Iodohippurate [131 I] de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence : HIPPI-131]

Information principale

  • Nom commercial:
  • Iodohippurate [131 I] de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence : HIPPI-131]
  • Dosage:
  • 20 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > iodohippurate (131I) de sodium : 20 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • Iodohippurate [131 I] de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence : HIPPI-131]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 562 363-9 ou 4009 562 363 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66411625
  • Date de l'autorisation:
  • 27-11-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000

Dénomination du médicament

Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio

international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?

3. COMMENT UTILISER Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-

131] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE Iodohippurate (131I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

La solution d'iodohippurate (

I) de sodium est utilisée pour étudier le fonctionnement du rein grâce à des mesures de la

radioactivité dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Iodohippurate (131I) de sodium CIS bio

international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Iodohippurate (

131

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131]

grossesse

exploration diagnostique chez l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Iodohippurate (

131

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131]:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et l'iodohippurate (

I) de

sodium ne peut être utilisé que dans les hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être

manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.

Il vous sera recommandé de boire abondamment avant l'examen et de procéder à de fréquentes mictions durant les heures

suivant l'administration du produit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'iodohippurate (

I) de sodium ne doit pas être administré avec d'autres médicaments.

A titre d'exemple, des médicaments tels que le probénécide, la dopamine, le furosémide, la cyclosporine, les inhibiteurs de

l'enzyme de conversion, les produits de contraste iodés ou le cisplatine peuvent perturber l'examen.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

SIGNALER A VOTRE MEDECIN TOUT EXAMEN RADIOLOGIQUE AYANT NECESSITE L'UTILISATION D'UN PRODUIT

DE CONTRASTE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'iodohippurate (

I) de sodium ne doit pas être administré chez la femme enceinte.

Après administration, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Iodohippurate (131 I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité administrée est généralement de 0,5 à 2MBq.

(MBq = Mégabecquerel; le becquerel est l'unité de radioactivité).

Mode d'administration

L'iodohippurate (

I) de sodium est administré dans une veine en une seule injection. Des échantillons de sang seront

prélevés à différentes échéances pendant les heures suivant l'administration.

Avant l'injection, votre médecin pourra vous donner un médicament afin de protéger votre glande thyroïde.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée de l'examen et de la fréquence des prélèvements sanguins.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Iodohippurate (

131

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:

HIPPI-131] que vous n'auriez dû:

L'examen à l'iodohippurate (

I) de sodium implique une administration de faibles quantités de radioactivité qui peut

cependant être contrôlée par la prise abondante de boissons et des mictions fréquentes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-

131] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions mineures telles qu'une hypotension artérielle transitoire, des sueurs ou des nausées ont été rapportées. Des

réactions plus sévères de type allergique peuvent également être observées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER Iodohippurate (131 I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-

131] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Iodohippurate (

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] après la date

de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le produit entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne

vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Iodohippurate (

131

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?

La substance active est:

Iodohippurate (

I) de sodium: 20 MBq par ml à la date de calibration. Le becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, citrate de sodium dihydraté,

alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Iodohippurate (

131

I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose (15 ml).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety