IODURE

Information principale

  • Nom commercial:
  • IODURE(123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable
  • Dosage:
  • 37 MBq
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > iodure (123I) de sodium : 37 MBq
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IODURE(123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, thyroïde, iodure de sodium (123I)
  • Descriptif du produit:
  • 574 286-4 ou 4009 574 286 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration de commercialisation:05/10/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69198506
  • Date de l'autorisation:
  • 24-09-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 15-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Iodure (

I) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin de médecine nucléaire.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de médecine nucléaire chargé de réaliser votre

examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution

injectable ?

3. Comment utiliser IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09FX02.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

L’iodure (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est

administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :

L’iodure (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable est indiqué dans le diagnostic de certaines

affections thyroïdiennes.

L’utilisation d’iodure (

I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine

nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux

radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare

37 MBq/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iodure (

I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’IODURE (

I) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, solution injectable

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte

si vous allaitez.

Avant l’administration d’iodure (

I) de sodium vous devez :

arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.

boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de

diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Avant l’examen, informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez,

avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet de nombreux médicaments interagissent avec

l'iode radioactif.

Avant votre scintigraphie indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des

médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.

Anti-inflammatoires, comme la phénylbutazone.

Médicaments antithyroïdiens, comme la propylthiouracile ou le thiamazole.

Expectorants, comme certains médicaments contre la toux (fluidifiants bronchiques)

Salicylés, comme l’aspirine (utilisés dans le traitement de la douleur ou des maladies cardiaques)

Stéroïdes, comme l’hydrocortisone, prednisolone ou dexaméthazone

Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la thyroïde, comme la lévothyroxine sodique ou liothyronine

sodique.

Médicaments utilisés avant la réalisation d’une scintigraphie, comme le perchlorate

Médicaments de traitement des infections, comme les antiparasitaires, pénicillines, sulfonamides.

Amiodarone et antiarythmiques (utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)

Lithium (utilisé pour le traitement des dépressions et d’autres troubles mentaux).

Nitroprussiate sodique (utilisé pour le traitement de l’hypertension)

Bromosulfophthaléine sodique (utilisé pour tester le fonctionnement du foie)

Produits iodés pour application locale (utilisés pour désinfecter la peau avant chirurgie)

Anticoagulants (utilisé pour fluidifier le sang)

Antihistaminiques (utilisés pour traiter ou prévenir les réactions allergiques)

Tolbutamide (utilisé chez les diabétiques pour diminuer la glycémie)

Thiopental (anesthésique)

Produits de contraste iodés utilisés à l’hôpital pour l’imagerie scanner (voie intraveineuse).

Vitamines

En cas de doute, si vous n’êtes pas sûr d’être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de

votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’iodure de sodium.

IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes

enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur au risque

de l’utilisation de l’iodure (

I) de sodium dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’iodure (

I) de sodium. De faible quantité de radioactivité peuvent se

retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen

avec l’iodure (

I) de sodium jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra

vous demander :

d’interrompre l’allaitement pendant 1,5 à 3 jours, et

d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l’iodure (

I) de sodium GE

Healthcare 37MBq/mL, solution injectable.

IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium »

3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments

radiopharmaceutiques.

L’iodure (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ne sera utilisé que dans des zones spécialement

contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour

l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’iodure (

I) de sodium GE

Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire

pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé.

Megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en

fonction de la masse corporelle.

Administration de l’iodure (

I) de sodium et conduite de l’examen

L’iodure (

I) de sodium est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse)

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

La scintigraphie est réalisée 3 à 6 heures après l’injection.

Durée de l’examen

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de l’iodure (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre

après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des

questions.

Si vous avez reçu plus d’IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique d’iodure (

I) de sodium vous sera administrée par le médecin

spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IODURE (

I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en

médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques (fréquence non connue)

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite

de l'administration de solution injectable d’iodure (

I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations

allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à

l’administration de la solution injectable d’iodure (

I) de sodium.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter

directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible

d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des

locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation

nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.

N’utilisez pas ce médicament après la date et l’heure de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ».

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

La substance active est :

Iodure (

I) de sodium................................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration

Les autres composants sont :

Acide acétique, hydroxyde de sodium, thiosulfate de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour

préparation injectable.

Qu’est-ce que IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacon verre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE B.V.

DE RONDOM 8

FABLIBADRESSE2

5612 AP EINDHOVEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety