INTRALIPIDE

Information principale

  • Nom commercial:
  • INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion
  • Dosage:
  • 30,00 g
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > huile de soja raffinée : 30,00 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 348 224-1 ou 4009 348 224 1 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 225-8 ou 4009 348 225 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 350 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 226-4 ou 4009 348 226 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 227-0 ou 4009 348 227 0 4 - 12 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 228-7 ou 4009 348 228 7 2 - 12 flacon(s) en verre de 350 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 229-3 ou 4009 348 229 3 3 - 12 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 098-8 ou 4009 355 098 8 8 - 1 poche(s) Excel polyéthylène polypropylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation:06/08/2001;348 230-1 ou 4009 348 230 1 5 - 1 poche(s) Excel polyéthylène polypropylène de 333 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/12/2012;267 939-0 ou 4009 267 939 0 6 - 1 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 940-9 ou 4009 267 940 9 5 - 1 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 851-2 ou 4009 583 851 2 4 - 10 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 852-9 ou 4009 583 852 9 2 - 12 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62551291
  • Date de l'autorisation:
  • 17-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2012

Dénomination du médicament

INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion

pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR

NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible,

insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.

Cette forme est plus particulièrement indiquée pour les patients nécessitant une nutrition parentérale mettant en œuvre un

volume liquidien restreint et pour les patients nécessitant des apports énergétiques élevés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion dans les situations suivantes :

allergie connue ou suspectée aux phospholipides d'œufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances

actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit;

dyslipidémies (troubles du bilan lipidique) graves;

état de choc aigu;

insuffisance hépatique grave;

troubles graves de la coagulation sanguine;

insuffisance rénale chronique en l'absence d'études spécifiques;

chez l'enfant de moins de 15 ans en l'absence de données.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion :

Mises en garde spéciales

L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la

perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques.

Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Ne jamais conserver un flacon ou un poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Les mélanges doivent être préparés dans des conditions d'aseptie d'usage, conservés au réfrigérateur entre 2 et 8°C,

utilisés dans les 6 jours qui suivent leur préparation et être perfusés sur une période ne dépassant pas 24 heures.

Tout autre mélange nutritif incluant Intralipide 30 % ne pourra se faire sans en avoir impérativement testé, au préalable, la

stabilité.

Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine,

lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...).

En conséquence, réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que 5 à 6 heures après la fin de la

perfusion.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions particulières d'emploi

Chez l'adulte

Une surveillance biologique hépatique est recommandée.

Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement

supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de 6

heures après la fin de la perfusion.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure (1 ml/kg/heure).

Mode et voie d'administration

A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique. Ceci étant fonction de

l'osmolarité finale de l'émulsion en cas de mélange.

Débit de perfusion: augmenter progressivement le débit de 10 ml/heure au début de la perfusion à 20 ml/heure sans

dépasser 70 ml/heure.

Un flacon de 350 ml d'Intralipide 30 % ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi

Pour la mise en place d'une poche Intralipide, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:

1) L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est

que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche

interne, Intralipide ne doit pas être utilisé.

2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet.

Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de

connexion de la poche) et les jeter.

3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.

Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la

compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la

prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut. Introduire le trocart dans le

site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement introduit pour garantir

son maintien.

8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations

d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de

surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des

désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons,

refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion:

réactions d'hypersensibilité: éruption cutanée, urticaire;

symptômes respiratoires;

symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).

Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont

également été rapportés.

Effets observés secondairement ( après traitement prolongé):

hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume

de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles

à l'arrêt de la nutrition parentérale.

thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'Intralipide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la

poche, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

La substance active est:

Huile de soja purifiée ........................................................................................................................ 30,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique: 3 000 Kcal/L (12,6 MJ)

Teneur en acides gras essentiels: 180 g/L

Osmolarité: 200 mOsm/L

Osmolalité: 310 mOsm/Kg

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Les autres composants sont:

Phospholipides d'œuf purifiés; Glycérol (exprimé en anhydre); Hydroxyde de sodium; Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INTRALIPIDE 30 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Emulsion pour perfusion;

Flacons de 100 ml, 250 ml, 333 ml et 500 ml;

Poches de 250 ml et 333 ml et 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, rue du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI A.B.

Linghagensgatan 133

11 287 STOCKHOLM

SUEDE

FRESENIUS KABI A.B.

Miniplant/TPN factory

751 82 UPPSALA

SUEDE

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.