IODURE

Information principale

  • Nom commercial:
  • IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT France, solution injectable
  • Dosage:
  • 37 MBq
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml à la date et heure de calibration > iodure (131I) de sodium : 37 MBq
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT France, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique
  • Descriptif du produit:
  • 573 278-8 ou 4009 573 278 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65769288
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015

Dénomination du médicament

IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

Iodure (

131

I) de sodium

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste

de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IODURE (

I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER L'IODURE (

I) DE SODIUM 37 MBq/ml,

MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

3. COMMENT PRENDRE IODURE (

I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IODURE (

I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique.

Code ATC: usage diagnostique: V09FX03

usage thérapeutique: V10XA01

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation thérapeutique, l'iode-131 n'a aucun effet

pharmacodynamique.

Indications thérapeutiques

L'iodure (

I) de sodium est indiqué pour le diagnostic et le traitement de certaines affections thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER L'IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml,

MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants dans iodure (

I) de sodium

37 MBq/mL, solution injectable:

Grossesse

Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans

Scintigraphie thyroïdienne chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne bénigne, sauf lorsque les produits

radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable:

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement. Selon l'activité administrée, ces

risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures

appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des

autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des

radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés

et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et

aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité

pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes

Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Si vous êtes sous traitement par hormones thyroïdiennes vous devrez le signaler à votre médecin afin qu'il interrompe ce

traitement transitoirement. La période de sevrage recommandée est de plusieurs jours voire semaines. La thérapie

substitutive sera reprise 2 semaines après le traitement par l'iodure (

I) de sodium.

De même, il convient d'arrêter le traitement par antithyroïdiens de synthèse; ces traitements seront éventuellement

réintroduits ultérieurement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

A titre d'exemple, les médicaments suivants doivent généralement être arrêtés une semaine avant le traitement: les anti-

thyroïdiens, les hormones thyroidiennes, l'amiodarone, les salicylés, les corticoïdes, les anticoagulants, anti-histaminiques,

antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, produits vitaminés, fluidifiants bronchiques, certains anti-dépresseurs,

ou tranquillisants, les produits iodés pour application locale.

Le traitement pourra être différé si des produits iodés pour examen radiologique ou application locale ont été utilisés dans

l'année.

Veuillez indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez ou

avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Un régime pauvre en iode, avant le traitement, permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par la thyroïde.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'iodure (

I) de sodium est formellement contre-indiqué en cas de grossesse, d'éventualité de grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité

de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve

du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient

d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Après l'administration d'iodure (

I) de sodium,

l'allaitement sera arrêté définitivement

Demandez conseil à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, avant de prendre

tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien.

Pour le diagnostic, elle est de 1 à 4 MBq pour l'étude de la fixation thyroïdienne, de 400 MBq pour la recherche d'une

récidive après ablation de la thyroïde et de 8 à 11 MBq pour la scintigraphie (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de

radioactivité).

Dans le traitement des maladies thyroïdiennes, l'activité administrée varie entre 200 et 800 MBq en cas d'hyperthyroïdie,

entre 2 000 et 11 000 MBq après ablation de la thyroïde ou en cas de lésions malignes.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est

calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle.

Mode d'administration

La solution injectable d'iodure (

I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Après l'administration d'activités élevées, il vous sera recommandé de boire abondamment et de vider votre vessie

fréquemment.

Fréquence d'administration

Une seule administration est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie.

Pour le traitement des maladies thyroïdiennes, une seule administration est généralement suffisante mais, dans certains cas,

l'administration pourra être répétée.

Durée du traitement

Vous devrez éventuellement rester hospitalisé pendant quelques jours suivant le traitement dans une chambre réservée aux

administrations thérapeutiques d'iode radioactif. Dans ce cas, votre médecin vous informera de la durée exacte de

l'hospitalisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision

juste avant administration. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation

thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l'administration de diurétiques ou d'émétiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable:

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IODURE (

I) DE SODIUM 37 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques réactions indésirables ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d'iodure (

I) de

sodium, comprenant des nausées, des vomissements ainsi que des manifestations mal définies qui pourraient être de nature

allergique.

Effets précoces

Les activités thérapeutiques d'iodure (

I) de sodium peuvent entraîner une aggravation transitoire de l'hyperthyroïdie.

Les activités élevées peuvent entraîner des troubles digestifs qui apparaissent généralement au cours des premières heures

ou des premiers jours après l'administration. La fréquence des troubles digestifs peut atteindre 67%. Ces manifestations sont

aisément prévenues ou contrôlées par un traitement approprié.

Au cours du traitement par l'iode radioactif à forte activité, vous pouvez présenter de façon transitoire une inflammation de la

thyroïde ou de la trachée entre le 1

et le 3

ème

jour après l'administration; ce phénomène peut se traduire par une gêne à la

respiration. Une inflammation des glandes salivaires peut survenir, s'accompagnant d'un gonflement et de douleurs, d'une

perte du goût et d'une sécheresse de bouche: ces phénomènes disparaissent généralement soit de façon spontanée soit

sous un traitement anti-inflammatoire.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, tel qu'une sécheresse oculaire et une obstruction du canal nasolacrymal,

peut survenir après traitement par l'iodure (

I) de sodium. Bien que ces symptômes soient dans la majorité des cas

transitoires, ils peuvent persister pendant un certain temps ou apparaître tardivement chez certains patients.

Une fixation importante de l'iode radioactif peut entraîner des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des

tissus fixant le radionucléide.

Au cours du traitement de localisations intéressant le système nerveux central, un œdème cérébral peut survenir ou

s'aggraver.

Effets tardifs

Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-

dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et

nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal

approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12

semaines et l'incidence observée est très variable (2 à 70%).

De façon occasionnelle, une hypoparathyroïdie transitoire a été observée à la suite d'un traitement par l'iode radioactif.

Des activités élevées peuvent entraîner des troubles transitoires de la Numération Formule Sanguine (NFS) avec diminution

du nombre de plaquettes, une diminution du nombre de globules rouges et une augmentation du nombre de globules blancs.

Ces troubles peuvent très rarement persister.

Des études épidémiologiques ont montré de nombreuses années après le traitement une augmentation de la fréquence du

cancer de l'estomac chez les malades traités par l'iode-131.

De même, avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des atteintes malignes de la

thyroïde, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il existe également des éléments en faveur

d'une légère augmentation de fréquence des atteintes cancéreuses de la vessie et des glandes mammaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin et/ou au

spécialiste de médecine nucléaire.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine

nucléaire où va vous être réalisé l'examen s'en charge.

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux

aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable?

La substance active est: l'iodure de sodium

Les autres composants sont: le phosphate monosodique dihydraté, le thiosulfate de sodium pentahydraté, le phosphate

disodique, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que l'iodure (

131

I) de sodium 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur?

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique.

Code ATC: usage diagnostique: V09FX03

usage thérapeutique: V10XA01

Il s'agit d'une solution prête à l'emploi pour administration intraveineuse .

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

29 RUE DU COLONEL AVIA

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 ZG PETTEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Autres

Sans objet.

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East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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28-11-2018

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27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

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3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety