ;

en association thérapeutique : élévation sérique transitoire légère à modérée de certaines enzymes du foie (ALAT, ASAT,

phosphatases alcalines) ou de la bilirubine.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100)

syndrome aigu de type cholinergique sévère et transitoire: les principaux symptômes sont la diarrhée précoce et de

nombreux autres symptômes, tels que douleurs abdominales, yeux rouges, enflammés et irrités et larmoiements

(conjonctivite), nez qui coule (rhinite), faible pression artérielle, rougeurs dues à l’élargissement des vaisseaux sanguins

(vasodilatation), transpiration, frissons, sensation d’inconfort ou de malaise général, vertiges, troubles visuels, contraction

des pupilles, larmoiements et hypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion d’irinotecan ;

en monothérapie, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) provoquant des ecchymoses, une tendance aux

saignements et des saignements anormaux ;

en association thérapeutique : fièvre ;

en association thérapeutique : infections ;

infections associées à une diminution sévère du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ayant causé la mort

dans 3 cas ;

fièvre associée à une diminution sévère du nombre de certains globules blancs (neutropénie fébrile) ;

en association thérapeutique : nausées et vomissements sévères ;

perte d’eau (déshydratation), fréquemment associée avec une diarrhée et/ou des vomissements ;

constipation ;

faiblesse (asthénie) ;

en monothérapie, élévation sérique transitoire légère à modérée de certaines enzymes du foie (ALAT, ASAT, phosphatases

alcalines) ou de la bilirubine ;

augmentation transitoire légère à modérée de la créatinine dans le sang ;

en association thérapeutique : importante augmentation (grade 3) transitoire de la bilirubine dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)

réaction allergique peu sévère (éruption cutanée avec rougeur de la peau et démangeaisons, urticaire, conjonctivite, rhinite)

réactions cutanées peu sévères ;

réactions légères au site de perfusion ;

maladie pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles crépitants au cours de l'inspiration

(pneumopathie interstitielle) ; effets précoces tels que difficultés respiratoires ;

obstruction partielle ou complète de l’intestin (occlusion intestinale, iléus), saignements gastro-intestinaux ;

inflammation de l’intestin qui peut provoquer des douleurs abdominales et/ou des diarrhées (affection appelée « colite

pseudomembraneuse ») ;

insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculaire résultant de la déshydratation causée par les diarrhées

et/ou les vomissements, ou chez les patients ayant présenté une septicémie.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)

réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique/anaphylactoïde) comprenant gonflement des mains, des pieds, des

chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant rendre la déglutition difficile et la respiration

extrêmement difficile ;

contractions ou crampes musculaires et sensation d’engourdissement (paresthésie) ;

inflammation du côlon entraînant des douleurs abdominales (colite, incluant typhlite, colites ischémique et ulcéreuse) ;

perforation intestinale ;

perte d’appétit ;

douleur abdominale ;

inflammation des muqueuses ;

diminution du taux de potassium et de sodium dans le sang, essentiellement liée à la diarrhée et aux vomissements ;

inflammation du pancréas symptomatique ou asymptomatique (principalement douleur abdominale) ;

augmentation de la pression artérielle pendant ou après la perfusion.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)

troubles transitoires de la parole ;

augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres (amylase) et les graisses (lipase) ;

un cas de thrombocytopénie périphérique avec développement d’anticorps antiplaquettes a été rapporté.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

éruption cutanée

nombre anormalement bas de globules blancs (leucopénie).

Si vous recevez IRINOTECAN HOSPIRA en association avec le cétuximab, certains effets indésirables que vous pouvez

rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications

cutanées de type acnéique. Veuillez-vous assurer d'avoir lu la notice du cétuximab.

Si vous recevez IRINOTECAN HOSPIRA en association avec la capécitabine, certains effets indésirables que vous pouvez

rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre très fréquemment des

caillots sanguins, fréquemment des réactions allergiques, une attaque cardiaque et une fièvre chez les patients présentant

un faible nombre de globules blancs. Veuillez-vous assurer d'avoir lu la notice de la capécitabine.

Si vous recevez IRINOTECAN HOSPIRA en association avec la capécitabine et le bévacizumab, certains effets

indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent

comprendre un faible nombre de globules blancs, des caillots sanguins, une hypertension artérielle et une attaque

cardiaque. Veuillez-vous assurer d'avoir lu les notices de la capécitabine et du bévacizumab.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Après ouverture, le

produit doit être utilisé immédiatement étant donné que les flacons ne contiennent pas de conservateur antimicrobien.

Après dilution : A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C dans du

glucose à 50 mg/ml (5%) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). D’un point de vue microbiologique, une utilisation

immédiate est recommandée. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation

après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24

heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie

contrôlées et validées.

IRINOTECAN HOSPIRA ne doit pas être utilisé si vous constatez un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.................................................................................... 20,00 mg

Sous forme d’irinotécan...................................................................................................... 17,33 mg

Pour 1 ml de solution

Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.

Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.

Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), acide lactique, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour

l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

IRINOTECAN HOSPIRA se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion (une solution concentrée qui est

diluée pour obtenir une solution pouvant être administrée en perfusion lente via un goutte-à-goutte), contenue dans des

flacons de verre recouverts d’un plastique protecteur pour éviter que le produit ne se répande si les flacons se brisent

(ONCO-TAIN).

Flacon de 2 ml, 5 ml ou 25 ml. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ,

Royaume-UnI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: INSTRUCTIONS POUR

L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ELIMINATION

Comme pour les autres produits potentiellement toxiques, des précautions sont à prendre pour la manipulation et la

préparation des solutions d’irinotécan.

Instructions pour la manipulation

Comme tous les agents antinéoplasiques, IRINOTECAN HOSPIRA doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est

indispensable d’utiliser des lunettes de protection, un masque et des gants. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler

de produits cytotoxiques. Au cas où les solutions à diluer ou les solutions pour perfusion d’IRINOTECAN HOSPIRA

entreraient en contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l’eau puis lavée avec du savon et de l’eau.

Au cas où les solutions à diluer ou les solutions pour perfusion d’IRINOTECAN HOSPIRA entreraient en contact avec les

muqueuses, les surfaces touchées doivent être soigneusement lavées avec de l’eau.

Instructions pour la dilution

Comme toutes les autres perfusions, la perfusion d’IRINOTECAN HOSPIRA doit être préparée de façon aseptique.

En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures

classiques de traitement des agents cytotoxiques.

A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution d’IRINOTECAN HOSPIRA en

veillant à respecter les conditions d'asepsie et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant

seulement soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution glucosée à 50 mg/ml (5%). Mélanger

soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.

Elimination

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l’administration doivent être détruits conformément aux

procédures classiques hospitalières locales relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en

vigueur sur l’élimination des déchets toxiques.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-

2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety