IRBESARTAN Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • IRBESARTAN Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 75 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > irbésartan : 75 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IRBESARTAN Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II
  • Descriptif du produit:
  • 395 038-6 ou 4009 395 038 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/08/2012;395 045-2 ou 4009 395 045 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/08/2012;395 016-2 ou 4009 395 016 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 017-9 ou 4009 395 017 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 018-5 ou 4009 395 018 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 019-1 ou 4009 395 019 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 021-6 ou 4009 395 021 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - 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plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 029-7 ou 4009 395 029 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 030-5 ou 4009 395 030 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 031-1 ou 4009 395 031 1 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 032-8 ou 4009 395 032 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 033-4 ou 4009 395 033 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 034-0 ou 4009 395 034 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - 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Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 046-9 ou 4009 395 046 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 047-5 ou 4009 395 047 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 048-1 ou 4009 395 048 1 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 049-8 ou 4009 395 049 8 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 050-6 ou 4009 395 050 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62872607
  • Date de l'autorisation:
  • 01-07-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 75 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II - Code ATC : C09CA04.

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom

d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux

récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque

ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. IRBESARTAN SANDOZ 75 mg,

comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée

et un diabète de type 2.

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez l’adulte :

pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle),

pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve

biologique d’altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 75 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN SANDOZ 75 mg,

comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

et si une des situations suivantes se présente :

si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante,

si vous souffrez de problèmes rénaux,

si vous souffrez de problèmes cardiaques,

si vous recevez IRBESARTAN SANDOZ pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire

pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais

fonctionnement des reins,

si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des

problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte. IRBESARTAN SANDOZ est

déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner

de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été

établies.

Autres médicaments et IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

une supplémentation en potassium,

des sels de régime à base de potassium,

des médicaments d’épargne potassique (tels que certains diurétiques),

des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent

être diminués.

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

IRBESARTAN SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir). Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte

ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place

d’IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé.

En effet, IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN SANDOZ 75 mg,

comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous

souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.

Il est peu probable que IRBESARTAN SANDOZ affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension artérielle.

Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

IRBESARTAN SANDOZ se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un

verre d’eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN SANDOZ au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de

prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de

prendre IRBESARTAN SANDOZ jusqu’à avis contraire de votre médecin.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée : La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La

dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression

artérielle.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale : Chez les patients

ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinte

rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains

patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant

avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements

localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez

que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN SANDOZ et prévenez

immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN SANDOZ ont été

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et

d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue

et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et

cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec

atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors

du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du

taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur,

toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la

poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’IRBESARTAN SANDOZ. Les effets indésirables

dont la fréquence d’apparition n’est pas connue sont : diminution du nombre de plaquettes, vertiges, maux de tête, troubles

du goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction

hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits

vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leucocytoclastique).

Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture des flacons : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : Irbésartan.

Chaque comprimé contient 75 mg d'irbésartan.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale anhydre

Hypromellose

Stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Lactose monohydraté

Dioxyde de titane (E 171)

Talc

Qu’est-ce que IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, comportant la mention « 75 » gravée sur une face et une barre de cassure sur

l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu ou

PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacon PEHD.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes

OPA/Alu/PVC/Alu et PVC/PVDC/Aluminium.

Boîtes de 100 et 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK SA

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety