IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

Information principale

  • Nom commercial:
  • IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution
  • Dosage:
  • 2,500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose > apraclonidine base : 2,500 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'apraclonidine 2,875 mg
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 2 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Ophtalmologiques ; ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 341 054-3 ou 4009 341 054 3 2 - 2 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation:09/01/1998;341 056-6 ou 4009 341 056 6 1 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 057-2 ou 4009 341 057 2 2 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 058-9 ou 4009 341 058 9 0 - 24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 059-5 ou 4009 341 059 5 1 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 060-3 ou 4009 341 060 3 3 - 40 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 062-6 ou 4009 341 062 6 2 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63218293
  • Date de l'autorisation:
  • 29-05-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

IOPIDINE 1% m/V,collyre en solution

Chlorhydrate d’apraclonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution?

3. Comment utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Ophtalmologiques ; Anti-glaucomateux et myotiques. - code ATC : SO1E A03.

IOPIDINE collyre contient de l'apraclonidine, qui est destinée à maîtriser ou empêcher l'augmentation de la pression

intraoculaire après une intervention chirurgicale au laser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

Il est possible que ce médicament ne vous convienne pas. Dans ce cas, votre médecin voudra peut-être vous donner un

autre médicament. Il est donc important de vérifier tous les points suivants :

N’utilisez jamais IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution :

chez les enfants (ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans) ;

si vous êtes allergique à la clonidine, à l’apraclonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez des antécédents de pathologie cardiovasculaire grave ou instable et non contrôlée (incluant douleur

thoracique, angine de poitrine, crises cardiaques ou insuffisance cardiaque)

si vous prenez actuellement des antidépresseurs qui appartiennent à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas ou si vous avez un doute, parlez-en d'abord à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution.

Faites attention avec IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution:

Demandez conseil à votre médecin si :

Vous êtes atteint de, ou vous prenez un traitement pour :

maladie cardiovasculaire (incluant douleur thoracique, angine de poitrine, crises cardiaques ou insuffisance cardiaque) ;

hypertension artérielle ;

problèmes circulatoires (incluant accident vasculaire cérébral, maladie de Raynaud ou maladie de Buerger) ;

syndrome vaso-vagal (évanouissements) ;

insuffisance rénale ou hépatique ;

Si vous correspondez à l'un de ces cas, le risque d'effets cardiaques ou circulatoires peut être accru et votre tension

artérielle ainsi que votre rythme cardiaque devront donc être étroitement surveillés.

Vous êtes atteint de dépression, car des médicaments tels que la clonidine ont été associés à la dépression;

Vous êtes atteint de diabète ou d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), car ce médicament peut masquer les

signes et symptômes d'une diminution soudaine du sucre dans le sang, tels que rythme cardiaque accéléré ou tremblements

Vous consommez régulièrement de l'alcool, car IOPIDINE peut augmenter ses effets.

Vous avez réagi très fortement à d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire ; dans ce cas votre pression

intraoculaire devra être étroitement surveillée.

Si vous correspondez à l'un de ces cas, ou si vous avez un doute, parlez-en d'abord à votre médecin.

Autres médicaments et IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution

N'utilisez jamais IOPIDINE

Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression) tels que

phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide.

Si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (souvent utilisés dans le traitement de la dépression) tels que

amitriptyline, imipramine, doxépine, miansérine, trazodone, dosulépine, lofépramine.

Si vous utilisez actuellement des médicaments contenant des agents sympathomimétiques. Ces agents sont utilisés

dans le traitement de beaucoup de maladies, dont l'asthme, par exemple salbutamol, terbutaline, bambutérol, la maladie de

Parkinson et les maladies cardiaques, et peuvent aussi être présents dans les médicaments contre la toux et le rhume.

Faites attention avec IOPIDINE

Si vous utilisez des collyres pour le traitement du glaucome qui contiennent des sympathomimétiques tels que

phényléphrine, brimonidine, dipivéfrine, car votre pression artérielle peut augmenter, ou

Si vous prenez des comprimés pour dormir, des sédatifs ou des médicaments contre la douleur, car IOPIDINE peut

augmenter leurs effets ;

Si vous prenez ou avez pris des neuroleptiques (des tranquillisants essentiels pour le traitement de certaines formes de

maladie mentale par exemple chlorpromazine, flupentixol, halopéridol) car votre pression artérielle pourrait baisser de façon

trop importante.

Si des effets sur votre pression artérielle sont prévisibles, celle-ci, ainsi que votre rythme cardiaque, seront étroitement

surveillés.

Avant l'administration de IOPIDINE, indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les

médicaments obtenus sans ordonnance.

IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution avec des aliments et boissons

IOPIDINE doit être utilisé avec précaution si vous consommez régulièrement de l'alcool ou si vous avez récemment bu de

l'alcool.

Grossesse et allaitement

IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin devrait en

avoir parlé avec vous. Dans le cas contraire, demandez-lui conseil avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce type de médicament peut provoquer chez vous une somnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils

ou de machines.

3. COMMENT UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution?

Adultes et personnes âgées

IOPIDINE est conditionné dans un récipient spécialement conçu pour un usage unique. Votre médecin vous instillera une

goutte, 1 heure avant l'intervention chirurgicale au laser et une autre goutte, immédiatement après l'intervention.

Après administration de IOPIDINE, on vous demandera d'appuyer avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Ceci

permet d'empêcher la pénétration de IOPIDINE dans le reste du corps.

En cas de traitement concomitant par plusieurs médicaments ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre chaque

administration. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez utilisé plus de IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution que vous n’auriez dû

En cas d'instillation dans l'œil d'une quantité excessive de ce médicament, il est possible de l'éliminer par lavage à

l'eau ou mieux, au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution

Si vous oubliez d’instiller votre collyre, n’instillez pas de goutte supplémentaire dans votre œil pour compenser un oubli.

Attendez simplement le moment qui était prévu pour l’instillation suivante, et continuez votre traitement comme il vous l’a été

prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IOPIDINE 1% m/V, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Lors de l'utilisation avant et après une intervention chirurgicale au laser, il se peut que vous ressentiez certaines ou

toutes les réactions oculaires suivantes.

Fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10) :

rougeur de l'œil ou des yeux.

élargissement de la pupille

incapacité à fermer l’œil

trouble oculaire (pâleur de la surface de l'œil)

sensation inhabituelle ou inconfortable dans l'œil

sensation d'œil sec

Peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 100) :

saignement à la surface de votre œil (hémorragie conjonctivale) ;

inflammation oculaire (pouvant inclure douleur, chaleur, rougeur ou gonflement de l'œil) ; ou

relèvement de la paupière supérieure ;

pression extrêmement faible à l'intérieur de l'œil (votre médecin pourra le constater lors d'examens oculaires) ;

vision réduite ou obscurcie ;

saignement à la surface de l'œil ;

vision floue ;

allergie oculaire ;

relèvement de votre paupière supérieure ;

œil qui vous démange ;

trouble oculaire (pâleur de la surface de l'œil) ;

irritation oculaire ;

Ou des réactions peuvent se manifester dans d'autres parties du corps.

Fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10)

sensation de sécheresse nasale

mauvais goût ou goût ou inhabituel dans la bouche ;

Peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 100)

rythme cardiaque irrégulier.

troubles du sommeil ;

rêves perturbés ;

évanouissements ;

sensations de brûlures ou picotements ;

diminution du désir sexuel ;

irritabilité ;

rythme cardiaque lent ou palpitations ;

vertiges ou sensation d'évanouissement lorsque vous vous redressez ou vous levez ;

diarrhée ;

nausée ou vomissements ;

maux d'estomac ou gêne au niveau de l'estomac.

maux de tête :

fatigue ;

Rares (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 1000) :

sensibilité réduite ou engourdissement ;

essoufflement ;

nez qui coule ou trop de salive ;

nez sec ou qui brûle ;

bouche sèche ;

augmentation de la transpiration ;

démangeaisons cutanées ;

douleurs dans les bras ou les jambes ;

lourdeur ou douleur dans la poitrine ;

sensation de chaud ou froid.

Indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) :

diminution de la tension artérielle

augmentation de la tension artérielle

Si vous présentez une réaction allergique, si vous avez des vertiges inhabituels ou la tête qui tourne ou si vous constatez

une irrégularité de vos battements cardiaques, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution?

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le récipient unidose plastique après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur à l’abri de la

lumière

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IOPIDINE 1 % m/v, collyre en solution

La substance active est :

Apraclonidine ............................................................................................................. 10 mg/ml

(Sous forme de chlorhydrate)

Les autres composants :

Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau

purifiée.

Qu’est-ce que IOPIDINE 1 % m/v, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,25 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue lionel terray

92500 rueil-malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue lionel terray

92500 rueil-malmaison

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Rappel de plusieurs solutions orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour les enfants en raison de la défectuosité des bouchons de sécurité à l’épreuve des enfants

Rappel de plusieurs solutions orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour les enfants en raison de la défectuosité des bouchons de sécurité à l’épreuve des enfants

Le Laboratoire Riva Inc. et les Laboratoires Trianon Inc. procèdent au rappel volontaire de plusieurs solutions orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour les enfants, vendues sans ordonnance sous les marques Biomedic, Option et Laboratoires Trianon Inc. Les produits, qui servent à apaiser la douleur et la fièvre, sont rappelés en raison d’une défectuosité possible du bouchon de sécurité à l’épreuve des enfants.

Canadiens en santé

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-10-2018

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Canadiens en santé

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety