IRBESARTAN Ranbaxy

Information principale

  • Nom commercial:
  • IRBESARTAN Ranbaxy 300 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 300 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > irbésartan : 300 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IRBESARTAN Ranbaxy 300 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antagonistes de l'angiotensine II non associés
  • Descriptif du produit:
  • 392 791-5 ou 4009 392 791 5 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 792-1 ou 4009 392 792 1 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 793-8 ou 4009 392 793 8 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 794-4 ou 4009 392 794 4 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/08/2012;392 795-0 ou 4009 392 795 0 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 796-7 ou 4009 392 796 7 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 797-3 ou 4009 392 797 3 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 799-6 ou 4009 392 799 6 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/08/2012;574 756-0 ou 4009 574 756 0 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60938446
  • Date de l'autorisation:
  • 02-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

Dénomination du médicament

IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l'angiotensine II non associés, code ATC : C09CA04

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne

leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces

récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'irbésartan

ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de

type 2.

L'irbésartan est utilisé chez l’adulte pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) et pour

protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve

biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN RANBAXY 300 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 (une réaction allergique peut inclure une éruption, une urticaire, des gonflements localisés de

la face, des lèvres ou des mains/pieds ou des difficultés à respirer).

pendant les 6 derniers mois de la grossesse (il est également préférable d'éviter l'irbésartan en début de grossesse, voir

rubrique « Grossesse »).

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous pensez être dans ce cas, ne prenez pas les comprimés, consultez votre médecin et suivez les conseils qu'il vous

donnera.

Si vous n'êtes pas sûr que vous puissiez prendre IRBESARTAN RANBAXY, n'hésitez pas à demander à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé.

si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants

si vous prenez un traitement diurétique (médicament pour éliminer l'eau) ou que vous suivez un régime pauvre en

sel

si vous souffrez d'hypertension artérielle rénovasculaire [hypertension due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins

rénaux (sténose des artères rénales)], l'utilisation de l'irbésartan peut entraîner une diminution sévère de la pression

artérielle et une insuffisance rénale

si vous souffrez de problèmes rénaux: dans ce cas, votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en

particulier pour mesurer le taux de potassium et de créatinine dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

si vous avez une sténose de la valve aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie

obstructive hypertrophique (maladie du muscle du cœur caractérisée par un épaississement d'une partie du muscle)

si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (syndrome associé à la sécrétion accrue d'une hormone appelée

aldostérone par la glande surrénale, caractérisé par une pression artérielle élevée, des maux de tête et une faiblesse

musculaire): IRBESARTAN RANBAXY pourrait dans ce cas ne pas diminuer la pression artérielle

si vous êtes hypertendu et que vous avez une atteinte rénale due au diabète, les effets thérapeutiques d'IRBESARTAN

RANBAXY peuvent varier

si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une atteinte rénale, le traitement par IRBESARTAN

RANBAXY pourrait entraîner une chute brutale de la pression artérielle, une augmentation de l'urée et de la créatinine dans

le sang, une insuffisance rénale et une diminution de la production d'urine

si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, parlez au médecin de votre médicament

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des

problèmes rénaux dus à un diabète.

Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé»

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. L'irbésartan est déconseillé en

début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Veuillez consulter votre médecin si vous avez été dans l'une ou l'autre de ces situations par le passé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été

établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Diurétiques (médicaments pour éliminer l'eau) et autres antihypertenseurs (médicaments pour abaisser la pression

artérielle): ces médicaments peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan

Supplémentation en potassium et diurétiques d'épargne potassique: leur utilisation simultanée peut augmenter les

taux de potassium dans le sang

Lithium : une augmentation des taux sanguins et de la toxicité du lithium peut se produire si le lithium est administré en

même temps qu'IRBESARTAN RANBAXY

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur et la fièvre) : une diminution de l'effet

hypotenseur pourrait se produire ; ils pourraient entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, y compris une

insuffisance rénale, et une augmentation du potassium sanguin. Les personnes âgées devront faire preuve de prudence.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne

prenez jamais IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et Précautions »).

IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

IRBESARTAN RANBAXY peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN RANBAXY avant d’être enceinte ou dès que vous

apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN

RANBAXY. IRBESARTAN RANBAXY est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte

de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN RANBAXY est

déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,

surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Fertilité

Dans les études animales, l’irbésartan n’a pas d’effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'IRBESARTAN RANBAXY affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle.

Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant d'entreprendre ces activités.

IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale et d'entretien recommandée est de 150 mg une seule fois par jour. Votre médecin pourra augmenter

ultérieurement la dose jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien préférable pour le

traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains

patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Si vous avez une maladie du foie, votre médecin décidera de la posologie appropriée pour vous.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

IRBESARTAN RANBAXY se prend par voie orale. Avalez les comprimés pelliculés avec une quantité suffisante d'eau. Pour

vous aider à ne pas oublier de prendre votre médicament, essayez de vous habituer à le prendre approximativement à la

même heure chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN RANBAXY comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18

ans.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés ou si quelqu'un d'autre prend des comprimés,

prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ou

quelques comprimés avec vous de façon à ce que le médecin sache ce que vous avez pris.

Les manifestations les plus probables en cas de surdosage sont une baisse de la pression artérielle et une accélération de

la fréquence cardiaque. Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut également se produire.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé :

Prenez vos comprimés selon les instructions et pendant aussi longtemps qu'on vous a demandé de le faire. N'arrêtez pas de

les prendre même si vous vous sentez mieux car les symptômes pourraient réapparaître. N'arrêtez pas brutalement de

prendre votre médicament sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Des cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire) ainsi que des gonflements localisés de la face, des

lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan (fréquence indéterminée). Si vous

pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN RANBAXY et

prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :vertiges

nausées/vomissements

fatigue

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les effets indésirables

fréquents supplémentaires suivants peuvent se produire :

pression artérielle basse et vertiges (notamment lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout)

douleurs osseuses ou musculaires

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

accélération des battements du cœur (tachycardie)

bouffées de chaleur

toux

diarrhée

indigestion/brûlures d’estomac

jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, également appelé jaunisse

problèmes de performances sexuelles

douleur dans la poitrine

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

maux de tête

troubles du goût

bourdonnements d'oreille, vertiges

crampes musculaires

douleurs articulaires et musculaires

inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite

leucocytoclasique)

jaunissement de la peau et du blanc des yeux avec une diminution de l'appétit et des douleurs abdominales (ce sont des

manifestations d'une altération de la fonction hépatique)

altération de la fonction rénale incluant l’insuffisance rénale

Il peut y avoir des modifications dans les résultats de certains examens biologiques :

diminution du taux d'hémoglobine (pigment dans les globules rouges)

diminution du nombre des plaquettes

augmentation du taux de potassium sanguin

tests anormaux de la fonction hépatique

augmentation du taux plasmatique de créatinine kinase

Votre médecin pourra faire pratiquer des tests sanguins occasionnels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Irbésartan...................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose

monohydraté,

cellulose

microcristalline,

hypromellose,

croscarmellose

sodique,

silice

colloïdale

anhydre,

stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane et lactose).

Qu’est-ce que IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

IRBESARTAN RANBAXY 300 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, biconvexe, de forme

ovale avec « I5 » gravé sur l'une des faces et rien sur l'autre.

IRBESARTAN RANBAXY 300 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98

comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS BAS

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st KM NATIONAL ROAD ATHENS – LAMIA,

KRIONERI ATTIKI, 14568,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety