Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
lispro inzulin
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB04
insulin lispro
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
A felnőttek és a gyermekek a cukorbetegség kezelésére, akiknek szükségük van a normális glükóz-homeosztázis fenntartásához az inzulin. A lispro Sanofi inzulin a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is fel van tüntetve.
Revision: 9
Felhatalmazott
2017-07-19
22 A KÜLS Ő CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND Ő ADATOK KÜLS Ő DOBOZ (10 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG) 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben lispro inzulin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 egység (mely 3,5 mg-mal egyenérték ű ) lispro inzulint tartalmaz. Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 egység lispro inzulinnak felel meg. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogénfoszfát- heptahidrát , cink-oxid, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 × 10 ml 5 × 10 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat el ő tt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! B ő r alá történ ő beadásra vagy intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKT Ő L ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekekt ő l elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI ID Ő EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI EL Ő ÍRÁSOK 23 Az els ő használat el ő tt: H ű t ő szekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fényt ő l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az els ő használat után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fényt ő l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. 4 hét után dobja ki. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKB Ő L KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1203/007 1 db injekciós üveg EU/1/17/1203/008 5 db injekciós üveg 13. A GYÁRTÁSI T Lire le document complet
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el ő retöltött injekciós tollban 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENN YISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 100 egység (amely 3,5 mg-mal egyenérték ű ) lispro inzulint* tartalmaz. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 egység lispro inzulinnak felel meg. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Patrononként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak felel meg. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el ő retöltött injekciós tollban El ő retöltött injekciós tollanként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak felel meg. Minden el ő retöltött injekciós tollból 1-80 egység adható be 1 adagolási egységenként. * el ő állítása _Escherichia coli_-ból rekombináns DNS technológiával történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.> 3. GYÓGYSZERFORMA Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben és patronban Oldatos injekció (injekció). Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el ő retöltött injekciós tollban Oldatos injekció (injekció) el ő retöltött injekciós tollban (SoloStar). Tiszta, színtelen, vízszer ű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Olyan diabetes mellitusban szenved ő feln ő ttek és gyermekek kezelésére javallott, akik a normális glükóz homeosztázis fenntartásához inzulinra szorulnak. Az Insulin lispro Sanofi a diabetes mellitus kezdeti stabilizálására is alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A gyógyszer adagját a kezel ő orvos határozza meg a beteg szükségleteinek megfelel ő en. 3 A lispro inzulin röviddel az étkezések el ő tt adandó. Szüks Lire le document complet