INTRALIPIDE

Information principale

  • Nom commercial:
  • INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
  • Dosage:
  • 20,00 g
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > huile de soja raffinée : 20,00 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • INTRALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • substituts du plasma et solutions pour perfusion/solutions pour nutrition parentérale/emulsions lipidiques.
  • Descriptif du produit:
  • 553 007-9 ou 4009 553 007 9 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation:19/12/1980;267 938-4 ou 4009 267 938 4 5 - 1 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 848-1 ou 4009 583 848 1 3 - 10 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 100 ml - Déclaration de commercialisation:29/07/2013;583 849-8 ou 4009 583 849 8 1 - 10 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 250 ml - Déclaration de commercialisation:29/07/2013;583 850-6 ou 4009 583 850 6 3 - 12 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:28/08/2013;553 008-5 ou 4009 553 008 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation:19/12/1980;560 742-2 ou 4009 560 742 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;311 938-0 ou 4009 311 938 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:19/11/1965;347 817-9 ou 4009 347 817 9 7 - 1 poche(s) Excel polyéthylène polypropylène de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2014;355 096-5 ou 4009 355 096 5 9 - 1 poche(s) Excel polyéthylène polypropylène de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2013;355 097-1 ou 4009 355 097 1 0 - 1 poche(s) Excel polyéthylène polypropylène de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/11/2013;267 936-1 ou 4009 267 936 1 6 - 1 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 937-8 ou 4009 267 937 8 4 - 1 poche(s) Biofine copolymère (éthylène/propylène) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67173618
  • Date de l'autorisation:
  • 18-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

Dénomination du médicament

INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien, ou votre infirmier/ère pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR

NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible,

insuffisante ou contre-indiquée. Apport d'acides gras essentiels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) aux phospholipides d'œufs, aux protéines de soja ou d'arachide, à la substance

active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes en état de choc aigu,

si vous souffrez de dyslipidémie (trouble du bilan lipidique sanguin) sévère,

si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

si vous souffrez de troubles sévères de la coagulation sanguine,

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser INTRALIPIDE 20 %, émulsion

pour perfusion.

Mises en garde spéciales

L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la

perfusion.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques.

Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Ne jamais conserver un flacon ou une poche entamé(e) pour une administration ultérieure.

Par ailleurs, l'administration de cette émulsion peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine,

lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...).

En conséquence réaliser de préférence les prélèvements sanguins pour analyse que 5 à 6 heures après la fin de la

perfusion.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions particulières d'emploi

Chez l'adulte

Une surveillance biologique hépatique est recommandée.

Une surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée de traitement

supérieure à une semaine; elle permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum seront effectués dans un délai de 6

heures après la fin de la perfusion.

Enfants (nouveau-né et prématuré)

La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le

prématuré et le nouveau-né hypotrophique.

Lorsqu'il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu'une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des

plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.

Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C

réactive élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne jamais dépasser la dose de 0,25 g de lipides /kg/heure (1,25 ml/kg/heure).

Mode et voie d'administration

A utiliser en perfusion intraveineuse lente et progressive, par veine centrale ou périphérique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode d'emploi

Pour la mise en place d'une poche INTRALIPIDE, respecter les règles d'asepsie d'usage et suivre les étapes suivantes:

1) L'indicateur d'intégrité (Oxalert

) doit être vérifié avant de retirer le suremballage de la poche. Si l'indicateur est noir, c'est

que le suremballage est endommagé et si l'oxalert est ouvert ou percé et que le liquide a été en contact avec la poche

interne, INTRALIPIDE ne doit pas être utilisé.

2) Ouvrir la double enveloppe par déchirement en tirant dans le sens de la longueur à partir de l'encoche prévue à cet effet.

Retirer le sachet A contenant l'oxalert et le sachet B contenant l'absorbeur d'oxygène (situés au niveau des sites de

connexion de la poche) et les jeter.

3) En cas de supplémentation, nettoyer le site d'injection prévu à cet effet.

4) Placer la poche sur une table et la prendre en main au niveau des sites de connexion.

Introduire l'aiguille de la seringue jusqu'à la garde dans le site de supplémentation et injecter les additifs (dont la

compatibilité aura été préalablement vérifiée). Mélanger complètement en retournant la poche plusieurs fois.

5) Retirer l'embout protecteur du site d'administration en le soulevant avec le pouce et l'index.

6) Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air latérale, ou en cas d'utilisation d'une tubulure avec prise d'air, fermer la

prise d'air. Suivre les instructions d'utilisation du set de perfusion.

7) Connecter la tubulure de perfusion à la poche, le site de connexion étant tourné vers le haut.

Introduire le trocart dans le site de perfusion en tournant et en poussant à travers la membrane. Le trocart doit être

complètement introduit pour garantir son maintien.

8) Pour suspendre la poche à la potence, la retourner et l'accrocher par l'anse prévue à cet effet.

Vérifier l'intégrité de la poche avant utilisation et suivant le mode d'administration I.V. choisi, respecter les recommandations

d'usage concernant la mise en place et la surveillance d'une perfusion en veine centrale ou en veine périphérique.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de

surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des

désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons,

refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

Effets initiaux ou en début de perfusion:

réactions d'hypersensibilité: réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire;

symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose);

symptômes circulatoires (hypertension ou hypotension).

Des cas d'érection prolongée, de problèmes sanguins, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont

également été rapportés.

Effets observés secondairement (après traitement prolongé):

hépatomégalie (augmentation du volume du foie), ictère par cholestase (jaunisse), splénomégalie (augmentation du volume

de la rate), augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles

à l'arrêt de la nutrition parentérale.

thrombocytopénie (baisse de certains éléments figurés du sang).

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion d'INTRALIPIDE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche ou le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion

La substance active est:

Huile de soja purifiée ....................................................................................................................... 20,00 g

Pour 100 ml.

Apport calorique lipidique: 2 000 kcal/l (8,4 MJ)

Teneur en acides gras essentiels: 120 g/l

Osmolarité: 260 mosm/l

Osmolalité: 350 mosm/kg

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Les autres composants sont :

Phospholipides d'œuf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’INTRALIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion pour perfusion;

Flacons de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml;

Poches de 100 ml, 250 ml et de 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, RUE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI A.B.

LINGHAGENSGATAN 133

11 287 STOCKHOLM

SUEDE

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

FRESENIUS KABI A.B.

MINIPLANT/TPN FACTORY

751 82 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.